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SPRACHE AUSWÄHLEN:

COVID-19: Vernetzung und Zusammenarbeit

Wie die Behörden angesichts einer globalen Bedrohung die Standards ändern

Multinationale Bemühungen können in einer Pandemie Leben retten


Eine Pandemie stellt per definitionem eine globale Herausforderung dar. Die COVID-19-Krise hat offenkundig auf allen Kontinenten ihren Tribut gefordert, mit Auswirkungen auf Gesundheitswesen, Wirtschaft, Nachrichtenplattformen und sogar Privathaushalte. Inzwischen haben die meisten von uns den Ernst der Lage erkannt und verstanden, dass wir an unserer Lebensweise und der Mobilität, wie wir sie vor der Krise kannten, etwas ändern müssen, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verlangsamen. Unser soziales und berufliches Leben wird mit jeder neuen Regierungsempfehlung neu definiert. Soziale Interaktionen und Informationsaustausch erfolgen zurzeit mithilfe von Technologie und über die sozialen Medien. Erst diese Woche hatten wir am Sonntag ein Familienessen. Es fand über Facetime statt, wir befanden uns dabei an sechs verschiedenen Orten in drei Ländern.

Wird unsere globale Gemeinschaft unter diesen außergewöhnlichen Umständen stärker isoliert oder stärker vernetzt werden? Werden die Nutzung von Technologie und virtuelle Geschäftsführungspraktiken dauerhaft zunehmen? Da die globale Gemeinschaft damit beschäftigt ist, die Notfallversorgung zu gewährleisten, die Übertragung von COVID-19 einzudämmen und den Zusammenbruch unserer Gesundheitssysteme zu verhindern, kennt niemand die Antworten auf diese Fragen.

Stärken und Schwächen einer vernetzten Welt


Wir könnten unsere vernetzte Welt für die rasche Ausbreitung des Coronavirus verantwortlich machen. Gleichzeitig können wir diese Vernetzung jedoch auch nutzen, um gemeinsam ein Heilmittel zu finden und die Auswirkungen von COVID-19 oder anderen zukünftigen Pandemien zu mildern. Effektive Lösungen zur Bekämpfung von Pandemien beruhen auf einer komplexen Verbindung von Forschung, Technologie, Innovation, Solidarität, finanziellen Mitteln und globaler Infrastruktur. Derzeit muss sich diese globale Verbindung unter Beweis stellen: Regierungen, Forschungsgemeinschaften und Gesundheitssysteme ziehen mit beeindruckender Geschwindigkeit an einem Strang, um COVID-19-Patienten zu helfen und die laufende Forschung zur Entwicklung wichtiger neuer Therapien für bislang nicht oder nur unzureichend behandelbare gesundheitliche Probleme aufrechtzuerhalten.

Was unternehmen Industrie, Aufsichtsbehörden und Gesundheitsorganisationen?


Am 19. März hat der Regionaldirektor für Europa der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu globaler Solidarität und einer fortgesetzten Zusammenarbeit der europäischen Länder aufgerufen, um die Versorgung mit wichtigen Gütern trotz Grenzschließungen zu ermöglichen. Die WHO hat einen Solidaritätsfonds zur Bekämpfung der Pandemie eingerichtet und ein Instrument für verhaltensbezogene Erkenntnisse zu COVID-19 herausgegeben, um den Regierungen zu helfen, schnell, flexibel und kosteneffizient zu reagieren. Die Situationsberichte, die von der WHO laufend veröffentlicht werden, belegen die weltweite Verbreitung des Coronavirus. Am 25. März beliefen sich die Zahlen auf 414.179 bestätigte Fälle und 18.440 Tote insgesamt, wobei das Epizentrum mit 220.516 Fällen und 11.986 Toten zurzeit in Europa liegt. Diese Zahlen steigen jeden Tag weiter an.

Die Forschungsgemeinschaft und die Gesundheitsbehörden leisten ihren Beitrag, indem sie die Forschungs- und Entwicklungsbemühungen intensivieren und die behördlichen Wege verkürzen, um eine schnellere Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für COVID-19 zu ermöglichen und die Auswirkungen auf Patienten und Gesundheitssysteme im Allgemeinen zu verringern. Während der Luftraum für Passagiere geschlossen ist, ist die Luftfrachtindustrie rund um die Uhr im Einsatz. Durch eine Beschleunigung der Logistikprozesse und finanzielle Entlastungen sollen medizinische Fachkräfte und Patienten auf der ganzen Welt mit wichtigen medizinischen Geräten versorgt werden.

Am 18. März hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Leitfaden für die Industrie veröffentlicht, in dem es um die Durchführung klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie sowie eine Minimierung der Beeinträchtigungen laufender klinischer Programme geht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) folgte am 20. März mit einem ähnlichen Leitfaden für Studiensponsoren, die in Europa klinische Studien durchführen. Ziel der Leitfäden ist es, die Unterbrechung wichtiger laufender klinischer Programme zu minimieren, dabei jedoch vor allem die Sicherheit der Studienteilnehmer zu schützen, ohne die Qualität der in den klinischen Studien erhaltenen Daten zu beeinträchtigen.

Die Einschränkungen der Infrastruktur und unserer allgemeinen Mobilität machen die Testverfahren, Besuche vor Ort, Überwachungen, Genehmigungsverfahren und körperliche Untersuchungen sehr schwierig. Sowohl die FDA als auch die EMA haben die Studiensponsoren daher ermutigt, für nicht kritische Verfahren Alternativen zum physischen Besuch des Studienorts zu finden, beispielsweise per Telefon oder Video. Auch haben die Aufsichtsbehörden die Möglichkeit in Betracht gezogen, die Überwachung durch eine Remoteüberprüfung der Quelldaten zu ersetzen, um Besuche vor Ort zu reduzieren.

Am 19. März hat die EMA eine Erklärung veröffentlicht, in der sie die EU-Forschungsgemeinschaft nachdrücklich auffordert, groß angelegte kontrollierte klinische Studien für mögliche Behandlungen von COVID-19 vorrangig zu behandeln, um die notwendigen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Arzneimittel zu gewinnen. In derselben Erklärung wurden die Studiensponsoren dazu angeregt, alle EU-Länder in die Studien einzubeziehen, um die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen. In der Folge wird sich vermutlich die geografische Reichweite klinischer Studien ausweiten.

An klassischen Phase-III-Studien nehmen häufig nur einige wenige Länder in Europa teil, darunter die fünf großen EU-Länder oder EU5 (Deutschland, Frankreich, Italien und Spanien, jetzt ohne das Vereinigte Königreich) sowie einige Länder in Ost- oder Nordeuropa. Die Durchführung von Studien in allen EU-Mitgliedstaaten im Rahmen desselben Protokolls wird eine erhebliche Erweiterung darstellen und eine effektive Kommunikation in 24 verschiedenen Sprachen notwendig machen.

Die Durchführung multinationaler Studien bringt sprachliche Herausforderungen mit sich

Insbesondere in einer mehrsprachigen Region wie Europa werden für die Durchführung klinischer Studien Inhalte in vielen Landessprachen benötigt. Die aktuelle Situation erfordert nicht nur mehr, sondern auch extrem schnelle Übersetzungen, um den beschleunigten Initiativen der Aufsichtsbehörden und der Branche gerecht zu werden. Für COVID-19-Behandlungen wird es wahrscheinlich große multinationale Programme geben, an denen Patienten aus verschiedenen Kontinenten teilnehmen werden. Für fortlaufende multinationale klinische Programme müssen mehr Inhalte übersetzt werden, um Protokolländerungen, Abweichungen, geänderte Genehmigungsverfahren und Patienteninformationen zu berücksichtigen. Verschiedene Technologieplattformen können die Durchführung virtueller Studien ermöglichen und Papierdokumente durch elektronische Datenerfassung ersetzen.

Lionbridge verfügt über die Kapazitäten, um beschleunigten klinischen Studienprogrammen gerecht zu werden, die alle Kontinente einbeziehen und verschiedene Sprachen umfassen. Wenn alle Übersetzungen für ein umfassendes klinisches Programm von Lionbridge übernommen werden, werden eine optimierte Studiendurchführung ermöglicht und Verzögerungen verringert. Mit der Lionbridge-Suite von Multimedia Solutions in Verbindung mit unseren Übersetzungs- und Dolmetschdiensten können wir die Durchführung virtueller Studien unterstützen und Beeinträchtigungen bei der Ausführung klinischer Studien reduzieren. Unsere fortwährende Mission ist es, Brücken zu bauen und Barrieren zu überwinden. An diesem starken Engagement halten wir auch angesichts medizinischer Unsicherheiten fest.

 

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April M. Crehan
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April M. Crehan