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- 資源
隨著首位受試者收治 (FPI) 日漸逼近，臨床結果評估 (COA) 本地化也很快會成為試驗啟動關鍵路徑中的一環。但這個看似相對直覺單純的翻譯要求往往包含許多工作，像是授權、對現有翻譯的評估、語言驗證 (LV)、量表開發者核可，以及跨多個國家/地區和語言實作電子臨床結果評估 (eCOA) 等。
十二週的時間或許足夠，但很大程度取決於以下事項：
- 所涉及的量表
- 之前已有的資產
- 辨識重要的初期依存事項
您可能有既定的量表，而且還有多個已驗證的必要語言翻譯版本可用。又或者，您有數個新近取得授權的量表，需要進行新的 LV 並跨許多市場進行電子版本實作。無論是哪一種情境，其處理方式可謂大相逕庭。因此對試驗團隊來說，他們的首要任務應該是盡早建立完整的本地化路徑，並找出最有可能影響試驗就緒能力的活動。
在翻譯之前便應展開本地化規劃
本地化的時程並不是從收到第一個翻譯工作才開始。在確認臨床結果評估 (COA) 翻譯有哪些要求之前，研究團隊必須要先清楚了解試驗中涉及的量表、版本、國家/地區以及施行模式，同時應盡早解決以下這些問題：
- 要使用哪些 COA 和來源版本？
- 誰持有量表的所有權？需要取得哪些授權許可？
- 需要哪些語言和國家/地區的版本？
- 所需使用的版本是否已有驗證過的翻譯？
- 這些翻譯是否可以再利用，或需要調整或進一步驗證？
- 這些評量會以電子方式施行嗎？
- 量表開發者或著作權所有人對翻譯或 eCOA 移轉是否有任何特殊的要求？
盡早解決這些問題，便可盡早發現相關的依存性，否則只能等到本地化展開後才會逐漸浮現。
斟酌已有的資源
發現有某個語言要求時，先不要馬上認定第一步就是要展開新的臨床結果評估本地化作業，因為可能會有來自量表開發者、之前的試驗、翻譯資料庫或其他核可來源的現有翻譯可用。
然而，這些翻譯的適用性也必須加以確認。現有的臨床試驗翻譯可能是跟某個之前的來源版本有關、是為了另一個國家/地區而開發、缺乏足夠的驗證文件記錄，或是有授權限制。在其他一些案例中，可能只需要對來源量表做有限度的修改即可，這時做適當的調整或目標精準的語言處理工作，就會比完全重新翻譯來得更為恰當。因此，有條理地審閱現有資產，會有助判斷以下事項：
- 來源與翻譯版本的相符程度
- 目標國家/地區和語言的版本
- 出處來源與驗證記錄
- 自驗證後所做過的修改
- 授權與再利用許可
- 是否適合預計使用的施行方式
這樣的評估不但可以避免不必要的重複工作，同時也能確保妥善地記錄再利用的決定。
思考如何為臨床結果評估本地化規劃完整的語言驗證路徑
如果需要進行新的臨床結果評估本地化，時程的安排應該要能反映完整的 LV 方法，而不是只有翻譯作業而已。視所使用的量表、目標族群以及議定採用的方法而定，這個流程可能會包括：
- 翻譯
- 核對
- 單次或雙次回譯
- 臨床醫師審閱
- 認知釋疑
- 開發者審閱
- 校對
- 最終文件記錄
有些活動可能也會導入本地化團隊無法完全掌控的依存關係，像是量表開發者審閱與核可等。也因為如此，應該要針對完整的工作流程及其依存關係來評估緊湊的時程安排，而不是單純根據製作翻譯文字所需的時間來規劃。
將 eCOA 實作納入關鍵路徑
最終譯文的核可，並不一定代表臨床結果評估本地化作業就此結束。因為以電子方式施行量表時，核可的內容仍舊必須移轉至 eCOA 平台，並在最終的環境下加以設定、測試和審閱。視實作方式和量表要求而定，相關的活動可能包括：
- 已核可之多語言內容的傳輸與設定
- 本地化螢幕截圖的生成
- 螢幕截圖語言審閱
- 受影響螢幕畫面的修正與重新生成
- 功能測試或使用者驗收測試
- 視需要取得量表開發者或著作權所有人的核可
與其在翻譯核可後才解決這些問題，不如同時規劃 LV 與這些活動，這樣便可更實際地了解試驗研究的整體就緒程度。
評量整個臨床結果評估本地化的路徑
與其質疑普遍而言十二週是否足以完成臨床結果評估的本地化作業，研究團隊不妨檢閱自己在以下五個相互關連領域的就緒程度，獲得更實用的答案：
量表就緒程度 → 授權 → 翻譯和 LV → eCOA 實作 → 最終核可和部署
