Artículo sobre traducción de ensayos clínicos

El Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (CTR) marcó una transformación importante en la comunidad de investigación clínica y el sector biomédico. Tuvo un profundo impacto en la solicitud, aprobación, ejecución y presentación de informes de ensayos clínicos, así como en la traducción de ensayos clínicos en la UE. Las solicitudes de ensayos clínicos se centralizaron en la UE a través del sistema de información sobre ensayos clínicos (CTIS), y se establecieron procedimientos de revisión conjunta en los 27 Estados miembros de la UE. Los procedimientos de revisión conjunta afectaron en gran medida a la forma en que interactúan los patrocinadores de ensayos, los reguladores y el panorama de proveedores clínicos. También afectaron a los plazos estándar. Los plazos se redujeron de los 60 días establecidos en la Directiva de ensayos clínicos de la UE (CTD) derogada a 45 días en el CTR. Además, los plazos regulatorios para la Revisión Coordinada y la Consolidación del Informe de Evaluación de la solicitud de ensayos clínicos se establecieron en 12 días y siete días, respectivamente. Estos plazos más cortos aceleran las aprobaciones de ensayos y ponen a los patrocinadores bajo presión. Según la Regulatory Affairs Professionals Society, la adaptación y el desarrollo del proceso de traducción de la documentación de ensayos clínicos es uno de los principales desafíos del marco regulatorio único para los ensayos clínicos en la UE. La transición completa al nuevo sistema se consolidó el 30 de enero de 2025, tras un proceso de transición ampliado.

Este artículo, elaborado por nuestros expertos en traducción para el sector biomédico, ofrece análisis y recomendaciones sobre el CTR de la UE. Explicamos cómo el nuevo sistema afecta a los resultados en cuanto al contenido y el lenguaje, incluida la traducción de investigaciones clínicas. También compartimos cómo los servicios de traducción normativa de Lionbridge pueden ayudar a los promotores de ensayos a cumplir los plazos más estrictos y fomentar la transparencia en la investigación clínica dentro la UE.  

Nuestros expertos en traducción para el sector biomédico comparten información clave sobre:

• Posibles barreras lingüísticas en los procedimientos centralizados con las 24 lenguas oficiales de la UE

• Cómo un enfoque de traducción centralizado de un solo proveedor puede aliviar la carga de los patrocinadores de ensayos en el marco regulatorio único

• Cómo lograr resúmenes en lenguaje sencillo y de alta calidad, y mejorar la comprensión de la investigación clínica por parte de los pacientes

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