隨著公司、企業與政府機構關閉公共設施、改採線上作業，生命科學產業除了面對日漸高漲的需求，也必須妥善因應快速變動的安全作業要求。為因應危機狀況，包括美國食品藥物管理局 (FDA) 與歐洲藥品管理局 (EMA) 等監管機構紛紛更改其試驗院所要求，並大幅縮短報告完成時間。歡迎閱讀 Lionbridge 生命科學專家 Pia Windelov 的文章，深入了解這些變更。

最近更新時間:2020年04月08日下午 3:33

跨國通力合作，是疫情全球大流行年代的救命藥方

疫情全球大流行是全世界一起面對的艱鉅挑戰。COVID-19 (新型冠狀病毒) 疫情危機重創各大洲，舉目所及無論是醫療照護體系、商業團體、新聞平台，甚至個人家庭，都受到嚴重影響。現在，我們大多數的人都已了解疫情的嚴重性，也知道必須改變原本的生活方式與社會流動，才能減緩這類傳染病的傳播速度。政府機構的每一項新建議，都不斷重寫我們的社交與職業生活，這些日子來，我們更是仰賴科技與社群媒體彼此互動與交流資訊。比如這禮拜我們家族的週日晚餐，就是透過 Facetime 在三個不同國家的六個不同地點同時舉行。

在這些特殊情況下，我們的全球社群會變得更加孤立，還是連結得更加緊密呢？科技應用和虛擬業務辦理，是否會不斷普及、擴大，一直持續下去？當前全球社群的注意力都集中在急診照護、減少 COVID-19 病毒的傳播，以及防範醫療體系的崩潰上，無人知曉這些問題的確切答案。

交互連結世界的優缺點

我們可以將冠狀病毒的快速蔓延，歸咎於世界交互連結日益緊密，也可以善用這樣的交互連結，針對 COVID-19 或日後任何類似的疫情全球大流行，找出治療方法並設法降低衝擊。面對全球大流行，必須仰賴研究、技術、創新、團結、貨幣基金及全球基礎設施各方面複雜而緊密的結合，才能找出有效的解決辦法。此時全球合作無間猶如蜜月期，各國政府、研究機構和醫療照護體系，正以驚人的速度齊心合力治療 COVID-19 的病人，與此同時，現行研究的腳步也不停歇，繼續為那些有迫切醫療需求的人開發救命新療法。

產業界、法規主管機關與醫療保健機構正在做什麼？

3 月 19 日，世界衛生組織 (WHO) 歐洲區主任呼籲所有歐洲各國要團結一致，並持續通力合作，確保重要補給物資的運輸不受邊境封鎖的影響。此外，WHO 也成立了團結應對基金 (Solidarity Response Fund)，並發佈 COVID-19 危機期間的行為洞察工具，協助各國政府以具成本效益的方式迅速靈活地應變。我們可以透過 WHO 持續發佈的疫情報告 (situational report)，確認新型冠狀病毒在全球的傳播情況。截至 3 月 25 日止的疫情數據為全球共計 414,179 個確診病例，18,440 人死亡，而目前疫情最嚴峻的歐洲則有 220,516 個確診病例，11,986 人死亡。遺憾的是，這些數據仍舊每天不斷攀升。

各個研究機構與主管衛生機關也正在盡一己之力，加快研發腳步與法規監管的時程，希望能促進 COVID-19 新療法的快速研發 (R&D)，減輕疫情對一般病患與醫療保健體系的衝擊。除此之外，儘管許多國家/地區禁止旅客搭乘飛機入境，航空貨運業仍不分晝夜地工作，全力提供快捷的物流及財務救濟，將救命的醫療設備運送到全球各地醫療專業人士與病患的手中。

美國食品藥物管理局 (FDA) 在 3 月 18 日公佈了一份產業指引，說明如何在 COVID-19 全球大流行期間進行臨床試驗，以及如何盡可能防止現行臨床計畫中斷。歐洲藥品管理局 (EMA) 接著在 3 月 20 日也公佈了類似的指引，供在歐洲進行臨床試驗的試驗委託者參考。這些指引的目的是要儘量減少重要現行臨床計畫的中斷，但更重要的是要保護臨床參加者的安全，同時確保這些臨床試驗所取得的數據品質。

目前對公共設施及一般大眾行動所實行的諸多限制，導致臨床程序、院所訪視、監測、同意流程及理學檢查等，都變得窒礙難行。有鑑於此，FDA 及 EMA 都鼓勵試驗委託者針對非關鍵性的流程，尋找實際臨床訪視以外的其他作法，例如透過電話或視訊進行訪視等。此外，法規主管機關在監測方面，也開放改採遠端原始數據驗證，以減少親臨現場訪視。

EMA 在 3 月 19 日發佈了一項聲明，敦促歐盟 (EU) 研究團體應優先針對 COVID-19 的可能治療進行大規模對照性臨床試驗，以期能為這類新藥物取得必要的療效與安全性數據。在同一份聲明中，他們也鼓勵試驗委託者將所有歐盟國家納入這些臨床試驗的範疇，以便加快藥物研發的腳步，因此臨床試驗的地理足跡很可能會因此擴大。

標準的臨床試驗第三階段通常只會在歐盟的少數國家進行，包括又稱為 EU5 的「五大」成員國 (德國、法國、義大利與西班牙，與現已不包括在內的英國)，以及東歐或北歐的少數國家。在所有歐盟成員國執行同一個試驗計畫的臨床試驗，是非常大幅度的擴增，同時會需要能以 24 種不同語言有效地溝通。

跨國試驗執行所帶來的語言挑戰

尤其是在像歐洲這樣語言多元的地區進行臨床試驗時，內容更必須以許多在地語言呈現。以目前的情況來說，不但需要翻譯的內容變多，同時也必須以極快的速度完成翻譯，以因應法規主管機關與產業加快進程的各項措施。在 COVID-19 治療方面，我們很可能會看到大規模的跨國方案在各大洲招募病人。至於現行的跨國臨床試驗方案，由於試驗計畫的變更或調整，以及同意流程與病患資訊的變更等關係，也會有更多內容需要翻譯。此外，不同技術平台的應用，除了可透過虛擬方式從事試驗執行，亦可利用電子資料擷取來取代紙本記錄。

Lionbridge 擁有全球規模，能因應這些加快腳步擴展至各大洲及各語言的臨床試驗方案。選擇與 Lionbridge 合作，集中處理整個臨床試驗方案的翻譯作業，能有助於您採用最適宜的臨床試驗執行並減少時程延宕。完善的多媒體解決方案搭配優質的翻譯與口譯服務，Lionbridge 能為虛擬臨床試驗執行提供適當的支援，並減少臨床試驗執行的中斷。「通情達意，暢行無阻」是我們持續追求的使命；即使面對任何醫療不確定性，我們仍會堅定達成這個承諾。