Covid-19: Kontakt och samarbete

Så ändrar myndigheterna standarder som svar på ett globalt hot

Senast uppdaterad: 2020-04-08 16:46

Multinationella insatser räddar liv under en pandemi

En pandemi är per definition en global utmaning. Covid-19-krisen har på ett märkbart sätt slagit hårt mot alla kontinenter, påverkat sjukvårdssystem, näringsliv, nyhetsplattformar och till och med våra egna hem. Vid det här laget har de flesta av oss förstått hur allvarlig situationen är och hur den livsstil och sociala rörlighet vi hade före krisen måste förändras för att bromsa spridningen av smittsamma sjukdomar. Våra sociala och professionella liv förändras med varje ny rekommendation från regeringen och i dessa dagar förlitar vi oss på teknik och sociala medier för att interagera och utbyta information. Just den här veckan har jag och min familj haft vår söndagsmiddag på FaceTime från sex olika platser i tre olika länder.

Kommer vårt globala samhälle att bli mer isolerat eller mer sammanlänkat under dessa speciella omständigheter? Kommer vi att få se en permanent uppgång i användningen av teknik och virtuellt företagande? Med det globala samhället upptaget med att fokusera på akutvård och att minimera smittspridningen av covid-19 och störningarna i våra sjukvårdssystem är det ingen som vet svaret på dessa frågor.

Styrkor och svagheter med en sammanlänkad värld

Även om vi kan skylla på vår sammanlänkade värld för den snabba spridningen av coronaviruset, kan vi också utnyttja denna sammanlänkning för att hjälpa till att hitta ett botemedel och mildra effekterna av covid-19 eller någon annan framtida pandemi för den delen. Effektiva lösningar för att hantera pandemier förlitar sig på ett komplicerat äktenskap mellan forskning, teknik, innovation, solidaritet, monetära medel och global infrastruktur. Just nu ser vi smekmånaden för detta globala äktenskap när regeringar, forskningssamhällen och sjukvårdssystem går ihop med en imponerande hastighet för att hjälpa patienter med covid-19 och för att upprätthålla kontinuerlig forskning som utvecklar livsviktiga nya behandlingar för medicinska behov som ännu ej har tillgodosetts.

Vad gör branschen, tillsynsmyndigheterna och sjukvårdsorganisationerna?

Europachefen för Världshälsoorganisationen (WHO) krävde den 19 mars global solidaritet och fortsatt samarbete mellan länderna i Europa för att möjliggöra flödet av livsviktiga leveranser över stängda gränser. WHO har inrättat en solidaritetsfond och lanserat ett verktyg för beteendemässiga insikter under covid-19-krisen för att hjälpa regeringarna att reagera snabbt, flexibelt och kostnadseffektivt. De lägesrapporter som släpps fortlöpande av WHO bekräftar hur det nya coronaviruset sprids över hela världen. Fram till den 25 mars omfattade siffrorna 414 179 bekräftade fall och 18 440 dödsfall totalt, där det nuvarande europeiska epicentret står för 220 516 fall och 11 986 dödsfall. Dessa siffror fortsätter att stiga för varje dag.

Forskningssamhället och tillsynsmyndigheterna gör sin del genom att påskynda FoU-insatser och lagstiftning för att snabba på utvecklingen av nya behandlingsmöjligheter för covid-19 och för att lindra effekterna på patienterna och sjukvårdssystemen i allmänhet. Och trots att luftrummet är stängt för passagerarflyg arbetar lufttransportbranschen dygnet runt och erbjuder såväl snabb logistik som ekonomiskt bistånd för att få ut livsviktig medicinsk utrustning till sjukvårdspersonal och patienter runt om i världen.

Den 18 mars publicerade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) en vägledning för branschen om hur man utför kliniska prövningar under covid-19-pandemin och minimerar störningen för pågående kliniska program. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) följde efter den 20 mars med en liknande vägledning för sponsorer som utför kliniska prövningar i Europa. Syftet med vägledningarna är att minimera avbrott i viktiga pågående kliniska program, men först och främst att skydda försökspersonernas säkerhet utan att kompromissa med kvaliteten på de uppgifter som erhålls i de kliniska prövningarna.

Med de begränsningar som tillämpas på infrastrukturen och vår allmänna rörlighet är det mycket svårt att genomföra försök, platsbesök, övervakning, godkännandeförfaranden och fysiska undersökningar. Både FDA och EMA har därför uppmuntrat sponsorerna att hitta alternativ till fysiska prövningsbesök för icke-kritiska förfaranden, t.ex. med hjälp av telefon- eller videobesök. Dessutom har tillsynsmyndigheterna öppnat upp för att övervakning ska kunna ersättas av fjärrverifiering av källdata för att minska platsbesöken.

Den 19 mars publicerade EMA ett uttalande som uppmanade EU:s forskarsamhälle att prioritera storskaliga kontrollerade kliniska studier för potentiella behandlingar av covid-19 för att generera de nödvändiga uppgifterna för sådana nya läkemedel om effektivitet och säkerhet. I samma uttalande uppmuntrades sponsorerna att inkludera samtliga EU-länder i dessa prövningar för att påskynda utvecklingen av läkemedel. Som en följd kommer sannolikt den geografiska täckningen för kliniska prövningar utökas.

Den klassiska fas III-studien har ofta bara med en handfull länder i Europa inklusive de fem största medlemsstaterna, även kända som EU5 (Tyskland, Frankrike, Italien och Spanien, nu exklusive Storbritannien) och ett par länder i Östeuropa eller Norden. Att genomföra prövningar i alla EU-medlemsstater inom samma protokoll kommer att bli en betydande utökning och kräver effektiv kommunikation på 24 olika språk.

Multinationella prövningar medför språkmässiga utmaningar

I en flerspråkig region som Europa kräver kliniska prövningar innehåll på många lokala språk. Den nuvarande situationen kräver inte bara fler översättningar utan också extremt snabba översättningar för att matcha tillsynsmyndigheternas och branschens påskyndade initiativ. För behandlingar av covid-19 kommer vi sannolikt att se stora multinationella program som har med patienter från flera kontinenter. För pågående multinationella kliniska program kommer mer innehåll att behöva översättas för att hantera protokolländringar, avvikelser, ändrade godkännandeförfaranden och patientuppgifter. Och olika teknikplattformar kan möjliggöra virtuell prövning och ersätta papper med elektronisk datainsamling.

Lionbridge har skalan för att matcha skyndsamma kliniska prövningsprogram som sträcker sig över alla kontinenter och språk. Centralisering av översättningar för ett fullständigt kliniskt program med Lionbridge möjliggör optimerad prövning och minskar förseningar. Med Lionbridges paket av multimedialösningar i kombination med översättnings- och tolkningstjänster kan vi stödja virtuella prövningar och minska störningen för genomförandet av kliniska prövningar. Vårt pågående uppdrag är att bygga broar och riva barriärer och det åtagandet förblir starkt när vi står inför medicinsk osäkerhet.