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El valor de una voz

Incorporación de los resultados comunicados por los pacientes a la investigación y la práctica clínica

Esta es la quinta entrada de la nueva serie Compromiso del paciente, en la que los expertos de Lionbridge Life Sciences debaten sobre la historia y la situación actual de los participantes en los estudios clínicos y de los pacientes en el sistema sanitario. Descubra cada semana nuevas aportaciones de nuestro equipo y póngase en contacto con nosotros si desea compartir sus ideas y opiniones.

La voz del paciente

Los pacientes son expertos en sus enfermedades y estado de salud. La perspectiva del paciente, o la voz del paciente, proporciona información sobre sus deseos, necesidades y preferencias y por eso supone una dimensión esencial de la asistencia sanitaria.

«El concepto de valor no es fácil de definir en la atención sanitaria, salvo que seas paciente», afirma Roger Wilson, defensor del paciente y fundador de Sarcoma UK. Con este comentario subraya la importancia de la perspectiva del paciente para desarrollar una atención sanitaria centrada en él.

Históricamente, a la hora de determinar qué resultados de la atención son relevantes, se ha considerado sobre todo al punto de vista clínico de la profesión médica. Este enfoque normalmente no capta las consideraciones sobre la propia experiencia del paciente que vive con la enfermedad, el impacto que esta tiene en su calidad de vida o cómo percibe la atención sanitaria que recibe.

La Organización Mundial de la Salud, en su declaración de 1978 de Alma Ata, afirmó la importancia de la voz del paciente: «Las personas tienen derecho y deber de participar individual y colectivamente en la planificación y aplicación de los cuidados de su salud». Desde ese momento, la idea del compromiso del paciente en la prestación de la atención sanitaria ha ido ganando fuerza y aceptación.

A la hora de recoger las perspectivas de los pacientes es preciso tener en cuenta a varias partes interesadas y recordar que, cuando se habla del compromiso del paciente, el término «paciente» incluye también a su familia, cuidadores o representantes. Todos ellos pueden ofrecer perspectivas pertinentes.

Los resultados comunicados por los pacientes como parte del ecosistema de la atención sanitaria

Un enfoque que fomenta el compromiso del paciente es el uso de medidas de resultados comunicados por los pacientes.  Estas medidas, que se presentan en forma de cuestionarios estandarizados, son importantes instrumentos para evaluar las intervenciones sanitarias desde la perspectiva del paciente, tanto en la investigación como en la práctica clínicas.

Por ejemplo, en los ensayos clínicos, los evaluadores de las autoridades reguladoras pueden utilizar datos de los resultados comunicados por los pacientes obtenidos de medidas de resultados comunicados por los pacientes para determinar si ha quedado demostrado que un producto médico los beneficia. Las pruebas obtenidas a partir de los datos de los resultados comunicados por los pacientes en los ensayos pueden utilizarse posteriormente para tomar las decisiones que permiten sacar un producto al mercado. En el cuidado clínico diario, las medidas de los resultados comunicados por los pacientes pueden utilizarse para obtener información del paciente sobre los efectos y la calidad de los cuidados recibidos o sobre su calidad de vida en lo que a salud respecta.

El uso de dichas medidas permite recoger realmente la voz del paciente y los resultados por él valorados. Tal como señaló la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico en un informe reciente sobre los indicadores comunicados por los pacientes para evaluar el rendimiento del sistema sanitario: «Debemos celebrar, sin duda, que la medicina haya logrado tratar con bastante éxito la enfermedad. Sin embargo, la mejora constante debe incluir una evaluación del impacto de los tratamientos en la vida de las personas. Por ello, los resultados valorados por los pacientes son un indicador clave del éxito».

La voz del paciente en la investigación de resultados en salud y desarrollo de productos sanitarios

Son muchas las comunidades de investigación que han creado iniciativas para aumentar el compromiso del paciente en los estudios de resultados en salud. Varias organizaciones, como la Sociedad Internacional de Farmaeconomía e Investigación de Resultados (ISPOR), el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), el Consorcio Internacional para la Medición de Resultados en Salud (ICHOM), entre otras, reconocen los beneficios del compromiso del paciente en sus actividades de investigación y apoyan activamente diversas iniciativas para fomentarlo. Cuentan con grupos y directrices formales para definir las mejores prácticas:

  • El Consejo del paciente de ISPOR y las Mesas Redondas de Representantes de los Pacientes facilitan la comunicación entre los representantes de los pacientes y reúnen a las partes interesadas para lograr la participación de los representantes de los pacientes en la investigación y en los procesos de toma de decisiones.

  • La Rúbrica de Compromiso de PCORI proporciona el marco para poner en práctica el compromiso de incorporar a los pacientes en todas las fases de la investigación. Su objetivo en fomentar el compromiso activo y sostenido de los pacientes, como colaboradores en la planificación, realización y difusión de la investigación para mejorar el proceso de toma de decisiones y los resultados.

  • ICHOM reúne a equipos globales de destacados médicos, investigadores de resultados y representantes de pacientes para definir una lista estandarizada de resultados (junto con las correspondientes medidas y orientaciones metodológicas) que más importan a los pacientes que viven con diferentes enfermedades. La participación del paciente garantiza que los proveedores de atención médica centren sus recursos en ofrecer resultados que marquen una diferencia importante para los pacientes y su experiencia con la atención que reciben.

La perspectiva del paciente es igualmente importante en el desarrollo de productos sanitarios. La información que facilitan los pacientes y quienes los cuidan contribuye a garantizar que en los estudios clínicos se evalúen resultados que son significativos para ellos.

La importancia de incorporar la perspectiva del paciente en el desarrollo y ejecución de los estudios clínicos queda patente por el amplio alcance del marco reglamentario y de la industria y los documentos de orientación. Por citar solo un par de ellos:

 

  • Como parte de su iniciativa de desarrollo de medicamentos centrado en el paciente, la FDA, Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., ha desarrollado una serie de documentos de orientación para recoger e incorporar de forma significativa en el desarrollo y evaluación de medicamentos las experiencias, necesidades y prioridades de los pacientes. Los documentos de orientación tercero y cuarto de esta serie se centrarán específicamente en los temas relativos a la identificación o desarrollo de medidas de resultados comunicados por los pacientes adecuadas para su finalidad (así como otros tipos de evaluaciones de resultados clínicos) y su incorporación a los criterios de valoración del proceso reglamentario de toma de decisiones.

  • De forma similar, en el borrador de los documentos de orientación sobre la participación del paciente en el diseño y la realización de investigaciones clínicas sobre productos sanitarios y los principios para seleccionar, desarrollar, modificar y adaptar instrumentos de resultados comunicados por los pacientes para su uso en la evaluación de productos sanitarios, la FDA ha facilitado consideraciones metodológicas para fomentar y respaldar la recogida, análisis e integración de las perspectivas del paciente en el desarrollo, evaluación y supervisión de los productos sanitarios.

  • La Ciencia Reguladora de la Agencia Europea del Medicamento "para la estrategia 2025" contiene un mensaje claro para promover un acceso a los medicamentos centrado en el paciente en colaboración con los sistemas sanitarios. Por ejemplo, la agencia se propone reforzar la relevancia del paciente en la generación de pruebas; coordinar este enfoque con las pertinentes orientaciones clínicas y actualizarlas para incluir la referencia a las medidas de resultados comunicados por los pacientes; promover el uso de medidas básicas de la calidad de vida relacionadas con la salud; así como, mejorar la colaboración internacional con reguladores que están impulsando medidas innovadoras en el desarrollo de medicamentos centrado en el paciente, como la FDA de EE. UU.

  • Como parte de su iniciativa Experiencia del paciente, TransCelerate ha desarrollado un «conjunto de herramientas para la participación del paciente en el protocolo» y un «conjunto de cuestionarios para recoger la opinión de los participantes». Estos materiales (que se dirigen a los promotores de los estudios y a los participantes, respectivamente) sirven como herramientas para obtener información significativa del paciente sobre la planificación y ejecución del estudio clínico y para mejorar la experiencia general del paciente.

"La perspectiva del paciente es igualmente relevante en el desarrollo de los productos sanitarios. La información que facilitan los pacientes y quienes los cuidan contribuye a garantizar que en los estudios clínicos se evalúen resultados que son significativos para ellos."

Participación del paciente en el desarrollo de medidas de resultados comunicados por el paciente

Dado que solo los pacientes pueden decidir qué resultados relacionados con la salud son relevantes para ellos y si un cuestionario de resultados comunicados por los pacientes recoge dichos resultados, su participación en el desarrollo de este tipo de medidas es esencial.

Durante el diseño y la validación de una medida de resultados comunicados por el paciente, la información de este determina el alcance y el contenido de las preguntas o tareas que deben incluirse en el proyecto de la medida. Esta aportación suele solicitarse en entrevistas individuales, grupos de discusión o paneles de consenso. Una vez que se ha esbozado el borrador de una medida de resultados comunicados por los pacientes, la opinión y comentarios del paciente contribuyen a evaluar los diferentes aspectos de la medida, tales como si es exhaustiva y recoge todos los conceptos importantes para el grupo de pacientes al que se dirige; si estos sabrán cómo llevarla a cabo y si es fácil de leer y entender.

La inteligibilidad y facilidad de uso de las medidas de resultados comunicados por el paciente son evaluadas por pacientes mediante entrevistas cognitivas, test de usabilidad y pruebas de legibilidad. La información del paciente transmitida en estas entrevistas o test sirve para seguir afinando el borrador de la medida de resultados comunicados por los pacientes, por ejemplo, eliminando o modificando algunas preguntas, opciones de respuesta o instrucciones para el paciente.

Si la medida de resultados comunicados por los pacientes se modifica, por ejemplo, si se traduce a otra lengua o se adapta del papel a un formato electrónico, los comentarios de los pacientes permiten garantizar que la modificación no haya afectado a la validez del contenido de la medida modificada y que el nuevo formato y modo de uso sean apropiados para el grupo de pacientes al que se dirige.

Los beneficios del compromiso y participación del paciente son obvios. Sin duda, las medidas de resultados comunicados por los pacientes que se desarrollan con su colaboración serán mucho más relevantes y aceptables para la población de pacientes correspondiente que aquellas en las que no participan. A su vez, esto puede aumentar el compromiso del paciente y mejorar la calidad y la aceptación por parte de los reguladores de los datos de los resultados comunicados por los pacientes. 

Traducir la participación en empoderamiento e impacto

"El compromiso del paciente no debería plantearse como una cuestión en términos absolutos, de todo o nada. Debería contemplarse como un compromiso constante más que como un trámite que hay que cumplimentar.

Sin embargo, convencer a los pacientes para que participen en el estudio y desarrollo de medidas de resultados comunicados por los pacientes presenta algunas dificultades. Puede ocurrir que los investigadores renuncien a ofrecer oportunidades para participar o que los pacientes renuncien a buscarlas por la complejidad que perciben en todo el proceso. El alcance de la participación puede verse limitado por cuestiones presupuestarias del lado de los investigadores o por problemas de tiempo tanto de los pacientes como de los propios investigadores. Y en algunos casos, como ocurre en el caso de las enfermedades raras, la población de pacientes objetivo simplemente puede ser muy pequeña. De todo ello se desprende que, si bien la idea de la participación del paciente es en principio algo deseable, no siempre resulta fácil ponerla en práctica.

Puede ser difícil decidir cómo van a participar los pacientes, ya que esta decisión tiene consecuencias para el proyecto de investigación. Los reguladores recomiendan cada vez más la participación del paciente.

Lo importante aquí es tener en cuenta que el compromiso del paciente no tendría por que decidirse en términos absolutos, de todo o nada. Debería contemplarse como un compromiso constante más que como un trámite que hay que cumplimentar.

No hay un enfoque o procedimiento universal que se ajuste a todos los contextos de investigación o que dé la clave de cuál es el mejor modo de hacer participar a los pacientes. La participación del paciente debería planificarse y desarrollarse individualmente, caso por caso. Elija el enfoque que mejor se adapte al grupo de pacientes y a la finalidad del estudio de investigación, utilizando las recomendaciones metodológicas y experiencias prácticas disponibles.

El sentido común sugiere que las iniciativas de participación de pacientes tendrán mayor probabilidad de éxito si cuentan con el respaldo de un personal investigador bien formado y experimentado, una comunicación clara y abierta y un conocimiento compartido de los roles y las expectativas de lo que se espera que aporte cada parte. A su vez, el éxito de las iniciativas de participación de pacientes puede potenciar aun más que estos asuman un papel más activo como «socios en la investigación», ayudando a conceptualizar, diseñar y realizar el estudio y difundir los resultados. De hecho, plantear la toma de decisiones en términos de colaboración contribuirá a sentar las bases de una atención sanitaria realmente centrada en el paciente.

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Nataliya Volohov
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