VÄLJ SPRÅK:

En bransch i förändring: Lägre hinder för COVID-diagnostik

Hur pandemin kan förändra regelverk

Det här är sjätte delen i Lionbridges artikelserie om en bransch i förändring, med kommentarer från Life Sciences-experter om hur följderna av COVID-19-krisen påverkar branschen.

 

Ändringar i FDA-policy för snabbare testning av coronavirus

I mars presenterade den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) en policy för coronavirustester som guide för kliniska laboratorier, kommersiella tillverkare och FDA-personal under COVID-19-pandemin. Diagnostester för upptäckt eller diagnos av coronaviruset (SARS-CoV-2) kan ges EUA-status (Emergency Use Authorization) av FDA.
Det tillåter snabbare utveckling, tillverkning och distribution av tester under ett allmänt hälsonödläge. Enligt avsnitt 564 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act tillåts användning av ej godkända läkemedel och medicinsk utrustning under vissa omständigheter i nödlägen, som den pågående pandemin.
Trots det omedelbara behovet av att kunna upptäcka och testa för coronavirus, är valideringen av diagnostester fortfarande viktig, även under en pandemi som COVID-19. Ett falskt negativt resultat av ett COVID-19-test kan få konsekvenser, inte bara för patienten utan även för folkhälsoläget i allmänhet. En patient som fått ett falskt negativt besked kan ovetandes smitta tiotals andra, vilket förstärker faran med ett felaktigt resultat. Ett falskt positivt resultat, å andra sidan, kan göra att värdefull tid slösas bort på smittspårning av friska personer.
FDA-policyn tillåter tillverkare att utveckla och distribuera SARS-CoV-2-testkit innan EUA-förfrågan skickas in. (Förfrågan förväntas inom 15 arbetsdagar efter valideringen av testet.) En inskickad EUA-förfrågan till FDA ska innehålla faktablad för vårdgivare och patienter samt bruksanvisningar och förslag på etiketter/förpackningsbilagor. Testkit som har registrerats enligt EUA-programmet listas på FDA:s webbplats, tillsammans med både faktablad och bruksanvisningar.

Eliminera språkbarriärer för etiketter och faktablad

Innehåll avsett för patienter eller sjukvårdspersonal kan kräva snabba översättningar för testkit som ska distribueras internationellt eller till målgrupper som inte talar engelska. Lionbridge har allt som krävs för att hjälpa till i globala distributioner av testkit. Vi har räckvidden och storleken, expertisen inom översättning av material för medicintekniska produkter och patienter samt vårt branschledande utbud av språklösningar.
Kontakta oss om du vill veta mer om våra språktjänster och expertområden.  

linkedin sharing button
  • #life_sciences
  • #blog_posts

Pia Windelov
AUTHOR
Pia Windelov