Les personnes extérieures au domaine de la traduction des évaluations des résultats cliniques (COA, Clinical Outcome Assessment) supposent souvent (à tort) qu'une fois un questionnaire sélectionné, l'étape suivante consiste simplement à le traduire dans les langues requises. Cependant, la traduction ne représente qu'une partie d'un processus beaucoup plus complexe. Chaque questionnaire traduit représente des années de recherche, de validation linguistique, de prise en compte des licences, d'attentes en matière de conformité réglementaire et de collaboration entre plusieurs disciplines spécialisées. Traiter la traduction des COA comme une « simple traduction » peut entraîner des retards inutiles, des risques pour la qualité et des coûts supplémentaires plus tard dans l'étude. Consultez notre blog pour découvrir les quatre problèmes liés au fait de ne pas faire appel à des services spécialisés de traduction de COA.

N° 1 La question des licences est souvent négligée

Une traduction réussie des COA commence bien avant que le premier mot ne soit traduit. Cela implique bien plus que de simples autorisations. S’assurer que les licences COA appropriées sont en place constitue une première étape cruciale, qui nécessite un examen attentif des points suivants :

• Droits d'auteur
• Licences commerciales
• Versions autorisées
• Contrôle des versions

Le recours à un prestataire de services de traduction d'essais cliniques qui possède une connaissance approfondie de ces domaines est primordial. Sans cela, votre prestataire risque d'utiliser une version erronée de votre COA, ce qui invalidera des mois de travail en aval. Les prestataires expérimentés de traduction en sciences de la vie tels que Lionbridge possèdent des décennies d’expertise dans la gestion des licences COA. Nous pouvons garantir que vos projets de traduction de COA sont menés à bien dans les délais impartis, de manière fluide et en parfaite conformité. Lorsque tout est fait correctement et en conformité dès la première fois, cela permet de réaliser d'importantes économies à long terme.

N° 2 Négliger les services de traduction de COA met vos données cliniques en danger

La validation linguistique permet de préserver le sens des questions de la COA pour les patients, indépendamment de leur culture ou de leur langue. Bien que les approches de traduction classiques permettent de traduire les COA mot à mot, elles n'incluent pas de processus de validation linguistique. Ce processus comporte plusieurs étapes complexes qui nécessitent une expérience approfondie et une bonne connaissance de la conformité réglementaire. Les étapes sont les suivantes :

• Équivalence conceptuelle
• Validation linguistique
• Adaptation culturelle
• Débriefing cognitif et/ou revue par un clinicien
• Revue et approbation du développeur d'instrument (le cas échéant)
• Harmonisation mondiale

Sans formation, éducation et certifications appropriées, les prestataires de traduction ne peuvent pas prendre en charge ces étapes. Les COA peuvent alors devenir inefficaces et non conformes, ce qui entraîne de mauvais résultats dans les essais cliniques et la recherche, une aggravation des résultats patients, des frais potentiels de non-conformité ou des mesures réglementaires, et finalement des risques pour les patients. Le recours à des services de traduction d'essais cliniques spécialisés dans les COA est le seul moyen d'éviter ces graves conséquences.

N° 3 Le rejet de la traduction des COA entraîne une non préparation aux complexités des eCOA

Les essais cliniques deviennent de plus en plus numérisés, ils s'accompagnent d'évaluations électroniques des résultats cliniques (eCOA, electronic clinical outcome assessment) pour améliorer l'exactitude des données, l'engagement et la conformité des patients, l'efficacité des coûts, la sécurité des données et l'optimisation des processus. Bien que les eCOA présentent de nombreux avantages, elles introduisent également de nouvelles complexités auxquelles un prestataire de traductions d'eCOA doit être préparé. Ceci peut inclure, entre autres :

• Mise en œuvre de logiciels
• Limitations de l'écran
• Exigences de migration
• Tests d'utilisabilité
• Révision des captures d'écran
• Test d'acceptation utilisateur

Les équipes ayant de l'expérience en eCOA savent qu'un instrument papier validé ne devient pas automatiquement un instrument électronique validé. Faire l’impasse sur des services professionnels de traduction de COA, c’est se priver de l’expertise nécessaire à la réussite des migrations et des traductions d'eCOA.