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Serie Tiempos de cambio: menos obstáculos para el diagnóstico de la COVID-19

Cómo está influyendo la pandemia en las decisiones de los mecanismos reguladores

Esta es la sexta entrega de la serie Tiempos de cambio de Lionbridge, una recopilación de comentarios de expertos del sector biomédico sobre los cambios que se están produciendo en el sector como resultado de la crisis de la COVID-19.

 

 

Modificaciones en las políticas de la FDA para acelerar las pruebas diagnósticas del coronavirus

En el mes de marzo, la FDA publicó una política sobre las pruebas diagnósticas para la detección del coronavirus con el fin de orientar a los laboratorios clínicos, fabricantes comerciales y personal de la FDA durante la pandemia de la COVID-19. Las pruebas diagnósticas para la detección o el diagnóstico del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) pueden recibir una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Esta permite el rápido desarrollo, fabricación y distribución de pruebas en una situación de emergencia de salud pública. El artículo 564 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos permite que medicamentos y dispositivos médicos no aprobados sean utilizados en determinadas circunstancias durante emergencias como la pandemia que estamos sufriendo en la actualidad.
A pesar de la necesidad urgente de hacer pruebas para la detección del coronavirus, la validación de los ensayos diagnósticos sigue siendo importante, incluso en situaciones de pandemia como la COVID-19. Un falso negativo en una prueba para la COVID-19 puede tener consecuencias, no solamente para el paciente, sino para la salud pública en general. Un paciente que crea que no está infectado puede transmitir el virus a decenas de personas sin saberlo, lo que multiplica el efecto de una prueba errónea. Por otra parte, un falso positivo supone malgastar un tiempo precioso de los profesionales que siguen el rastro del paciente para localizar a las personas que hayan podido estar expuestas al virus.
La FDA no renuncia a la validación de las pruebas, pero en estas circunstancias su política permite a los fabricantes desarrollar y distribuir kits de prueba del SARS-CoV-2 antes de la presentación de la solicitud a la agencia. (Esa presentación debe realizarse en un plazo de 15 días laborables tras la validación de la prueba). La solicitud de la EUA a la FDA debe incluir fichas técnicas para los profesionales sanitarios y los pacientes, así como instrucciones de uso y propuesta de prospecto y etiquetado. Los kits de prueba que hayan recibido una carta de autorización del programa de EUA se incluirán en la página web de la FDA junto con las fichas técnicas y las instrucciones de uso.

Elimine las barreras lingüísticas del etiquetado y las fichas técnicas

En el caso de los kits de prueba que vayan a distribuirse internacionalmente o que estén destinados a públicos que no hablen inglés, es posible que haya que traducir de manera urgente el contenido destinado a los pacientes o los profesionales sanitarios. Lionbridge ocupa una posición única para facilitar la distribución mundial de los kits de prueba, gracias a nuestro tamaño, nuestros conocimientos y experiencia en traducción de etiquetas e información para el paciente, así como nuestra gran oferta de soluciones lingüísticas líderes del sector. Si desea obtener más información sobre los idiomas que manejamos y nuestras áreas de conocimientos, póngase en contacto con nuestro equipo.  

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Pia Windelov
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