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Pharmasektor im Wandel: USA senken Hürden für Covid-19-Diagnosetests

Wie die Pandemie regulatorische Prozesse verändert

Dies ist der sechste Artikel der Lionbridge Disruption Series, einer Sammlung von Kommentaren von Life-Sciences-Experten über die Veränderungen in der Branche durch die Coronakrise.

 

FDA ändert Richtlinien, um Verfügbarkeit von Diagnosetests im Kampf gegen COVID-19 zu beschleunigen

Im März veröffentlichte die FDA eine Richtlinie für Diagnosetests auf das Coronavirus, an der sich klinische Labors, kommerzielle Hersteller und FDA-Personal während der COVID-19-Pandemie orientieren können. Diagnosetests für den Nachweis des neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) können neu von der FDA eine Genehmigung zur Verwendung in Notfällen (Emergency Use Authorization – EUA) erhalten.
Dies ermöglicht eine rasche Entwicklung, Produktion und Distribution von Tests bei einem öffentlichen Gesundheitsnotstand. Abschnitt 564 des US-Arzneimittelzulassungsgesetzes (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) erlaubt den Einsatz nicht zugelassener Präparate und Medizingeräte unter spezifischen Umständen wie Notständen, was auf diese Pandemie zutrifft.
Doch trotz der äußersten Dringlichkeit, Infektionen mit dem Coronavirus nachweisen zu können, wird der Validierung der Diagnosetests auch im aktuellen Pandemiefall ausreichende Bedeutung zugemessen. Ein falsches negatives Testergebnis kann nämlich nicht nur für den Patienten Folgen haben, sondern für die gesamte Öffentlichkeit. Ein Patient, der sich für virusfrei hält, kann unwissentlich Dutzende anderer Personen anstecken und damit die Auswirkungen seines fehlerhaften Tests potenzieren. Gleichzeitig kann ein falsches positives Ergebnis wertvolle Zeit der Contact Tracer verschwenden, während sie versuchen, die Infektionskette und Kontakte der Person nachzuvollziehen.
Obwohl die FDA damit die Testvalidierung nicht aufhebt, ermöglicht die neue Richtlinie den Herstellern, Testkits für SARS-CoV-2 zu entwickeln und zu vertreiben, bevor sie bei der Behörde den EUA-Antrag einreichen. (Dieser soll innerhalb von 15 Arbeitstagen nach der Validierung des Tests erfolgen.) Der Antrag muss Faktenblätter für die Gesundheitsanbieter und Patienten, eine Anwendungsanleitung und einen Vorschlag für das Labeling und die Packungsbeilage enthalten. Testkits, die im Rahmen des EUA-Programms eine Zulassung erhalten, werden anschließend auf der FDA-Website aufgeführt, einschließlich der Faktenblätter und der Anwendungsanleitung.

Überwinden von Sprachbarrieren bei Labeling und Faktenblättern

Inhalte für Patienten und medizinisches Fachpersonal müssen unter Umständen beschleunigt übersetzt werden, falls Testkits international oder an nicht englischsprachige Personen vertrieben werden. Lionbridge ist aufgrund unserer Größe, unserer Kompetenz bei der Übersetzung von Fach- und Patienteninformationen für Medizingeräte und der branchenführenden Breite unserer Sprachlösungen einzigartig positioniert, um die globale Distribution von Testkits zu unterstützen.
Um mehr über unsere Sprach- und Fachkompetenzen zu erfahren, kontaktieren Sie unser Team.

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Pia Windelov
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Pia Windelov