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COVID-19: 연결과 협력

정부 기관이 글로벌 위협에 대응하여 표준을 변화하는 방식

팬데믹 시대에 생명을 살리기 위한 다국적 노력


팬데믹은 세계적 유행병이라는 정의대로 글로벌 과제입니다. COVID-19 위기는 의료 시스템, 비즈니스 커뮤니티, 뉴스 플랫폼, 심지어 개인 가정에까지 영향을 미치며 모든 대륙에서 가시적인 타격을 주고 있습니다. 우리는 상황의 심각성과 함께 전염병 전파를 늦추기 위해 위기 발생 전 생활 습관과 사회적 이동성을 변화시켜야 할 필요성을 깨닫게 되었습니다. 우리의 사회적, 직업적 삶은 새로운 정부 권고에 의해 다시 쓰여지고, 우리는 이 시기에 기술 및 소셜 미디어에 의존하여 상호 작용하고 정보를 교환합니다. 이번 주만 해도 저희 가족은 세 나라 여섯 곳에서 Facetime을 통해 일요일 저녁 식사를 했습니다.

이러한 비정상적인 상황에서 글로벌 커뮤니티는 더욱 고립될까요, 아니면 더욱 상호 연결될까요? 우리는 기술 및 가상 비즈니스를 본격적으로 활용하기 시작한 것일까요? 글로벌 커뮤니티가 응급 치료와 COVID-19 전파 및 의료 시스템 붕괴 최소화에 몰두하고 있는 가운데 아무도 이러한 질문에 대한 답을 알지 못합니다.

상호 연결된 세계의 강점과 약점


상호 연결된 세계가 급속한 코로나바이러스 전파의 원인이라고 비난할 수도 있겠지만, 이러한 상호 연결을 통해 COVID-19 또는 향후 발생할 다른 팬데믹을 치료하고 그 영향을 완화하는 데 기여할 수도 있습니다. 팬데믹을 처리하기 위한 효과적인 솔루션에는 복잡하고 방대한 연구, 기술, 혁신, 연대, 자금, 글로벌 인프라가 필요합니다. 우리는 놀라운 속도로 COVID-19 환자를 돕고 의료적 필요 사항을 충족시키기 위해 새 치료법 개발에 몰두하고 있는 전 세계 정부, 연구계 및 의료 시스템의 하나된 모습을 목도하고 있습니다.

산업, 규제기관, 의료 조직은 무엇을 하고 있는가?


지난 3월 19일, 세계보건기구(WHO)의 유럽 지역 담당 디렉터는 폐쇄된 국경을 통해 중요 물자가 이동할 수 있도록 전 세계적 연대와 유럽 국가 간의 지속적 협력을 촉구했습니다. WHO는 연대 대응 기금을 설립하고 COVID-19 위기에서 정부가 신속하고 유연하며 비용 효과적으로 대응하도록 돕는 도구를 발표했습니다. WHO가 지속적으로 발표하는 현황 보고서에서는 전 세계적으로 신종 코로나바이러스가 어떻게 확산되고 있는지 확인할 수 있습니다. 3월 25일 현재, 전 세계적으로 확진자는 414,179명, 사망자 18,440명이고, 최근에 진원지가 된 유럽에서는 확진자 220,516명, 사망자 11,986명입니다. 이러한 수치는 연일 증가하고 있습니다.

연구계와 보건 규제기관은 COVID-19에 대한 새로운 치료법의 개발을 촉진하고 환자 및 의료 시스템 전반에 대한 영향을 완화하기 위해 R&D 활동 및 규제 경로에 집중하고 있습니다. 또한 탑승객 항공편은 차단되고 있지만 항공업계는 전 세계 의료 전문가 및 환자에게 중요한 의료 장비를 신속하고 저렴하게 공수하기 위해 24시간 쉬지 않고 돌아가고 있습니다.

지난 3월 18일, 미국 식품의약청(FDA)은 업계가 COVID-19 팬데믹 시기에 임상시험을 실시하고 진행 중인 임상 프로그램의 중단을 최소화하는 방법에 대한 지침을 발표했습니다. 유럽의약품청(EMA)도 3월 20일 유럽에서 임상시험을 실시하는 의뢰자를 위한 유사한 지침을 발표했습니다. 이 지침의 의도는 진행 중인 중요 임상 프로그램의 중단을 최소화하는 것이지만, 가장 중요한 것은 임상시험에서 확보되는 데이터의 품질을 저하시키지 않고 임상시험 참가자의 안전을 보호하는 것입니다.

인프라 및 전반적인 이동성에 강제된 제한 때문에 임상 절차, 사이트 방문, 모니터링, 동의 절차, 건강 진단을 수행하기가 매우 어렵습니다. 따라서 FDA와 EMA는 임상시험 의뢰자가 중요하지 않은 절차에서 유선 또는 화상 방문 등을 활용하여 물리적 임상시험 방문에 대한 대안을 모색하도록 장려하고 있습니다. 또한 이들 규제기관은 사이트 방문을 줄이기 위해 모니터링을 원격 소스 데이터 확인으로 대체하도록 허용했습니다.

지난 3월 19일, EMA는 EU 연구계가 COVID-19에 대한 잠재적 치료법에 대한 대규모 임상연구를 우선적으로 수행하여 신약의 효능 및 안전성 데이터를 생성하도록 촉구하는 성명을 발표했습니다. 이 성명서에서는 임상시험 의뢰자가 임상시험에 모든 EU 국가를 포함시켜 약물 개발을 촉진하도록 장려하고 있습니다. 그 결과 임상시험의 지리적 범위가 확장될 것으로 보입니다.

고전적 III상 임상시험은 흔히 EU5라고도 하는 '빅 파이브' 회원국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 이제 영국은 제외)과 동부 유럽 또는 북부 유럽 내 2개 국가를 포함한 소수의 유럽 국가에서만 실시됩니다. 동일한 임상시험 계획서에 따라 모든 EU 회원국에서 임상시험을 진행한다면 이는 규모가 상당히 확장되어 24개 언어로의 효과적인 커뮤니케이션이 필요하게 됩니다.

다국적 임상시험은 언어 문제를 초래

특히 유럽과 같은 다국어 사용 지역에서는 임상시험에 다수의 현지 언어로 작성된 콘텐츠가 필요합니다. 현재 상황에서는 더 많은 번역이 필요할 뿐 아니라 규제기관 및 업계의 신속한 업무 처리 이니셔티브에 걸맞는 매우 빠른 번역이 필요합니다. COVID-19 치료를 위해 여러 대륙에서 환자를 모집하는 대규모 다국적 프로그램을 보게 될 것입니다. 진행 중인 다국적 임상 프로그램의 경우 임상시험 계획서 변경, 편차, 변경된 동의 절차, 환자 정보를 관리하기 위해 더 많은 콘텐츠를 번역해야 할 것입니다. 그리고 다양한 기술 플랫폼이 가상 임상시험 실시를 가능하게 하고 종이 서류를 전자 데이터 캡처로 대체할 수 있습니다.

Lionbridge는 모든 대륙 및 언어로 확장되는 임상시험 프로그램 촉진에 대응할 수 있는 규모를 지니고 있습니다. Lionbridge를 통해 전체 임상 프로그램의 번역을 중앙집중식으로 관리하면 임상시험을 최적화하고 지연을 줄일 수 있습니다. 번역 및 통역 서비스와 결합된 Lionbridge 멀티미디어 솔루션 제품군을 통해 가상 임상시험을 지원하고 임상시험 중단을 줄일 수 있습니다. 세상을 연결하고 장벽을 허무는 것이 Lionbridge의 영원한 사명입니다. 이 약속은 어떠한 의료적 불확실성 속에서도 굳건합니다.

 

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April M. Crehan
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April M. Crehan