Personer utanför området för översättning av bedömningar av kliniska utfall (COA) antar ofta (felaktigt) att när ett frågeformulär har valts är nästa steg helt enkelt att översätta det till de nödvändiga språken. Översättning är dock bara en del av en mycket mer komplex process. Bakom varje översatt frågeformulär ligger flera års forskning, lingvistisk validering, frågor kopplade till licensiering, efterlevnad av regelverk, förväntningar och samarbete mellan olika specialistområden. Att behandla COA-översättning som vanlig översättning kan medföra onödiga förseningar, kvalitetsrisker och extra kostnader i studiens senare skeden. Läs vår blogg om de fyra problem som uppstår om du inte använder specialiserade COA-översättningstjänster.

1. Licensieringen förbises

Framgångsrik COA-översättning börjar långt innan det första ordet översätts. Detta omfattar mycket mer än bara tillstånd. Att säkerställa lämplig COA-licensiering är ett viktigt första steg och kräver noggrant övervägande av

• upphovsrättsinnehav
• kommersiell licensiering
• auktoriserade versioner
• versionskontroll.

Det är avgörande att arbeta med leverantörer av översättningstjänster för kliniska prövningar som har djupgående insikter i dessa områden. Annars kan din leverantör använda fel version av din COA och göra flera månaders arbete ogiltigt. Erfarna leverantörer av översättning för Life Sciences, som Lionbridge, har mångårig expertis inom hantering av COA-licensiering. Vi kan se till att dina COA-översättningsprojekt genomförs på ett smidigt sätt inom tidsramarna och i överensstämmelse med alla regelverk. När allt görs på rätt sätt och i enlighet med regelverket från första början gör du stora kostnadsbesparingar längre fram.

2. Om du inte använder COA-översättningstjänster utsätts dina kliniska data för risker

Lingvistisk validering hjälper till att bevara innebörden av frågorna till patienter i COA, oavsett kultur och språk. I vanliga översättningsprocesser översätts visserligen kliniska utfallsbedömningar ordagrant, men i processen ingår inte lingvistisk validering. Denna process innefattar flera komplexa steg som kräver djup erfarenhet och förtrogenhet med regelefterlevnad. De är:

• konceptuell ekvivalens
• lingvistisk validering
• kulturell anpassning
• kognitiv debriefing och/eller klinisk granskning
• granskning och godkännande av instrumentutvecklare (i förekommande fall)
• global harmonisering.

Utan rätt träning, utbildning och certifieringar kan översättningsleverantören inte utföra dessa steg. Bedömningarna av kliniska utfall kan bli ineffektiva och inte uppfylla regelverken. Det ger sämre resultat och forskning för de kliniska prövningarna och försämrar patientutfallen, vilket i sin tur kan leda till avgifter för bristande efterlevnad och regulatoriska åtgärder och i slutändan skapa risker för patienterna. Det enda sättet att undvika dessa allvarliga konsekvenser är att välja översättningstjänster för kliniska prövningar som är specialiserade på COA.

3. Att välja bort COA-översättning innebär att du inte är förberedd på eCOA-utmaningar

Kliniska prövningar blir alltmer digitaliserade och använder elektroniska bedömningar av kliniska utfall (eCOA) för att förbättra datanoggrannhet, patientengagemang och efterlevnad, kostnadseffektivitet och datasäkerhet samt för att effektivisera arbetsflöden. Även om elektroniska bedömningar av kliniska utfall har många fördelar skapar de också nya komplexiteter som en eCOA-översättningsleverantör måste vara beredd på. Det kan till exempel vara följande

• implementering av programvara
• skärmbegränsningar
• migreringskrav
• användbarhetstestning
• granskning av skärmbilder
• användargranskning.

Team med erfarenhet av elektroniska bedömningar av kliniska utfall vet att ett validerat pappersinstrument inte automatiskt blir ett validerat elektroniskt instrument. Om du hoppar över professionella COA-översättningstjänster går du miste om den expertis som krävs för framgångsrika eCOA-migreringar och översättningar.