選擇語言:

產業動盪系列:冠狀病毒疾病 (COVID) 診斷相關政策鬆綁

疫情全球大流行之下的法規監管時程變革

這是 Lionbridge 產業動盪系列的第六篇文章,此系列文章由生命科學專家撰寫,探討生命科學產業為因應 COVID-19 (嚴重特殊傳染性肺炎) 疫情而進行的變革。

 

FDA 更改政策,加速冠狀病毒診斷檢測試劑的研發

今年三月,FDA 發布了冠狀病毒診斷檢測試劑的相關政策,為臨床實驗室、商用製造商和 FDA 雇員在嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 全球大流行期間,提供相關的作業指引。FDA 同意,將針對偵測或診斷新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 的診斷檢測試劑授予緊急使用授權 (EUA)。
這項機制可在公共衛生緊急事態發生時,加速試劑的研發、製造與銷售。美國聯邦食品藥物化妝品法 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 第 564 條也允許在特定緊急情況下 (例如目前的疫情),使用尚未取得核准的醫療藥品和器材。
儘管全球目前急需能偵測和檢測冠狀病毒的技術,然而在 COVID-19 這類疫情大流行的期間,診斷性分析法的驗證仍舊是至關重要的環節。一般來說,COVID-19 檢測結果呈偽陰性時,不僅會為患者帶來風險,也會對公共衛生系統造成負擔。認為自己未遭感染的患者,可能會在不知情的情況下將病毒傳播給數十人,因而擴大檢測結果不正確所造成的負面影響。而檢測結果呈現偽陽性,則會造成疫調人員的負擔,他們得耗費寶貴時間回溯偽陽性患者的足跡,並匡列須聯絡的接觸者。
雖然 FDA 並未免除試劑驗證的需要,這項政策確實允許製造商在向食品藥物管理局提交申請「之前」,先行研發並銷售 SARS-CoV-2 檢測試劑 (申請必須在試劑驗證後的 15 個工作天內提交)。向 FDA 提交 EUA 申請時,須附上醫護人員與患者的資料表,以及使用說明和擬採用的標示/仿單。取得 EUA 計畫授權書的檢測試劑,將連同資料表和使用說明列於 FDA 網站

消弭標示和資料表的語言藩籬

患者與專業醫療人員所需的內容都需要快速準確的翻譯,檢測試劑才能盡速上市,銷售給全球或非英語人口地區的群眾。Lionbridge 具有獨特優勢,可支援任何檢測試劑的全球銷售工作。因為我們的據點遍佈世界各地,更具備翻譯醫療器材相關標示和患者內容的專業能力,及領先業界的語言解決方案廣度。
若想進一步了解 Lionbridge 的語言服務和專業領域,請與我們的團隊聯絡。  

linkedin sharing button
  • #life_sciences
  • #blog_posts

Pia Windelov
AUTHOR
Pia Windelov