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- 資源
不再讓關鍵的語言結果因監管法規的問題而延誤
專為任何送審或程序打造，由專家領導、做好送審準備的法規翻譯服務。
我們能提供值得信賴的語言結果，妥善支援臨床試驗申請、監管單位送審文件、安全性通報或上市後承諾。
數十年來，Lionbridge 已為許多臨床試驗申請及法規送審提供了精準與速度兼具的服務。我們深知延宕或退件可能造成的潛在影響，我們團隊具備的廣泛專業知識，涵蓋了所有的美國及歐盟規範，因此能在整個產品生命週期中，為集中化以及分散式的程序提供優質支援。
將法規翻譯、醫療器材翻譯、製藥翻譯以及語言驗證專案，全數集中交由 Lionbridge 處理，您將再也不會錯過任何送審期限。
臨床法規翻譯服務
臨床試驗翻譯
確保能在執行臨床試驗方案與招募試驗參加者的所有國家/地區中，準時提交臨床試驗申請。與 Lionbridge 合作，您將可：
- 確保無論涉及多少國家/地區，亦無論採用何種試驗設計，都能準備好所有語言結果以供同時提交送審
- 迅速回應國家/地區權責機關或倫理委員會提出的語言查詢
- 在人員的控管下，跨越不同的臨床研發計畫明智地運用採用 AI 技術的翻譯
臨床試驗藥品標示
選用 Lionbridge 的臨床試驗藥品標示服務，取得通過法規驗證的標示，並確保各個臨床計畫能以所有語言準時交付符合規範的正確標示。Lionbridge 據點眾多、遍佈全球，能為所有國家/地區提供試驗藥品 (IMP) 與可供送審之國家/地區標示的支援。我們能依循藥品優良製造規範與國家/地區在地法律，為臨床試驗及早期用藥計畫 (EAP) 驗證製藥原版標示。
受規範標示
協助您的受規範標示遵循嚴格的法規時程以及歐盟語言審查要求。語言是及時完成法規送審與取得上市許可授權的關鍵所在。我們支援受規範標示及文件提交已有數十年之久，無論是初始上市許可授權還是其資料更新、集中化還是國家所屬程序，我們的團隊能支援各種類型的標示語言結果。
COA
Lionbridge 擁有強大的臨床結果評估 (COA) 服務組合，能協助臨床試驗委託者製作病患回報結果、臨床醫師回報結果、觀察者回報結果以及成效回報結果等重要文件。我們的服務包括：
- 依循相關最佳實務指引的翻譯及語言驗證服務
- 著作權和授權支援服務
- 易用性測試及語言移轉服務
無論您的結果是要用於確認性還是探索性用途，我們都能助您一臂之力。
全球法規解決方案 – 臨床試驗藥品標示服務
觀看影片，探索對所有地區的研究來說，整合式工作流程和自動化技術如何能帶領其臨床試驗藥品標示邁向轉型。
來自我們法規翻譯專家的深入見解
法規翻譯常見問答
我為多個地區與病患群體規劃了一個大規模的臨床開發方案，Lionbridge 可以如何支援我執行專案？
Lionbridge 專精臨床內容的專家能協助您建置採用 AI 技術的語言策略，確保即使是最困難和複雜的臨床方案，也都能快速且精確地取得所有語言結果。我們的工作範疇廣泛，包括所有治療領域、臨床試驗階段、設計與監管地區。
Lionbridge 如何確保能提供我所需的法規送審品質？
Lionbridge 生命科學已通過 ISO 認證，同時亦為我們受規範服務設立與維護專用的品質管理系統。