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SSCP:因應 MDR 規範的後續步驟

閱讀過第一集後,您應該正在思考接下來該如何因應,以便根據歐盟醫療器材法規 (MDR) 的規範研擬和翻譯 SSCP。歡迎立即閱讀第二集!

SSCP:因應 MDR 規範的後續步驟

我們已經了解歐盟醫療器材法規 (MDR) 對安全性與臨床成效評估摘要 (SSCP) 的要求,以及隨之而來的語言挑戰,現在要進一步討論醫療器材製造商該如何在遵循法規要求的同時,解決部分這些挑戰。

SSCP 的目標對象


我在前一篇文章提到過,SSCP 內的資訊,應該是要給使用醫療器材 (如適用) 的患者「以及」醫療照護專業人員閱讀。這也代表同一份文件必須向兩種不同的目標對象說明資訊,也就是說,有兩種不同的可讀性標準。因此,醫療器材協調小組 (MDCG) 的指南中建議,可以利用「分頁」功能,將給患者以及醫療照護專業人員看的內容分開。但無論使用什麼格式規格,製造商仍舊必須解決如何就同樣的資訊,為兩種大不相同的目標對象與可讀性程度撰寫內容。由於以科學和淺白用語撰寫的醫療照護相關內容,兩者在本質上截然不同,這也成了製造商的一大挑戰。

給科學以及一般人士看的內容,舉凡格式、風格和常用術語都不一樣,可以說是「截然不同的語言」。因此若打算根據指南的建議做可讀性測試,您可能必須在流程中加入額外步驟,將內容分成兩份文件,才能使用可讀性工具得出有效的結果。

SSCP 研擬與翻譯期間應考量的事項


在撰寫摘要時,要特別注意可讀性、科學有效性、醫療術語、格式與風格,以及非宣傳性的語言。雖然 MDCG 的 SSCP 指南中,並未像給一般人士看的臨床試驗結果摘要的指南一樣明確地規範醫療健康識讀原則,但兩者之間其實有非常多相似之處。

目標對象


摘要如果會給患者閱讀,請先仔細考量內容的目標對象。根據器材的用途,SSCP 中以淺白用語撰寫的部分,可能會有不只一種目標對象。

如果器材是要給兒童使用,摘要就應該要以父母為目標對象。如果器材的使用者為青少年,就要配合他們的識讀能力調整語言。對目標對象有清楚的認知,會有助於確保使用者能正確並安全使用您的器材,而這時語言就顯得更加重要。

可讀性


您應該根據患者的知識程度,以對應的識讀能力清楚呈現資訊,而且不該預設患者熟知醫學詞彙。MDCG 的 SSCP 指南便建議,要對提供給一般人士看的內容進行可讀性測試。將科學內容轉換為淺白用語並不是件簡單的工作,需要具備醫學以及語言方面的技能組合。

在 SSCP 中給患者閱讀的部分會含有包括殘餘風險、副作用等資訊,這些資訊與數據都應該要以淺白用語加以說明。其他必須與患者溝通的事項,則包括器材的臨床背景介紹,以及臨床證據是來自另一個同級器材的資料,還是由臨床研究推導而來。醫療照護專業人員通常很快就能了解這些臨床證據的意義,但一般人士往往無法理解。因此請花點心思,以六到八年級可理解的閱讀程度,解釋這些臨床證據。

科學有效性


不管資料是有利還是不利,都必須要在 SSCP 中揭露,確保內容沒有任何偏見或「曲解」的結果。否則這類曲解的結果,可能會讓病患對器材優點產生誤解。

醫療詞彙與縮略語


科學社群裡的溝通經常會使用縮略語和縮寫,但是給一般人士看的摘要就不適合使用這些縮寫。此外,也應盡量少用醫學詞彙和產業縮寫,如要使用,也要先以淺白簡單的語言說明,然後再於括號中寫出醫學詞彙的全名或原文。

格式與風格


內容的組織方式及字體的字型與大小,應該要有助於閱讀。上傳 SSCP 時,應該使用不可編輯的 PDF 格式,同時不應要求授權使用。這麼做不但能更方便大眾存取,還可避免發布後在傳播時誤遭修改而導致內容出錯。

非宣傳性的語言


文件中不能有任何可能會誤導患者的器材功效聲明,摘要內容必須客觀,避免產生任何偏見。

如何取得翻譯相關協助

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April M. Crehan
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April M. Crehan