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La serie della crisi: meno ostacoli per la diagnosi del COVID

La pandemia sta cambiando le regole del gioco

Questa pubblicazione è il sesto articolo di "La serie della crisi" di Lionbridge, che raccoglie le opinioni degli esperti di life science su come la crisi del coronavirus sta cambiando il settore.

 

La FDA modifica le linee guida per accorciare i tempi di sviluppo dei test di diagnosi del coronavirus

A marzo la FDA (Food and Drug Administration) ha pubblicato le linee guida relative ai test di diagnosi del coronavirus per dare indicazioni ai laboratori clinici, ai produttori commerciali e al suo stesso personale durante la pandemia di COVID-19. La FDA può autorizzare l'uso d'emergenza di test per il rilevamento o la diagnosi del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2).
Questa procedura consente di accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione dei test nell'attuale emergenza sanitaria pubblica. Durante un'emergenza come la pandemia in corso, la Section 564 della Federal Food, Drug and Cosmetic Act permette, in circostanze specifiche, di usare alcuni farmaci e dispositivi medici non approvati.
Nonostante l'estrema urgenza di rilevare e diagnosticare il coronavirus, la convalida dei test diagnostici rimane importante anche durante una crisi sanitaria come questa. Una diagnosi di falso negativo prodotta da un test del COVID-19 avrebbe conseguenze non solo per il paziente in questione, ma anche per la salute pubblica in generale; infatti, se un paziente crede di non essere infetto può inconsapevolmente trasmettere il virus a decine di persone, amplificando l'effetto di un test errato. A sua volta, un falso positivo può sprecare il tempo prezioso degli addetti al tracciamento dei contatti che cercano di ricostruire i movimenti del paziente e individuare le persone da informare della presunta esposizione al contagio.
La FDA non ha eliminato l'obbligo di convalida dei test, ma in base alle nuove linee guida i produttori possono sviluppare e distribuire kit di diagnosi del SARS-CoV-2 prima di aver presentato alla FDA la relativa richiesta di autorizzazione all'uso d'emergenza, che deve essere inoltrata entro 15 giorni lavorativi dalla convalida del test. La presentazione della richiesta alla FDA deve essere corredata delle schede informative per i fornitori e i pazienti e delle istruzioni per l'uso, nonché delle etichette e dei foglietti informativi proposti. I kit diagnostici che hanno ricevuto l'autorizzazione all'uso d'emergenza vengono quindi inseriti nell'elenco ufficiale disponibile sul sito della FDA insieme alle schede informative e alle istruzioni per l'uso.

Rimuovere le barriere linguistiche dalle etichette e dalle schede informative

Per i kit diagnostici distribuiti a livello internazionale o a utenti che non parlano inglese, i contenuti destinati ai pazienti o agli operatori sanitari devono essere tradotti molto velocemente. Lionbridge è pronta ad assistervi nella distribuzione dei test diagnostici su scala globale, grazie alle sue dimensioni, alla sua esperienza nella traduzione di contenuti per i pazienti ed etichette di dispositivi medicali e alle sue soluzioni linguistiche integrate leader di settore.
Per saperne di più sulle lingue e le regioni di cui siamo esperti, contattateci.

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Pia Windelov
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