.svg){kind=logo}
Fallstudie: Flerspråkiga kampanjer i detaljhandeln
Nya AI-baserade lösningar för skapande av innehåll hos stort sport- och klädföretag
Mänsklig expertis och kraftfull AI hand i hand
Lionbridge Aurora AI™ är en global AI‑plattform som stärker flerspråkigt innehåll och utökar publiken med relevant, anpassat innehåll.
- RESURSER
Lionbridges kunskapscenter
När FPI-steget närmar sig kan lokalisering av bedömningar av kliniska utfall (COA) snabbt bli en del av studiestartens kritiska linje. Vad som till synes verkar vara ett enkelt översättningskrav kan omfatta licensiering, bedömning av befintliga översättningar, lingvistisk validering (LV), instrumentutvecklarens godkännande samt implementering av elektroniska bedömningar av kliniska utfall (eCOA) för flera länder och språk.
12 veckor kan vara tillräcklig med tid, men det beror helt på
- aktuella instrument
- befintliga resurser
- identifiering av tidiga avgörande faktorer.
Ett etablerat instrument med validerade översättningar tillgängliga på de nödvändiga språken utgör ett helt annat scenario än flera nyligen licensierade instrument som kräver ny språklig validering och elektronisk implementering på många marknader. För studieteam bör prioriteten vara att fastställa den fullständiga lokaliseringsprocessen så tidigt som möjligt och identifiera aktiviteter som mest sannolikt påverkar studieberedskapen.
Lokaliseringsplanering börjar före översättning
Lokaliseringen påbörjas inte i samband med att den första översättningen tilldelas. Innan översättningskraven för bedömningar av kliniska utfall (COA) kan bekräftas behöver studieteamet en tydlig förståelse för de instrument, versioner, länder och administreringsmetoder som ingår i studien. Följande frågor bör hanteras tidigt:
- Vilka bedömingar av kliniska utfall och källversioner ska användas?
- Vem äger instrumenten och vilka licenser krävs?
- Vilka språk och landsspecifika varianter behövs?
- Finns det redan validerade översättningar för de versioner som krävs?
- Kan dessa översättningar återanvändas, eller krävs anpassning eller ytterligare validering?
- Kommer bedömningarna att administreras elektroniskt?
- Finns det specifika krav från instrumentutvecklaren eller upphovsrättsinnehavaren för översättning eller eCOA-migrering?
Genom att lösa dessa frågor tidigt kan du identifiera avgörande faktorer som annars kanske hade blivit synliga först när lokaliseringen redan är igång.
Överväg vad som redan finns
När ett språkkrav identifieras bör inte det första steget automatiskt vara att lansera en ny lokalisering för bedömningar av kliniska utfall. Befintliga översättningar kan vara tillgängliga från instrumentutvecklare, tidigare studier, översättningsbibliotek eller andra godkända källor.
Deras lämplighet måste dock fastställas. En befintlig översättning av en klinisk prövning kan relatera till en tidigare källversion, ha utvecklats för ett annat land, sakna tillräcklig valideringsdokumentation eller vara föremål för licensrestriktioner. I andra fall kan endast begränsade ändringar ha gjorts i källinstrumentet, vilket gör anpassning eller riktat språkligt arbete mer lämpligt än en helt ny översättning. En strukturerad granskning av befintliga tillgångar kan hjälpa till att fastställa följande:
- samordning av original och översättningar
- målland och språkvariant
- ursprung och valideringshistorik
- ändringar som gjorts sedan valideringen
- licensiering och tillstånd för återanvändning
- lämplighet för det planerade administreringssättet.
Denna bedömning kan undvika onödigt dubbelarbete samtidigt som den säkerställer att beslut om återanvändning förblir lämpligt dokumenterade.
Använd gärna vår kompletta process för lingvistisk validering vid lokalisering av bedöminingar av kliniska utfall
Där ny lokalisering av bedömingar av kliniska utfall krävs bör tidplanerna återspegla den fullständiga lingvistiska valideringsmetodiken, snarare än enbart översättning. Beroende på instrument, avsedd population och överenskommen metod kan processen innefatta
- översättning
- avstämning
- enkel eller dubbel tillbakaöversättning
- klinisk granskning
- kognitiv debriefing
- utvecklargranskning
- korrekturläsning
- slutdokumentation.
Vissa aktiviteter introducerar också beroenden som inte helt ligger inom lokaliseringsteamets kontroll, till exempel granskningar och godkännanden av instrumentutvecklare. Av denna anledning bör komprimerade scheman utvärderas mot hela arbetsflödet och dess beroenden, snarare än enbart mot den tid som krävs för att producera översatt text.
Inkludera eCOA-implementering i den kritiska linjen
Godkännande av den slutliga översättningen innebär inte nödvändigtvis slutet på lokaliseringen av bedömningen av det kliniska utfallet. När en bedömning administreras elektroniskt måste godkänt innehåll fortfarande överföras till eCOA-plattformen, konfigureras, testas och granskas i sin slutliga kontext. Beroende på implementering och instrumentkrav kan aktiviteterna innefatta
- överföring och konfigurering av godkänt flerspråkigt innehåll
- generering av lokaliserade skärmdumpar
- språklig skärmdumpsgranskning
- korrigering och framtagning av nya versioner av berörda skärmar
- funktionstestning eller användargranskning
- godkännande från instrumentutvecklare eller upphovsrättsinnehavare där det krävs.
Genom att planera dessa aktiviteter tillsammans med LV, i stället för att ta itu med dem först efter att översättningen har godkänts, kan du få en mer realistisk bild av studiens övergripande beredskap.
Utvärdera beredskapen i samtliga steg i lokaliseringen av bedömningar av kliniska utfall
I stället för att fråga sig om tolv veckor alltid är en tillräcklig tidsram för lokalisering av bedömningar av kliniska utfall kan studiegrupper få ett mer användbart svar genom att granska beredskapen inom fem sammanhängande områden:
Instrumentberedskap → Licensiering → Översättning och LV → Implementering av eCOA → Slutgiltigt godkännande och utplacering
Den kritiska linjen varierar från studie till studie. Genom att tidigt identifiera den kritiska linjen kan teamen fokusera resurser på faktiska avgörande faktorer, besluta vilka aktiviteter som kan genomföras parallellt och hantera potentiella hinder innan de påverkar utplaceringen.
COA-lokalisering bör helst integreras i planeringen av studiestart, snarare än behandlas som en översättningsuppgift som sker i ett senare skede. Tidigare planering kräver inte nödvändigtvis att lokaliseringen av bedömningar av kliniska utfall påbörjas tidigare. Det ger den överblick som behövs för att förstå vad som måste hända, i vilken ordning och var förseningar är mest sannolika innan den första patienten slutför bedömningen.
Kontakta oss
Behöver du hjälp med din lingvistiska valideringsprocess eller språkstrategi för regelefterlevnad? Letar du efter översättningstjänster för kliniska prövningar som kombinerar decennier av erfarenhet med innovativa AI-verktyg? Hör av dig.
