颠覆系列：减少 COVID 诊断的障碍

本文是 Lionbridge 颠覆系列的第六篇，该系列汇集了生命科学专家对 COVID-19 疫情危机所引发的行业变革的评论。

美国食品和药物管理局 (FDA) 调整政策加速冠状病毒诊断检测

今年 3 月，FDA 发布了冠状病毒诊断检测政策，用于指导临床实验室、商业制造商和 FDA 工作人员在 COVID-19 疫情期间的诊断检测。用于新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 的诊断检测可以获得 FDA 的紧急使用授权 (EUA)。
如此可在公共卫生紧急情况下实现检测产品的快速研发、制造和上市。《联邦食品、药品和化妆品法案》第 564 条规定，在诸如当前疫情的突发事件等特殊情况下，允许使用未经批准的药品和器械。
在像 COVID-19 这种疫情期间，尽管病毒检测迫在眉睫，但诊断检测方法的验证仍然很重要。COVID-19 检测的假阴性结果不仅会对患者造成影响，也会对整个公众健康造成影响。一名自认为没有被感染的患者可能会在不知情的情况下将病毒传染给数十个人，导致错误检测的影响扩大。而假阳性结果可能会使流调人员将大量宝贵时间浪费在不必要的活动轨迹和接触者追踪上。
FDA 并未取消检测验证，而是允许制造商在向其递交申请之前 研发和销售 SARS-CoV-2 检测试剂盒。（应在检测验证后 15 个工作日内递交该申请。）向 FDA 递交的 EUA 申请应包括为医护人员和患者提供的资料清单，以及使用说明和拟用标签/包装说明书。然后，已获得 EUA 计划授权书的检测试剂盒以及资料清单和使用说明将在 FDA 网站上列示。

冲破标签和资料清单的语言障碍

这些内容面向患者或医护专业人员，对于在国际上销售或向非英语受众销售的检测试剂盒，可能需要在短时间内提供翻译。得益于我们的规模、我们在医疗设备标签和患者内容翻译方面的专业知识，以及我们业界卓越的广泛语言解决方案，Lionbridge 具有独特优势，能够为各类检测试剂盒的全球销售提供鼎力支持。

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