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COVID-19:牽起連結,同心協力

隨著公司、企業與政府機構關閉公共設施、改採線上作業,生命科學產業除了面對日漸高漲的需求,也必須妥善因應快速變動的安全作業要求。為因應危機狀況,包括美國食品藥物管理局 (FDA) 與歐洲藥品管理局 (EMA) 等監管機構紛紛更改其試驗院所要求,並大幅縮短報告完成時間。歡迎閱讀 Lionbridge 生命科學專家 Pia Windelov 的文章,深入了解這些變更。

COVID-19:牽起連結,同心協力

跨國通力合作,是疫情全球大流行年代的救命藥方


疫情全球大流行是全世界一起面對的艱鉅挑戰。COVID-19 (新型冠狀病毒) 疫情危機重創各大洲,舉目所及無論是醫療照護體系、商業團體、新聞平台,甚至個人家庭,都受到嚴重影響。現在,我們大多數的人都已了解疫情的嚴重性,也知道必須改變原本的生活方式與社會流動,才能減緩這類傳染病的傳播速度。政府機構的每一項新建議,都不斷重寫我們的社交與職業生活,這些日子來,我們更是仰賴科技與社群媒體彼此互動與交流資訊。比如這禮拜我們家族的週日晚餐,就是透過 Facetime 在三個不同國家的六個不同地點同時舉行。

在這些特殊情況下,我們的全球社群會變得更加孤立,還是連結得更加緊密呢?科技應用和虛擬業務辦理,是否會不斷普及、擴大,一直持續下去?當前全球社群的注意力都集中在急診照護、減少 COVID-19 病毒的傳播,以及防範醫療體系的崩潰上,無人知曉這些問題的確切答案。

交互連結世界的優缺點


我們可以將冠狀病毒的快速蔓延,歸咎於世界交互連結日益緊密,也可以善用這樣的交互連結,針對 COVID-19 或日後任何類似的疫情全球大流行,找出治療方法並設法降低衝擊。面對全球大流行,必須仰賴研究、技術、創新、團結、貨幣基金及全球基礎設施各方面複雜而緊密的結合,才能找出有效的解決辦法。此時全球合作無間猶如蜜月期,各國政府、研究機構和醫療照護體系,正以驚人的速度齊心合力治療 COVID-19 的病人,與此同時,現行研究的腳步也不停歇,繼續為那些有迫切醫療需求的人開發救命新療法。

產業界、法規主管機關與醫療保健機構正在做什麼?


3 月 19 日,世界衛生組織 (WHO) 歐洲區主任呼籲所有歐洲各國要團結一致,並持續通力合作,確保重要補給物資的運輸不受邊境封鎖的影響。此外,WHO 也成立了團結應對基金 (Solidarity Response Fund),並發佈 COVID-19 危機期間的行為洞察工具,協助各國政府以具成本效益的方式迅速靈活地應變。我們可以透過 WHO 持續發佈的疫情報告 (situational report),確認新型冠狀病毒在全球的傳播情況。截至 3 月 25 日止的疫情數據為全球共計 414,179 個確診病例,18,440 人死亡,而目前疫情最嚴峻的歐洲則有 220,516 個確診病例,11,986 人死亡。遺憾的是,這些數據仍舊每天不斷攀升。

各個研究機構與主管衛生機關也正在盡一己之力,加快研發腳步與法規監管的時程,希望能促進 COVID-19 新療法的快速研發 (R&D),減輕疫情對一般病患與醫療保健體系的衝擊。除此之外,儘管許多國家/地區禁止旅客搭乘飛機入境,航空貨運業仍不分晝夜地工作,全力提供快捷的物流及財務救濟,將救命的醫療設備運送到全球各地醫療專業人士與病患的手中。

美國食品藥物管理局 (FDA) 在 3 月 18 日公佈了一份產業指引,說明如何在 COVID-19 全球大流行期間進行臨床試驗,以及如何盡可能防止現行臨床計畫中斷。歐洲藥品管理局 (EMA) 接著在 3 月 20 日也公佈了類似的指引,供在歐洲進行臨床試驗的試驗委託者參考。這些指引的目的是要儘量減少重要現行臨床計畫的中斷,但更重要的是要保護臨床參加者的安全,同時確保這些臨床試驗所取得的數據品質。

目前對公共設施及一般大眾行動所實行的諸多限制,導致臨床程序、院所訪視、監測、同意流程及理學檢查等,都變得窒礙難行。有鑑於此,FDA 及 EMA 都鼓勵試驗委託者針對非關鍵性的流程,尋找實際臨床訪視以外的其他作法,例如透過電話或視訊進行訪視等。此外,法規主管機關在監測方面,也開放改採遠端原始數據驗證,以減少親臨現場訪視。

EMA 在 3 月 19 日發佈了一項聲明,敦促歐盟 (EU) 研究團體應優先針對 COVID-19 的可能治療進行大規模對照性臨床試驗,以期能為這類新藥物取得必要的療效與安全性數據。在同一份聲明中,他們也鼓勵試驗委託者將所有歐盟國家納入這些臨床試驗的範疇,以便加快藥物研發的腳步,因此臨床試驗的地理足跡很可能會因此擴大。

標準的臨床試驗第三階段通常只會在歐盟的少數國家進行,包括又稱為 EU5 的「五大」成員國 (德國、法國、義大利與西班牙,與現已不包括在內的英國),以及東歐或北歐的少數國家。在所有歐盟成員國執行同一個試驗計畫的臨床試驗,是非常大幅度的擴增,同時會需要能以 24 種不同語言有效地溝通。

跨國試驗執行所帶來的語言挑戰

尤其是在像歐洲這樣語言多元的地區進行臨床試驗時,內容更必須以許多在地語言呈現。以目前的情況來說,不但需要翻譯的內容變多,同時也必須以極快的速度完成翻譯,以因應法規主管機關與產業加快進程的各項措施。在 COVID-19 治療方面,我們很可能會看到大規模的跨國方案在各大洲招募病人。至於現行的跨國臨床試驗方案,由於試驗計畫的變更或調整,以及同意流程與病患資訊的變更等關係,也會有更多內容需要翻譯。此外,不同技術平台的應用,除了可透過虛擬方式從事試驗執行,亦可利用電子資料擷取來取代紙本記錄。

Lionbridge 擁有全球規模,能因應這些加快腳步擴展至各大洲及各語言的臨床試驗方案。選擇與 Lionbridge 合作,集中處理整個臨床試驗方案的翻譯作業,能有助於您採用最適宜的臨床試驗執行並減少時程延宕。完善的多媒體解決方案搭配優質的翻譯與口譯服務,Lionbridge 能為虛擬臨床試驗執行提供適當的支援,並減少臨床試驗執行的中斷。「通情達意,暢行無阻」是我們持續追求的使命;即使面對任何醫療不確定性,我們仍會堅定達成這個承諾。

 

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April M. Crehan
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