Wer keine Erfahrung mit der COA-Übersetzung hat, nimmt häufig (fälschlicherweise) an, dass der ausgewählte Fragebogen einfach nur in die erforderlichen Sprachen übersetzt werden muss. Die Übersetzung ist jedoch nur ein Teil eines wesentlich komplexeren Prozesses. Jeder übersetzte Fragebogen repräsentiert jahrelange Forschung, linguistische Validierung, lizenzrechtliche Überlegungen, regulatorische Vorgaben und Erwartungen sowie interdisziplinäre Zusammenarbeit. Wird die COA-Übersetzung als "einfache Übersetzung" abgewickelt, kann dies im Studienverlauf zu unnötigen Verzögerungen, Qualitätsrisiken und Mehrkosten führen. Lesen Sie in unserem Blog, welche vier Probleme aus dem Verzicht auf spezielle COA-Übersetzungsservices erwachsen.

1. Lizenzierung wird vernachlässigt

Der Prozess der COA-Übersetzung beginnt lange vor der eigentlichen Übertragung in eine andere Sprache. Es geht nicht nur um Genehmigungen. Tatsächlich muss im ersten Schritt das Vorliegen der COA-Lizenzierung sichergestellt werden. Hierfür sind die folgenden Aspekte zu berücksichtigen:

• Urheberrechte
• Kommerzielle Lizenzierung
• Autorisierte Versionen
• Versionskontrolle

Unverzichtbar ist deshalb die Zusammenarbeit mit Anbietern von Übersetzungsservices für klinische Studien, die in diesen Bereichen über die erforderliche Expertise verfügen. Ohne diese Expertise verwendet der Anbieter möglicherweise eine falsche Version der COA, sodass nachgelagerte Arbeit über mehrere Monate sich als untauglich erweist. Erfahrene Anbieter von Übersetzungsservices für Life Sciences wie Lionbridge verfügen über jahrzehntelange Expertise in der Abwicklung der COA-Lizenzierung. Wir können sicherstellen, dass COA-Übersetzungsprojekte termingerecht, reibungslos und unter Einhaltung aller Vorschriften abgewickelt werden. Indem alle Arbeiten von Anfang an richtig und vorschriftsmäßig erledigt werden, lassen sich erhebliche Folgekosten vermeiden.

2. Verzicht auf COA-Übersetzungsservices gefährdet klinische Daten

Linguistische Validierung stellt sicher, dass Patienten die COA-Fragen ungeachtet ihrer Kultur oder Sprache verstehen. Die COA-Übersetzung erfolgt häufig Wort für Wort, ohne linguistische Validierung. Die Validierung umfasst mehrere komplexe Schritte, die fundierte Erfahrungen und Vertrautheit mit Complianceaspekten voraussetzen. Diese Schritte betreffen:

• Konzeptuelle Äquivalenz
• Linguistische Validität
• Kulturelle Adaption
• Cognitive Debriefing und/oder Review durch Kliniker
• Review und Genehmigung durch Entwickler des betreffenden Instruments (sofern relevant)
• Globale Harmonisierung

Übersetzungsdienstleister können diese Schritte ohne geeignete Schulungen, Ausbildungen und Zertifizierungen nicht abdecken. Resultierende COA sind häufig ineffektiv und entsprechen nicht den Vorschriften. Sie beeinträchtigen die Ergebnisse klinischer Prüfungen und Forschungen, verschlechtern die Ergebnisse für Patienten, verursachen potenziell Kosten oder Maßnahmen der zuständigen Behörden aufgrund der Nichteinhaltung der Vorschriften und stellen nicht zuletzt eine Gefahr für die Patienten dar. Vermeiden lassen sich diese schwerwiegenden Folgen durch die Entscheidung für Übersetzungsservices für klinische Studien, die COA in den Mittelpunkt rücken.

3. Ohne COA-Übersetzungsservices keine Vorbereitung auf eCOA-Komplexitäten

Mit der Digitalisierung klinischer Studien einher geht der Versuch, Datenqualität, Patienteneinbindung und -compliance, Kosteneffizienz, Datensicherheit und Workflows zu optimieren, indem die Ergebnisbewertungen in elektronischer Form (eCOA) erhoben werden. Dies bringt viele Vorteile, aber auch neue Komplexitäten mit sich, auf die Anbieter von eCOA-Übersetzungen vorbereitet sein müssen. Dazu gehören:

• Softwareimplementierung
• Screeningbezogene Einschränkungen
• Migrationsanforderungen
• Usabilitytests
• Screenshotreview
• Akzeptanztests (User Acceptance Testing, UAT)

Teams mit eCOA-Erfahrung wissen, dass aus einem geprüften Papierfragebogen nicht automatisch ein elektronisches Äquivalent gleicher Qualität wird. Der Verzicht auf qualifizierte COA-Übersetzungsservices bedeutet zugleich den Verzicht auf Expertise, die für erfolgreiche eCOA-Migrationen und -Übersetzungen unverzichtbar ist.