.svg){kind=logo}
Caso práctico: marketing multilingüe para minoristas
Nuevas soluciones de creación de contenido con IA para un gigante especializado en prendas y artículos deportivos
Experiencia humana combinada con una potente IA
Lionbridge Aurora AI™ es una plataforma global de IA que impulsa el contenido multilingüe y amplía audiencias con contenido relevante y personalizado.
- RECURSOS
Centros de conocimiento de Lionbridge
- Liderazgo intelectual en la IA
- Superar las limitaciones del LLM
- Resultados positivos para los pacientes
SELECCIONAR IDIOMA:
A medida que se acerca la fecha de la inclusión del primer paciente (FPI, por sus siglas en inglés), la localización de evaluaciones de resultados clínicos (COA) puede pasar rápidamente a formar parte del proceso crítico para el comienzo de un estudio. Aunque de primeras parezca un requisito de traducción relativamente sencillo, en realidad puede implicar la obtención de licencias, la evaluación de traducciones existentes, la validación lingüística (LV), las aprobaciones de desarrolladores de instrumentos y la implementación de evaluaciones electrónicas de resultados clínicos (eCOA) en varios países e idiomas.
Doce semanas pueden ser suficientes, pero realmente dependerá en gran medida de los siguientes factores:
- Instrumentos involucrados
- Activos preexistentes
- Identificación rápida de dependencias clave
Un instrumento consolidado y con traducciones validadas disponibles en los idiomas requeridos plantea una situación muy diferente a la de varios instrumentos que acaban de ser autorizados y que requieren nueva validación lingüística e implementación electrónica en numerosos mercados. La prioridad de los equipos de investigación debería ser establecer la ruta de localización completa lo antes posible e identificar las actividades con más probabilidad de repercutir en la preparación del estudio.
La localización empieza a prepararse antes de la traducción
El calendario de localización no comienza en el momento en que se asigna la primera traducción. Para poder confirmar los requisitos de traducción de evaluaciones de resultados clínicos (COA), el equipo del estudio debe conocer y comprender los instrumentos, versiones, países y modos de administración incluidos en el estudio. En consecuencia, deben abordarse cuanto antes las siguientes cuestiones:
- ¿Qué COA y qué versiones de origen se van a utilizar?
- ¿Quién es el propietario de los instrumentos y qué permisos de licencia se requieren?
- ¿Qué idiomas y variantes por país son necesarias?
- ¿Ya existen traducciones validadas para las versiones requeridas?
- ¿Se pueden reutilizar esas traducciones o será necesaria adaptación o validación adicional?
- ¿Las evaluaciones se realizarán electrónicamente?
- ¿Existen requisitos específicos por parte del desarrollador del instrumento o del titular de los derechos de autor para la traducción o la migración a eCOA?
Resolver estas cuestiones con antelación puede sacar a la luz dependencias que, de otro modo, solo se harían patentes una vez iniciada la localización.
Tenga en cuenta lo que ya existe
Lanzar una nueva localización para la evaluación de resultados clínicos no debería ser automáticamente el primer paso cada vez que se identifica un requisito lingüístico. Podrían existir traducciones previas y disponibles a través de los desarrolladores de los instrumentos, así como estudios anteriores, bibliotecas de traducción u otras fuentes aprobadas.
No obstante, siempre deberá comprobarse su idoneidad, ya que la traducción de un ensayo clínico existente puede corresponder a una versión original anterior, haberse desarrollado para un país diferente, carecer de documentación de validación suficiente o estar sujeta a limitaciones de licencia. En otros casos, es posible que solo se hayan introducido cambios limitados en el instrumento original, por lo que una adaptación o un trabajo lingüístico específico pueden ser opciones más adecuadas que una traducción desde cero. Una revisión estructurada de los activos existentes puede ayudar a determinar lo siguiente:
- Correspondencia entre la versión de origen y la traducción
- Variante de país e idioma de destino
- Origen e historial de validación
- Modificaciones realizadas desde la validación
- Licencias y permisos de reutilización
- Idoneidad para el modo de administración previsto
Esta evaluación puede evitar duplicaciones innecesarias y, al mismo tiempo, garantizar que las decisiones sobre la reutilización de materiales queden debidamente documentadas.
Valore el proceso completo de validación lingüística para la localización de evaluaciones de resultados clínicos
Cuando sea necesario hacer una nueva localización de evaluaciones de resultados clínicos, los plazos deben contemplar el proceso integral de validación lingüística, no solo la traducción. Según el instrumento, los destinatarios y la metodología acordada, el proceso puede incluir lo siguiente:
- Traducción directa
- Conciliación
- Traducción inversa simple o doble
- Revisión por parte de un médico
- Revisión cognitiva
- Revisión por parte del desarrollador
- Corrección
- Documentación final
A su vez, algunas actividades también crean dependencias que no están completamente bajo el control del equipo de localización, como las revisiones y aprobaciones de los desarrolladores de instrumentos. Por este motivo, los plazos de entrega ya de por sí ajustados deben evaluarse teniendo en cuenta el flujo de trabajo completo y sus dependencias, y no únicamente el tiempo necesario para producir el texto traducido.
Incluya la implementación de eCOA en el proceso crítico
Que la traducción final esté aprobada no siempre significa que haya concluido la localización de la evaluación de resultados clínicos. Cuando una evaluación se administra electrónicamente, todavía queda por transferir el contenido aprobado a la plataforma eCOA, hacer la configuración y las pruebas y revisarlo en su contexto final. Dependiendo de la implementación y de los requisitos del instrumento, las actividades pueden incluir:
- Transferencia y configuración del contenido multilingüe aprobado
- Creación de capturas de pantalla localizadas
- Revisión lingüística de las capturas de pantalla
- Corrección y nueva creación de las pantallas afectadas
- Pruebas funcionales o de aceptación por parte de los usuarios
- Cuando sea necesario, aprobación del desarrollador del instrumento o del titular de los derechos de autor
Planificar estas actividades en paralelo con la validación lingüística, en lugar de abordarlas solo después de aprobar la traducción, puede proporcionar una visión más realista del grado de preparación general del estudio.
Evalúe el grado de preparación en todas las etapas del proceso de localización de evaluaciones de resultados clínicos
En lugar de preguntarse si doce semanas son suficientes para la localización de las evaluaciones de resultados clínicos en todos los casos, es mucho más productivo que los equipos de estudio se centren en evaluar el grado de preparación en cinco áreas interrelacionadas:
Preparación de instrumentos → Licencias → Traducción y LV → Implementación de eCOA → Aprobación final e implementación
El proceso crítico cambiará de un estudio a otro. Si se determina con antelación, los equipos podrán centrar los recursos en las dependencias reales, determinar qué actividades pueden ejecutarse adecuadamente en paralelo y abordar posibles obstáculos antes de que afecten a la implementación.
Lo ideal es integrar la localización de COA en la planificación inicial del estudio, en lugar de tratarla como una tarea de traducción posterior. Eso sí: una planificación más temprana no implica necesariamente que las actividades de localización deban comenzar antes. Ofrece la visibilidad necesaria para saber qué debe suceder, en qué orden y dónde es más probable que se produzcan retrasos antes de que el primer paciente complete la evaluación.
Póngase en contacto con nosotros
¿Necesita ayuda con su proceso de validación lingüística o con su estrategia lingüística para garantizar el cumplimiento normativo? ¿Busca servicios de traducción de ensayos clínicos respaldados por décadas de experiencia y herramientas de IA innovadoras? Póngase en contacto con nosotros.
