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El Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (CTR, por sus siglas en inglés) ha transformado el procedimiento de cumplimiento normativo y la evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos (CTA) en la UE. Las CTA se centralizaron a través del sistema de información sobre ensayos clínicos (CTIS) y se establecieron procedimientos de revisión conjunta entre los Estados miembros de la UE. Los procedimientos de evaluación conjunta han afectado en gran medida a la forma en que interactúan los patrocinadores de ensayos clínicos, los reguladores y el panorama de proveedores clínicos. Cabe destacar que las autoridades de los Estados miembros y los Comités éticos independientes están llevando a cabo su revisión en paralelo en un plazo de evaluación de 45 días.
Con el CTR, el procedimiento estándar de solicitud de ensayo clínico de principio a fin es de 60 días, incluidos los 10 días de validación y los 5 días de toma de decisiones. Para las CTA sujetas a una solicitud de información (RFI) por parte de los revisores reglamentarios, el procedimiento estándar puede tardar hasta 106 días. En el marco de la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU), se recopilaron estadísticas de rendimiento desde septiembre de 2023 hasta marzo de 2025, que demostraron que el plazo medio real desde la presentación inicial de la CTA hasta la decisión es de aproximadamente 120 días para ensayos multinacionales. Esto supone aproximadamente dos semanas más que los 106 días objetivo para los ensayos sujetos a RFI.
ACT EU y FAST EU aceleran los plazos de ejecución
La ACT EU y la Iniciativa para Facilitar y Acelerar Ensayos Estratégicos (FAST EU) (establecida por la Comisión Europea (CE), los jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)) tienen como objetivo facilitar ensayos clínicos (y, por consiguiente, traducciones de ensayos clínicos) mejores, más rápidos e inteligentes. Los objetivos quinquenales de la iniciativa ACT EU son:
- 500 ensayos clínicos multinacionales más autorizados para 2030
- El 66 % de los ensayos clínicos comienzan a reclutar pacientes en un plazo de 200 días naturales o menos desde la presentación de la CTA.
La iniciativa FAST EU, lanzada en enero de 2026, busca agilizar la evaluación y autorización de ensayos multinacionales en toda la UE/EEE. Además, FAST EU sirve como proyecto piloto para la futura implementación de la EU Biotech Act. Esta legislación de cumplimiento normativo es una propuesta de la Comisión Europea de diciembre de 2025 que representa una reforma integral de la normativa de la UE sobre medicamentos.
Acelerar las traducciones de ensayos clínicos para el cumplimiento normativo
Según la Regulatory Affairs Professionals Society, adaptar e innovar los procedimientos de traducción de la documentación de ensayos clínicos es uno de los principales desafíos que plantea el marco único de traducción normativa para los ensayos clínicos en la UE. Las traducciones desempeñan un papel fundamental en los plazos de las CTA y en las revisiones de cumplimiento normativo para los ensayos clínicos multinacionales. Durante la transición al CTR, desde enero de 2022 hasta enero de 2025, los patrocinadores presentaron 10 608 CTA iniciales a través del Clinical Trials Information System. Esto incluyó:
- Nuevos ensayos clínicos
- Nuevas presentaciones
- Migración masiva de ensayos clínicos antiguos de la Directiva de Ensayos Clínicos (CTD) derogada
Los ensayos multinacionales representaron el 42 % de todas las solicitudes, y los patrocinadores comerciales realizaron más del 71 % de estos ensayos en varios Estados miembros.
Lea nuestro informe técnico sobre los procedimientos de autorización de ensayos clínicos multinacionales en el marco del CTR. También aborda los desafíos relacionados con los requisitos de traducción de ensayos clínicos en la UE.
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