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- 리소스
첫 환자 등록(FPI) 시점이 임박하면 임상결과평가(COA) 로컬라이제이션이 임상시험 준비 단계의 핵심 경로로 빠르게 부상할 수 있습니다. 비교적 간단해 보이는 번역 요건이라도 라이선스 획득, 기존 번역 평가, 언어검증(LV), 도구 개발자 승인, 여러 국가 및 언어에 걸친 전자 임상결과평가(eCOA) 구현 등 여러 과정을 거쳐야 할 수 있기 때문입니다.
12주면 충분한 시간일 수도 있지만, 다음과 같은 요인에 크게 좌우됩니다.
- 사용된 도구
- 기존 자산
- 초기에 발생하는 주요 선행 요건 파악
검증된 번역이 필수 언어로 제공되는 기존 도구와 달리, 새로 라이선스를 획득하여 여러 시장에서 새로운 언어검증 및 전자 구현이 요구되는 신규 도구는 전혀 다른 상황에 처하게 됩니다. 임상시험팀은 가능한 한 빨리 완전한 로컬라이제이션 경로를 구축하고 임상시험 준비에 영향을 미칠 가능성이 가장 큰 작업을 우선 파악해야 합니다.
번역 전에 시작되는 로컬라이제이션 계획
로컬라이제이션 일정은 첫 번째 번역 작업이 배정된 시점에 시작되는 것이 아닙니다. 임상시험팀은 임상결과평가(COA) 번역 요건이 확정되기 전에 임상시험에 포함된 평가 도구, 버전, 국가 및 실시 방식에 대해 명확히 이해해야 합니다. 아울러 다음과 같은 질문도 조기에 해결해야 합니다.
- 어떤 COA 및 원본 버전을 사용할 것인가?
- 평가 도구의 소유권은 누구에게 있으며 어떤 라이선스 권한이 필요한가?
- 어떤 언어 및 국가별 변형이 필요한가?
- 필요한 버전에 대해 검증된 번역본이 이미 존재하는가?
- 해당 번역본을 재사용할 수 있는가, 아니면 수정이나 추가 검증이 필요한가?
- 전자 평가를 실시할 예정인가?
- 번역 또는 eCOA 이전과 관련하여 평가 도구 개발자 또는 저작권자가 원하는 구체적인 요건이 있는가?
이러한 질문을 조기에 해결하면 로컬라이제이션이 진행되어야 비로소 드러나는 외부 의존 요소를 사전에 파악할 수 있습니다.
이미 존재하는 자료를 고려할 것
언어 요건이 확인되었다고 해서 덮어놓고 새로운 임상결과평가의 로컬라이제이션 작업을 첫 단계로 실행해서는 안 됩니다. 기존 번역본은 평가 도구 개발자, 이전 임상연구, 번역 라이브러리 또는 기타 승인된 출처에서 확보할 수 있습니다.
하지만 기존 번역본이 적합한지 반드시 확인해야 합니다. 기존 임상시험 번역본의 경우 이전 원본 버전을 기반으로 하거나, 다른 국가에서 사용할 용도로 개발되었거나, 충분한 검증 문서가 부족하거나, 라이선스 제한이 적용될 수 있기 때문입니다. 이와 달리 원본 평가 도구에 제한적인 변경만 이루어진 경우에는 완전히 새로 번역하기보다는 기존의 자료를 수정하거나 특정 언어에 맞춰 조정하는 것이 더 적합할 수 있습니다. 기존 자산을 체계적으로 검토함으로써 다음 사항을 파악할 수 있습니다.
- 원본 및 번역 버전의 일치 여부
- 대상 국가 및 언어 변이어
- 출처 및 검증 이력
- 검증 이후 수정 사항
- 라이선스 및 재사용 권한
- 계획된 실시 방식의 적합성
이 평가는 불필요한 중복을 방지하는 동시에 재사용 결정을 적절히 문서화하는 데 도움이 됩니다.
임상결과평가 로컬라이제이션을 위한 종합적인 언어검증 절차를 고려할 것
새로운 임상결과평가를 로컬라이즈해야 하는 경우, 번역뿐만 아니라 전체 언어검증 방법론을 일정에 반영해야 합니다. 사용하는 도구, 대상 집단 및 합의된 방법론에 따라 다음과 같은 단계가 포함될 수 있습니다.
- 순번역
- 조정
- 단일 또는 이중 역번역
- 임상의 검토
- 인지적 확인
- 도구 개발자 검토
- 교정
- 최종 문서 작업
일부 작업의 경우 평가 도구 개발자의 검토 및 승인과 같이, 로컬라이제이션팀이 완전히 통제할 수 없는 외부 의존 요소도 포함됩니다. 이러한 이유로, 단축된 일정을 평가할 때는 텍스트를 번역하는 데 필요한 시간만을 기준으로 삼기보다는 전체 워크플로 및 여기에 딸린 외부 의존 요소도 반영해야 합니다.
핵심 경로에 eCOA 구현을 포함할 것
최종 번역이 승인되었다고 해서 임상결과평가 로컬라이제이션 작업이 완전히 끝난 것은 아닙니다. 전자 평가를 실시하는 경우, 승인된 콘텐츠를 eCOA 플랫폼으로 이전하고 최종 환경에서 이를 구성, 테스트, 검토해야 합니다. 구현 및 도구 요건에 따라 다음과 같은 작업이 포함될 수 있습니다.
- 승인된 다국어 콘텐츠의 전송 및 구성
- 로컬라이즈된 스크린샷 생성
- 언어 측면에서 스크린샷 검토
- 문제가 발견된 스크린샷의 수정 및 재생성
- 기능 테스트 또는 사용자 승인 테스트(UAT)
- 필요한 경우 도구 개발자 또는 저작권자의 승인
이러한 작업을 번역 승인 후 처리하는 것이 아니라 언어검증과 병행하도록 계획하면, 임상시험의 전반적인 준비 상태를 보다 현실적으로 파악할 수 있습니다.
임상결과평가의 로컬라이제이션 경로 전반에서 준비 상태를 평가할 것
임상시험팀은 임상결과평가를 로컬라이즈하는 데 12주면 누구에게나 충분한 기간인지 묻는 대신, 서로 연관된 5개 영역에 걸친 준비 상태를 검토함으로써 훨씬 유용한 답변을 얻을 수 있습니다.
평가 도구 준비 → 라이선스 획득 → 번역 및 언어검증 → eCOA 구현 → 최종 승인 및 배포
핵심 경로는 임상시험마다 다를 수 있습니다. 이를 조기에 파악하면 실질적인 선행 요건에 자원을 집중하고, 어떤 작업을 병행하는 것이 적절한지 판단하고, 배포에 영향을 미치기 전에 잠재적인 문제 요인을 파악할 수 있습니다.
COA 로컬라이제이션은 후속 번역 작업으로 처리하기보다는 임상시험 준비 단계의 일환으로 수행하는 것이 가장 좋습니다. 계획을 조기에 수립했다고 해서 임상결과평가 로컬라이제이션까지 빨리 시작해야 하는 것은 아닙니다. 이를 통해 첫 번째 환자가 평가를 완료하기 전에 어떤 절차를 어떤 순서로 진행해야 하는지, 지연이 발생할 가능성이 가장 높은 곳은 어디인지 등을 파악하는 데 필요한 시야를 갖출 수 있게 됩니다.
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