Sind Ihre COA-Lokalisierungspläne realistisch?

Lokalisierungsplanung vor Beginn der Übersetzung

Die Lokalisierung beginnt nicht mit der Zuweisung der ersten Übersetzung. Damit die Anforderungen an die COA(Clinical Outcome Assessment)-Übersetzung festgelegt werden können, muss sich das Studienteam mit den COA und ihren Versionen sowie den Ländern und Durchführungsmodalitäten der Studie auseinandersetzen. Folgende Fragen sind möglichst früh zu beantworten:

Die frühzeitige Beantwortung dieser Fragen kann Abhängigkeiten aufdecken, die andernfalls erst während der Lokalisierung erkannt würden.

Berücksichtigung vorhandener Übersetzungen

Wird eine sprachbezogene Anforderung festgestellt, sollte nicht umgehend ein neuer COA-Lokalisierungsprozess eingeleitet werden. Möglicherweise ist eine Übersetzung von den COA-Entwicklern oder aus früheren Studien, Übersetzungsbibliotheken oder anderen zulässigen Quellen verfügbar.

Ihre Eignung muss jedoch geprüft werden. Eine vorhandene Übersetzung wurde möglicherweise für eine frühere Quellversion angefertigt oder für ein anderes Land entwickelt, es fehlt an Validierungsdokumentation oder die Übersetzung unterliegt Lizenzbeschränkungen. In anderen Fällen wurden möglicherweise nur kleine Änderungen an der Original-COA vorgenommen, sodass eine gezielte linguistische Überarbeitung sinnvoller als eine Neuübersetzung ist. In einem strukturierten Review der vorhandenen Assets kann Folgendes festgestellt werden:

• Übereinstimmung von Originaltext und Übersetzung
• Zielland und Sprachvariante
• Herkunft und Validierungshistorie
• Seit der Validierung vorgenommene Änderungen
• Lizenzierung und Wiederverwendungsrechte
• Eignung für den geplanten Administrationsmodus

Mithilfe dieser Bewertung können Doppelarbeiten vermieden werden. Zugleich wird sichergestellt, dass Wiederverwendungsentscheidungen angemessen dokumentiert werden.

Pfad der linguistischen Validierung für die COA-Lokalisierung berücksichtigen

Wenn eine neue COA-Lokalisierung erforderlich ist, muss auch die linguistische Validierung in vollem Umfang und nicht nur die Übersetzung selbst berücksichtigt werden. Je nach COA, Zielgruppe und vereinbarter Methodik kann der Prozess Folgendes umfassen:

• Vorwärtsübersetzung
• Abstimmung
• Einfache oder doppelte Rückübersetzung
• Klinisches Review 
• Cognitive Debriefing
• Entwicklerreview
• Korrekturlesen
• Abschließende Dokumentation

Bei einigen Aktivitäten entstehen zudem Abhängigkeiten, die nicht vollständig der Kontrolle des Lokalisierungsteams unterliegen. Beispiele sind Reviews und Genehmigungen der COA-Entwickler. Aus diesem Grund müssen die engen Zeitpläne anhand des Workflows und seiner Abhängigkeiten evaluiert werden und nicht anhand der für die Übersetzung erforderlichen Zeit.

eCOA-Implementierung in den kritischen Pfad aufnehmen

Die Genehmigung der endgültigen Übersetzung ist nicht immer mit dem Ende der COA-Lokalisierung identisch. Auch wenn die Bewertung elektronisch verwaltet wird, muss der genehmigte Content auf die eCOA-Plattform übertragen, konfiguriert, getestet und im endgültigen Kontext überprüft werden. Je nach Implementierung und COA-Anforderungen können folgende Aktivitäten erforderlich sein:

• Übertragung und Konfiguration genehmigten Contents in mehreren Sprachen
• Erstellung lokalisierter Screenshots
• Linguistisches Screenshot Review
• Korrektur und Neugenerierung betroffener Bildschirme
• Funktions- oder Benutzerakzeptanztests
• Genehmigung durch die COA-Entwickler oder -Urheberrechtsinhaber (sofern erforderlich)

Wenn diese Aktivitäten parallel zur linguistischen Validierung und nicht erst nach Genehmigung der Übersetzung erfolgen, ist eine realistischere Einschätzung der Bereitschaft für die Studiendurchführung möglich.

Bewertung der Bereitschaft unter Berücksichtigung der COA-Lokalisierungspfade

Die Frage ist also nicht, ob zwölf Wochen grundsätzlich für die COA-Lokalisierung ausreichen. Studienteams müssen stattdessen die Bereitschaft für fünf verbundene Bereiche beurteilen:

Der kritische Pfad variiert von Studie zu Studie. Dessen frühzeitige Analyse ermöglicht es Teams, ihre Ressourcen gezielt auf echte Abhängigkeiten zu richten, parallel ausführbare Aktivitäten zu ermitteln und potenzielle Probleme zu eskalieren, bevor sie die Bereitstellung beeinträchtigen.

Die COA-Lokalisierung muss schon bei der Studienplanung berücksichtigt und darf nicht als nachgelagerte Aufgabe betrachtet werden. Die frühzeitige Planung muss nicht zwangsläufig zu einem früheren Beginn der COA-Lokalisierung führen. Sie stellt aber Transparenz her, sodass die erforderlichen Maßnahmen und deren Reihenfolge festgelegt werden können. Außerdem lassen sich potenzielle Ursachen für Verzögerungen ermitteln, bevor der erste Patient eine COA ausfertigt.

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