不熟悉臨床結果評估 (COA) 翻譯領域的人，經常 (錯誤地) 以為選定問卷後，只要接著將其翻譯至所需的語言即可。然而，翻譯只是這個更加複雜的流程的一環而已。每一個翻好的問卷，都是多年研究、語言驗證、授權考量、法規遵循期望，以及多種專業領域間協力合作等眾多心血所累積的成果。單純將 COA 翻譯視為「只是一般的翻譯」，往往會為後續的試驗流程帶來不必要的延誤、品質上的風險以及額外的成本開銷。歡迎閱讀我們的部落格文章，了解忽視專業 COA 翻譯服務將會造成哪四個問題。

#1 遭到忽視的授權問題

想要成功完成 COA 翻譯，早在開始翻譯第一個字之前就要做好規劃與準備，而且攸關成敗的遠不只是許可而已。確認能取得適當的 COA 授權，是至關重要的第一步，必須要審慎考慮以下因素：

• 版權所有權
• 商業授權
• 授權版本
• 版本控制

因此，與非常了解上述這些領域的臨床試驗翻譯服務供應商合作，就顯得非常重要。如果您的供應商不具備這些專業能力，可能就會使用錯誤的 COA 版本，導致後續數個月的工作失效。像是 Lionbridge 這類經驗豐富的生命科學翻譯供應商，往往累積了數十年處理 COA 授權的專業能力，能確保按照時程，順暢且完全遵循法規地來處理您的 COA 翻譯專案。若能第一次便正確且依照法規處理好所有事情，自然能為後續工作省下非常多成本。

#2 忽略 COA 翻譯服務會為臨床資料帶來諸多風險

語言驗證有助保留 COA 問題的原意，不會因病人的文化或語言而有差異。普通的翻譯做法會逐字翻譯 COA，但並沒有包含語言驗證流程，這個流程涉及多個複雜的步驟，需要具備法規遵循方面的深厚專業能力與熟悉度才能妥善因應。這些步驟包括：

• 概念對等性
• 語言效度
• 因應當地文化調適
• 認知釋疑和/或臨床醫師審閱
• 量表開發人員審閱與核可 (適用的話)
• 全球協調

如果沒有適當的訓練、教育及認證資格，翻譯供應商會無法妥善處理這些步驟，COA 便可能會因此失效且不符法規要求、產出不良的臨床試驗結果與研究、導致病人治療成果惡化、可能因違反法規而遭致罰款或法規懲處，最終使病人陷入危險。選擇專精 COA 的臨床試驗翻譯服務，是避免這些嚴重後果的唯一辦法。

#3 拒絕採用 COA 翻譯，意味著無法做好準備因應 eCOA 的複雜性

臨床試驗正日益數位化，會運用電子臨床結果評估 (eCOA) 來改善資料正確性、病人參與程度與法規遵循、成本效益、資料安全性，以及簡化工作流程。雖然 eCOA 有許多好處，但也會帶來不少新的複雜性，而 eCOA 翻譯供應商就必須做好因應的準備。這些複雜因素包括：

• 軟體實作
• 螢幕畫面限制
• 移轉要求
• 易用性測試
• 螢幕截圖審閱
• 使用者驗收測試 (UAT)

有 eCOA 相關經驗的團隊，一定知道經驗證的紙本量表，並不會自動變成經驗證的電子版本。因此忽略專業的 COA 翻譯服務，也意味著忽略成功完成 eCOA 移轉與翻譯所需的專業能力。