Recogida de datos de los resultados comunicados por los pacientes

Las evaluaciones de los resultados comunicados por los pacientes (PRO) se han convertido en herramientas muy útiles para incorporar la voz del paciente en el desarrollo de productos médicos. Los datos de los PRO se pueden recopilar a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo inicial hasta los ensayos clínicos y los estudios de observación. Los resultados comunicados por los pacientes pueden servir de base para lo siguiente:

• Criterios de inclusión
• Evaluación de los valores iniciales
• Evaluación de la eficacia
• Evaluación de la seguridad en ensayos clínicos o estudios de seguridad posteriores a la autorización

Las autoridades sanitarias, como la FDA estadounidense y la EMA en Europa, engloban los PRO dentro de una categoría muy amplia, los «datos sobre la experiencia del paciente (PED)». Estos PED reflejan las experiencias, las perspectivas, las necesidades y las prioridades de los pacientes durante toda su trayectoria individual. Estas autoridades emplean sus respectivas iniciativas estratégicas y documentos de orientación para promover los PED como un elemento clave que contribuye al desarrollo del producto, así como a la toma de decisiones normativas.

Los PED en la toma de decisiones normativas

Sin embargo, todavía se está trabajando para conseguir una convergencia total entre los organismos reguladores y el sector en lo relativo al uso de los PED. A pesar de la firme defensa que hace la FDA de los PED, un informe ha señalado que los solicitantes de autorizaciones de comercialización, los pacientes y los cuidadores no tienen demasiado claro cómo emplea esos datos la agencia en sus decisiones al examinar las solicitudes de nuevos fármacos y productos biológicos. De manera similar, en un taller multidisciplinar dirigido por la EMA se puso de manifiesto que las partes interesadas del sector opinan que el organismo regulador de la UE no ve con buenos ojos los PED ni considera que estos datos sean de utilidad.

Estos factores son los que explican la reticencia de las partes interesadas del sector de incluir los PED para respaldar sus respectivas solicitudes de autorización para la comercialización. Desde entonces, la EMA ha aclarado que sí «ve con buenos ojos y quiere» que se incluyan los PED en las solicitudes de autorización de comercialización.

Con el fin de permitir que los PED generados sean pertinentes, suficientes y fiables, es necesario que exista más transparencia en lo relativo al uso de tales datos en la toma de decisiones normativas. Para conseguir esta transparencia, se necesita una mayor armonización entre las jurisdicciones con respecto a los requisitos normativos para los PED recopilados en ensayos multirregionales. De acuerdo con lo que propone la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA), la guía ICH M4E presenta el nivel adecuado para realizar una armonización global en relación con estos requisitos.

Mejores tácticas para recopilar los datos de los resultados comunicados por los pacientes

Aunque resultan esenciales para el desarrollo de los productos médicos en general, es poco probable que las dudas relativas a la normativa constituyan una preocupación inmediata para los participantes en un ensayo. Un tema más acuciante, sin embargo, es la carga de los participantes, una consecuencia de la aplicación de los PRO. Esta carga se puede producir por los siguientes factores:

• Número de cuestionarios de PRO que hay en un ensayo
• Frecuencia de las evaluaciones de PRO
• Número de elementos en un cuestionario de PRO/tiempo de finalización
• Preguntas repetitivas o similares en los cuestionarios de PRO que se emplean en el ensayo
• Lenguaje poco claro
• Formato o modo de recogida de datos de PRO poco apropiados

Lo esencial para lograr una buena estrategia de recogida de datos de los PRO en un ensayo es prever la carga de los participantes y mitigarla. El doctor Aiyegbusi y otros colegas presentaron un breve resumen de las cuestiones metodológicas clave que es necesario contemplar a la hora de abordar la carga de los participantes. Estas son algunas de ellas:

• Justificación clara de la selección de los PRO que se utilizarán en el ensayo
• Programación de evaluaciones que tengan en cuenta la naturaleza de la enfermedad y los efectos de las intervenciones en el ensayo
• Apoyo para la cumplimentación de los PRO a través de la tecnología, cuando corresponda
• Implicación del paciente en las primeras etapas y adhesión a las decisiones relativas a la selección y entrega de PRO

Mejora de la recogida de datos de los resultados comunicados por los pacientes con ayuda de los prestadores de servicios lingüísticos

Con la proliferación de los ensayos clínicos multinacionales y el aumento en el uso de la tecnología de ePRO, los promotores de los ensayos a menudo se ven en la obligación de modificar los PRO originales. Esta modificación puede incluir la traducción y la adaptación intercultural en otras lenguas (validación lingüística) o la migración del formato en papel al modo de administración electrónico (migración de ePRO). La puesta a prueba de las versiones modificadas con las poblaciones de pacientes de interés puede ayudar a identificar y a resolver problemas antes de que estas versiones se utilicen en un ensayo. Las ventajas de esta prueba son múltiples:

• Ofrece la oportunidad de hacer partícipes a los pacientes y de involucrarlos en las investigaciones clínicas y las decisiones en torno a los PRO.
• Favorece una recogida robusta y fiable de los datos de los PRO en el ensayo a través de la optimización de las evaluaciones de PRO mediante las aportaciones de los pacientes.
• Reduce la carga de los participantes en el ensayo.
• Cumple las expectativas probatorias establecidas por los organismos normativos con respecto al proceso de modificación de los PRO para las poblaciones que los utilizarán en un ensayo. Esto resulta especialmente relevante cuando los datos de los PRO se utilizan para respaldar la descripción del contenido de un producto.

Los prestadores de servicios lingüísticos especializados pueden facilitar estas pruebas a través de procedimientos como las pruebas de usabilidad y los informes cognitivos. Las pruebas se realizan en el país o los países de interés con un pequeño grupo de hablantes nativos de la lengua o las lenguas de destino que representan de manera adecuada a la población de interés del ensayo clínico.

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