Chi non opera nell'ambito della traduzione delle valutazioni dei risultati clinici (COA, Clinical Outcome Assessment) spesso presume, erroneamente, che una volta scelto un questionario il passaggio successivo consista semplicemente nel tradurlo nelle lingue richieste. Tuttavia, la traduzione è solo una parte di un processo molto più complesso. Ogni questionario tradotto rappresenta anni di ricerca, un lavoro di convalida linguistica, considerazioni sulle licenze, aspettative in termini di conformità normativa e una collaborazione multidisciplinare. Trattare la traduzione di COA come una "semplice traduzione" può causare ritardi evitabili, rischi per la qualità e costi aggiuntivi nelle fasi successive dello studio. Leggete il nostro blog per scoprire i quattro problemi che potrebbero insorgere decidendo di non ricorrere a servizi di traduzione di COA specialistici.

1. L'importanza delle licenze viene sottovalutata

Un processo efficace di traduzione di COA inizia molto prima che venga tradotta la prima parola. E non si tratta semplicemente di acquisire delle autorizzazioni. Assicurarsi di avere le licenze COA appropriate è un primo passaggio fondamentale, che richiede un'attenta valutazione di diversi elementi:

• Proprietà del copyright
• Licenze commerciali
• Versioni autorizzate
• Controllo delle versioni

È fondamentale collaborare con fornitori di servizi di traduzione di trial clinici che conoscano a fondo questi aspetti. In caso contrario, il fornitore potrebbe usare la versione errata del documento COA, invalidando mesi di attività a valle. I fornitori esperti di servizi di traduzione per il settore Life Science, come Lionbridge, vantano decenni di esperienza nella gestione delle licenze COA. Possiamo assicurarvi che i vostri progetti di traduzione di COA verranno gestiti puntualmente, senza intoppi e nel pieno rispetto dei requisiti di conformità. Quando tutto viene fatto in modo corretto e conforme fin dall'inizio, è possibile ottenere risparmi significativi sui costi nelle fasi successive.

2. Il mancato ricorso ai servizi di traduzione di COA mette a rischio i dati clinici

La convalida linguistica contribuisce a preservare il significato delle domande contenute nei questionari COA per i pazienti, indipendentemente dalla cultura o dalla lingua. Gli approcci di traduzione tradizionali spesso portano a traduzioni di COA parola per parola e non includono un processo di convalida linguistica. Tale processo prevede diversi passaggi complessi che richiedono una profonda esperienza e grande familiarità con i requisiti di conformità normativa. Stiamo parlando di:

• Equivalenza concettuale
• Convalida linguistica
• Adattamento culturale
• Debriefing cognitivo e/o revisione clinica
• Revisione e approvazione da parte dello sviluppatore dello strumento (ove applicabile)
• Armonizzazione globale

Senza formazione, competenze e certificazioni adeguate, i fornitori di servizi di traduzione non sono in grado di svolgere questi passaggi. Potrebbero risultarne COA non efficaci e non conformi e, di conseguenza, risultati insoddisfacenti nei trial clinici e nella ricerca, peggioramento degli esiti per i pazienti, potenziali sanzioni o provvedimenti normativi per la mancanza di conformità e, in ultima analisi, rischi per i pazienti. L'unico modo per evitare queste gravi conseguenze è scegliere fornitori di servizi di traduzione di trial clinici specializzati in materia di COA.

3. Il rifiuto della traduzione di COA specialistica comporta la mancata preparazione alle complessità della gestione di eCoA

I trial clinici stanno diventando sempre più digitalizzati, con l'uso di valutazioni elettroniche dei risultati clinici (eCOA, electronic Clinical Outcome Assessment) per migliorare l'accuratezza dei dati, il coinvolgimento dei pazienti, la conformità, l'efficienza dei costi e la sicurezza dei dati e per semplificare i flussi di lavoro. Sebbene una soluzione eCOA offra numerosi vantaggi, introduce anche nuove complessità per le quali un fornitore di servizi di traduzione di eCOA deve essere preparato. Ecco alcuni esempi:

• Implementazione del software
• Limitazioni legate allo schermo
• Requisiti di migrazione
• Test di usabilità
• Revisione degli screenshot
• Test di accettazione utente (UAT)

I team con esperienza in materia di eCOA sanno che uno strumento cartaceo convalidato non diventa automaticamente uno strumento elettronico convalidato. Non affidarsi a servizi professionali di traduzione di COA significa rinunciare alle competenze necessarie per gestire con successo migrazioni e traduzioni di eCOA.