臨床試験向け AI

EU 全体での提出書類の一元化: 新しい機会

臨床試験依頼者や医療機器メーカーは、EU で臨床試験情報システム (CTIS) を導入することで、臨床試験申請書類を 1 件提出するだけで EU で多国試験を実施できるようになります。EU の規則 (CTR、MDR、IVDR) と CTIS プラットフォームを組み合わせることで、すべての EU 加盟国にわたる共同承認プロセスが円滑化されます。

臨床試験の承認プロセスは 45 日間の手続きに簡素化されており、1 つの加盟国が、報告加盟国 (RMS: Reporting Member State) として機能し、関係するすべての加盟国間の審査を調整する役割を担います。以前の 60 日間のプロセスに比べて、このプロセスでは手続きが 15 日間短縮されます。これには、次の一連の手順が含まれます。

• 26 日間の審査段階
• 12 日間の一斉審査段階
• 7 日間の統合段階

これらと並行して、同じ 45 日間の審査期間で、各加盟国の倫理委員会が申請書類のパート 2 を審査します。

文章/翻訳生成については、一斉審査段階や統合段階で迅速な修正が必要になる場合があり、また、規制当局から現地の言語での追加情報の提出を求められる場合もあります。臨床試験チームは、提出の遅延や申請の自動失効を避けるために、規制当局の情報要求に迅速に対応し、すべての国にわたる言語関連の作業を効率的に管理する必要があります。

医薬品と医療機器の複合試験における文章/翻訳生成の一元化

AI がサポートする文章/翻訳生成の可能性は、製品レベルにとどまりません。臨床試験では、医薬品についての試験と、体外診断用医療機器の性能試験または医療機器の臨床試験が組み合わせて実施されることが増えています。

CTR、MDR、IVDR に基づく臨床試験承認プロセスでは、整合性の欠如が確認されていますが、文章/翻訳生成に対する一元化されたアプローチを採用することで、複合試験の効率が促進されます。ライオンブリッジは、複合試験のすべてのコンテンツ タイプにわたって、臨床試験向け AI による言語戦略を採用することを推奨しています。用語、言語資産、コンテンツを体外診断用医療機器と医薬品との組み合わせごとに共有し、パーソナライズされた医薬品開発を支援します。医薬品とそれに関連する診断用機器の開発中に、AI ワークフローを用語集とともに事前に定義して実装することで、次のような効果が得られます。

• 効率化の促進
• 手順の変更
• メッセージと性能主張の整合性確保による、共通の評価項目のサポート

CRO としての言語サービス プロバイダー

臨床研究コストが高騰する中、臨床試験を適切かつ効率的に実施するには、契約研究機関 (CRO) の存在が不可欠となっています。時間の経過とともに、CRO の役割は、臨床試験の管理業務を担当するサービス プロバイダーから、次のような分野についての影響力を持つ真のパートナーへと進化しました。

• 試験デザイン
• データ管理
• 被験者の募集

デジタル臨床試験の実施と臨床試験向け AI は、B2B 関係全体にわたる戦略的パートナーシップの新たな道も開きました。

大規模言語モデル (LLM) によってコンテンツ制作プロセス全体が変革されたことで、臨床試験依頼者は、同様の戦略的パートナーシップを言語サービス プロバイダー (LSP) と結び、臨床試験向け AI のメリットを最大限に活用することができます。

お問い合わせ

医薬品および医療機器の開発ライフサイクル全体をサポートする言語・コンテンツ ソリューションをご検討であれば、当社までぜひご相談ください。ライオンブリッジでは、さまざまな分野を対象として、LLM、言語エクセレンス、規制、ライフ サイエンス コンテンツに関する独自の専門知識とサービスを提供しています。企画から制作、分析、要約、ローカリゼーションまで、高度かつカスタムメイドの AI ソリューションをご提供いたします。皆様からのお問い合わせをお待ちしております。