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Con l'avvicinarsi dell'inserimento del primo paziente (FPI, First Patient In), la localizzazione delle valutazioni dei risultati clinici (COA, Clinical Outcome Assessment) può diventare rapidamente parte del percorso critico di avvio. Quello che può sembrare un requisito di traduzione relativamente semplice può comportare la necessità di licenze, valutazione delle traduzioni esistenti, convalida linguistica, approvazioni da parte degli sviluppatori degli strumenti e implementazione delle valutazioni elettroniche dei risultati clinici (eCOA, electronic Clinical Outcome Assessment) in diversi paesi e lingue.
Dodici settimane possono essere sufficienti, ma molto dipende dai seguenti fattori:
- Strumenti coinvolti
- Asset preesistenti
- Identificazione tempestiva delle principali dipendenze
Uno strumento già consolidato, con traduzioni convalidate disponibili nelle lingue richieste, presenta uno scenario molto diverso rispetto a diversi strumenti appena autorizzati, che richiedono una nuova convalida linguistica e un'implementazione elettronica in numerosi mercati. Per i team che si occupano dello studio, la priorità dovrebbe essere definire il prima possibile l'intero percorso di localizzazione e identificare le attività che potrebbero influire maggiormente sulla preparazione dello studio.
La pianificazione della localizzazione inizia prima della traduzione
La tempistica della localizzazione non inizia quando viene assegnata la prima traduzione. Prima di poter definire i requisiti per la traduzione di COA, il team di studio deve avere una visione chiara degli strumenti, delle versioni, delle modalità di gestione e dei paesi inclusi nello studio. È importante affrontare tempestivamente le seguenti domande:
- Quali COA e quali versioni di origine si useranno?
- Chi è il proprietario degli strumenti e quali permessi di licenza sono necessari?
- Quali lingue e varianti specifiche per paese sono necessarie?
- Esistono già traduzioni convalidate per le versioni richieste?
- È possibile riutilizzare queste traduzioni oppure sarà necessario adattarle o sottoporle a un'ulteriore convalida?
- Le valutazioni verranno somministrate elettronicamente?
- Lo sviluppatore dello strumento o il titolare del copyright prevede requisiti specifici per la traduzione o la migrazione di eCOA?
Risolvere tempestivamente tali questioni può far emergere dipendenze che, in caso contrario, potrebbero diventare visibili solo quando la localizzazione è già in corso.
Valutate ciò che esiste già
L'avvio di un nuovo processo di localizzazione delle valutazioni dei risultati clinici non dovrebbe essere automaticamente il primo passaggio quando viene identificato un requisito linguistico. Potrebbero essere già disponibili traduzioni realizzate dagli sviluppatori degli strumenti, studi precedenti, librerie di traduzioni o altre fonti approvate.
È tuttavia necessario verificarne l'idoneità. Una traduzione esistente di un trial clinico potrebbe riferirsi a una versione di origine precedente, essere stata sviluppata per un paese diverso, non disporre di documentazione di convalida sufficiente oppure essere soggetta a restrizioni di licenza. In altri casi, potrebbero essere state apportate solo modifiche limitate allo strumento di origine, rendendo più appropriato un adattamento o un intervento linguistico mirato rispetto a una traduzione completamente nuova. Un'analisi strutturata degli asset esistenti può aiutare a determinare gli aspetti seguenti:
- Corrispondenza tra la versione di origine e quella tradotta
- Paese di destinazione e variante linguistica
- Provenienza e cronologia delle convalide
- Modifiche apportate dopo la convalida
- Licenze e autorizzazioni per il riutilizzo
- Idoneità rispetto alla modalità di somministrazione prevista
Questa valutazione può evitare duplicazioni non necessarie, assicurando al contempo che le decisioni relative al riutilizzo siano adeguatamente documentate.
Considerate l'intero percorso di convalida linguistica per la localizzazione delle valutazioni dei risultati clinici
Quando è necessaria la localizzazione di nuove valutazioni dei risultati clinici, le tempistiche devono tenere conto dell'intera metodologia di convalida linguistica e non soltanto della traduzione. A seconda dello strumento, della popolazione di riferimento e della metodologia concordata, il processo può includere le attività seguenti:
- Traduzione nella lingua di destinazione
- Riconciliazione
- Traduzione inversa (singola o doppia)
- Revisione da parte dei medici
- Debriefing cognitivo
- Revisione da parte degli sviluppatori
- Rilettura
- Documentazione finale
Alcune attività introducono inoltre dipendenze che non sono completamente sotto il controllo del team di localizzazione, come le revisioni e le approvazioni da parte dello sviluppatore dello strumento. Per questo motivo, i programmi con tempistiche serrate dovrebbero essere valutati in base all'intero flusso di lavoro e alle relative dipendenze, anziché esclusivamente in funzione del tempo necessario per produrre il testo tradotto.
Includete l'implementazione di eCOA nel percorso critico
L'approvazione della traduzione finale potrebbe non rappresentare la conclusione delle attività di localizzazione delle valutazioni dei risultati clinici. Quando una valutazione viene somministrata elettronicamente, il contenuto approvato deve comunque essere trasferito alla piattaforma eCOA, configurato, testato e sottoposto a revisione nel suo contesto finale. A seconda dell'implementazione e dei requisiti dello strumento, possono essere necessarie le attività seguenti:
- Trasferimento e configurazione dei contenuti multilingue approvati
- Creazione di screenshot localizzati
- Revisione linguistica degli screenshot
- Correzione e ricreazione delle schermate interessate
- Test funzionali o test di accettazione utente
- Approvazione da parte dello sviluppatore dello strumento o del titolare del copyright, ove richiesta
Pianificare queste attività parallelamente alla convalida linguistica, anziché affrontarle solo dopo l'approvazione della traduzione, può fornire una visione più realistica della preparazione complessiva dello studio.
Valutate la preparazione lungo l'intero percorso di localizzazione delle valutazioni dei risultati clinici
Anziché chiedersi se dodici settimane siano universalmente sufficienti per la localizzazione delle valutazioni dei risultati clinici, i team di studio possono ottenere una risposta più utile valutando il livello di preparazione in cinque aree interconnesse:
Preparazione dello strumento → Licenze → Traduzione e convalida linguistica → Implementazione di eCOA → Approvazione e distribuzione finali
Il percorso critico varierà da uno studio all'altro. Se viene identificato tempestivamente, i team possono concentrare le risorse sulle dipendenze effettive, stabilire quali attività possono essere svolte in parallelo e intervenire tempestivamente su eventuali ostacoli prima che incidano sull'implementazione.
La localizzazione di COA dovrebbe essere integrata nella pianificazione dell'avvio dello studio, anziché essere considerata un'attività di traduzione a valle. Una pianificazione anticipata non implica necessariamente che le attività di localizzazione delle valutazioni dei risultati clinici debbano iniziare prima. Offre invece la visibilità necessaria per comprendere cosa deve accadere, in quale ordine e dove è più probabile che si verifichino ritardi prima che il primo paziente completi la valutazione.
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