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Resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico: próximos pasos para cumplir el RPS

Del conocimiento a la aplicación

Una vez que hemos analizado la exigencia de un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico conforme al Reglamento sobre los productos sanitarios de la UE (RPS) y los retos lingüísticos que esto implica, centrémonos en cómo usted, como fabricante de productos sanitarios, puede enfrentarse a esos retos y asegurarse de seguir cumpliendo con la normativa.

A quién debe dirigir un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico


Como mencioné en la entrada anterior, se espera que dicho resumen contenga información tanto para los pacientes que utilizan los productos sanitarios (cuando proceda) como para los profesionales de la salud. Eso significa que el mismo documento debe dirigirse a distintos públicos con dos niveles de legibilidad diferentes. Las orientaciones del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) recomiendan separar el contenido dirigido a los pacientes y el destinado a los profesionales de la salud mediante una funcionalidad de «salto de página». Al margen de los detalles del formato, como fabricante deberá lidiar con contenido destinado a dos públicos y niveles de legibilidad muy diferentes en un mismo contenido. Esto plantea un reto debido a la diferente naturaleza del contenido relacionado con la salud expresado en términos científicos y en lenguaje sencillo.

El contenido para el público científico y para el profano son «opuestos lingüísticos», ya que el formato, el estilo y la terminología son diferentes. Si tiene previsto realizar pruebas de legibilidad, según se recomienda en las orientaciones, puede que necesite dividir el contenido en documentos separados como un paso más del proceso, para obtener resultados válidos de sus herramientas de legibilidad.

Qué debe tenerse en cuenta al elaborar y traducir los resúmenes sobre seguridad y funcionamiento clínico


Al elaborar los resúmenes, preste especial atención a su legibilidad, validez científica, terminología médica, formato y estilo, así como a evitar todo tipo de lenguaje publicitario. Aunque las orientaciones del MDCG sobre los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico no se refieren tan explícitamente a los principios de alfabetización en salud como la directriz sobre resúmenes de resultados de ensayos clínicos para personas profanas, ambos presentan varios rasgos en común.

Públicos objetivo


Si su resumen va a facilitarse a los pacientes, empiece por considerar cuidadosamente a quién se dirige. En función del propósito previsto de su producto, puede haber más de un público objetivo al que deba dirigirse en la parte de lenguaje sencillo de sus resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico.

Si su producto está pensado para niños pequeños, su resumen debería ir dirigido a los padres. Si el usuario de su producto es un adolescente, puede que necesite adaptar su lenguaje al nivel de alfabetización oportuno. Los conocimientos y la sensibilización del público al que se dirige pueden hacerle avanzar mucho en lo que respecta a un uso correcto y seguro de sus productos y aquí es donde el lenguaje puede tener un gran impacto.

Legibilidad


La información debe presentarse de forma clara, en un nivel de alfabetización adecuado para el nivel de conocimiento de los pacientes. No se puede presuponer que los pacientes conozcan la terminología médica. En las orientaciones del MDCG sobre resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico se recomienda realizar una prueba de legibilidad para un público profano. Transformar el contenido científico en lenguaje sencillo no es una tarea fácil; requiere un conjunto de conocimientos médicos y lingüísticos combinados.

Como ejemplos de contenido necesario en la sección dirigida al paciente del resumen de seguridad y funcionamiento clínico, caben citar los riesgos residuales y los efectos secundarios, que deben explicarse y cuantificarse en lenguaje sencillo. Entre otros aspectos que deben comunicarse a los pacientes están los antecedentes clínicos del producto y si los datos clínicos se basan en los de otro producto equivalente o derivan de una investigación clínica. Si bien los profesionales de la salud están preparados para entender los datos clínicos, es improbable que un profano comprenda dichos términos. Tómese la molestia de explicar el origen de los datos clínicos para un nivel de lectura de entre sexto de primaria y segundo de la ESO.

Validez científica


Deben comunicarse tanto los datos favorables como los desfavorables para garantizar que en el resumen de seguridad y funcionamiento clínico no se introducen resultados sesgados o «distorsionados». Los resultados distorsionados pueden confundir a los pacientes sobre los beneficios del producto.

Términos médicos y acrónimos


Aunque los acrónimos y las abreviaturas son muy comunes entre la comunidad científica, no son apropiados para resúmenes dirigidos a profanos. El uso de términos médicos y de acrónimos del sector debería reducirse y utilizarse solo si en primer lugar se explican en lenguaje sencillo y claro y a continuación se indica el término médico entre paréntesis.

Formato y estilo


La organización del contenido y el tipo y tamaño de fuente deben facilitar la lectura. Los resúmenes de seguridad y funcionamiento clínico deben cargarse en un formato PDF no editable que no requiera licencia. Esto aumenta la facilidad de acceso y reduce el riesgo de que después de su publicación se introduzcan errores y luego se difundan.

Lenguaje no publicitario


No deben hacerse afirmaciones sobre el funcionamiento del producto que puedan inducir a error al paciente. El resumen debe ser objetivo para evitar sesgos.

¿Cómo obtener ayuda en las traducciones?

Plantéese centralizar las traducciones en un solo proveedor de servicios lingüísticos con un modelo flexible que comprenda las actualizaciones y el control de las revisiones. Este es el mejor planteamiento para ayudarle a cumplir la normativa y lograr comunicaciones coherentes sobre el funcionamiento clínico y la seguridad de sus productos. Un proveedor de servicios lingüísticos con experiencia y capacidad trabajará con usted para definir la tecnología adecuada, los flujos de trabajo y los traductores cualificados que garantizarán la coherencia y legibilidad del contenido.

Como proveedor de soluciones lingüísticas para el sector biomédico, Lionbridge sabe lo delicada que puede ser la divulgación pública. Las traducciones son indispensables para garantizar que los resultados de la investigación se comuniquen de forma precisa y adecuada en todos los mercados. Se pueden encontrar algunas recomendaciones en el artículo publicado por Lionbridge sobre lenguaje sencillo para resultados de ensayos clínicos.

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April M. Crehan
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April M. Crehan