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La Série Disruptive : Moins d'obstacles au développement des diagnostics COVID

Comment la pandémie influence-t-elle les processus réglementaires ?

Voici le sixième volet de la Série Disruptive de Lionbridge, qui recueille les commentaires d’experts en sciences de la vie sur les changements dans leur secteur suite à la crise de la COVID-19.

 

Modification des politiques de la FDA pour accélérer les tests diagnostiques du Coronavirus

En mai dernier, la FDA a publié une politique relative aux tests diagnostiques du Coronavirus visant à guider les laboratoires de biologie médicale, les fabricants industriels et le personnel de la FDA au cours de la pandémie de COVID-19. La FDA peut accorder aux tests diagnostiques pour la détection ou le dépistage du nouveau Coronavirus (SARS-CoV-2) une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA, Emergency Use Authorization).

Cette autorisation permet le développement, la fabrication et la distribution rapides de tests en cas d'urgence en matière de santé publique. L'article 564 de la loi fédérale sur les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) autorise l'utilisation de médicaments et d'appareils médicaux non-approuvés dans certaines circonstances en cas d'urgence, comme la pandémie actuelle.

Malgré l'urgence extrême de pouvoir détecter et tester le Coronavirus, la validation des tests diagnostiques reste importante, même lors d'une pandémie comme celle de la COVID-19. Un test de COVID-19 présentant un faux négatif peut avoir des conséquences, non seulement pour le patient mais également pour la santé publique en général. Un patient qui penserait ne pas être infecté pourrait involontairement transmettre le virus à des dizaines de personnes, amplifiant ainsi l'effet d'un test incorrect. En revanche, un faux positif peut faire perdre un temps précieux aux organismes chargés du suivi des personnes contact dans leurs efforts pour retracer les déplacements du patient et recenser les personnes à contacter au sujet des risques d'infection.

Tant que la FDA ne dispense pas de l'obligation de validation des tests, la politique interdit aux fabricants de développer et de distribuer des tests de kit de dépistage de la SARS-CoV-2 avant qu'ils n'aient été présentés à l'administration. (Cette présentation doit se faire dans un délai de 15 jours ouvrés après la validation du test en laboratoire.) Pour être présentée à la FDA, une demande d'EUA doit inclure les fiches d'information à destination des soignants et des patients, ainsi que le mode d'emploi et les étiquetages/notices envisagés. Les kits de test ayant reçu une lettre d'autorisation au titre du programme EUA sont ensuite listés sur le site Web de la FDA, conjointement aux fiches d'information et au mode d'emploi.

Supprimez la barrière de la langue pour l'étiquetage et les fiches d'information

Le contenu à destination des patients ou des professionnels de la santé peut requérir des traductions accélérées pour les kits de test distribués à l'international ou à des populations non-anglophones. Lionbridge occupe une place privilégiée pour soutenir la distribution de kits de test grâce à notre envergure, notre expertise dans la traduction de l'étiquetage et du contenu destiné aux patients des appareils médicaux, et notre palette inégalée de solutions linguistiques.

Pour en savoir plus sur les langues que nous prenons en charge et nos domaines d'expertise, contactez quelqu'un de notre équipe.

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Pia Windelov
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