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COVID-19: connessione e collaborazione

Come cambiano gli standard degli enti in risposta a una minaccia globale

Gli sforzi multinazionali salvano la vita durante una pandemia


Una pandemia è, per definizione, una sfida internazionale. La crisi legata all'epidemia di COVID-19 ha provocato vittime in tutti i continenti, con conseguenze su sistemi sanitari, comunità imprenditoriali, piattaforme di comunicazione e anche sulla nostra vita privata. Al momento la maggior parte di noi è consapevole della gravità della situazione e della necessità di cambiare lo stile di vita e abbandonare la mobilità sociale a cui eravamo abituati per rallentare la trasmissione delle malattie infettive. Le raccomandazioni dei governi hanno stravolto la nostra vita sociale e professionale e in questi giorni ci affidiamo alla tecnologia e ai social media per interagire e scambiare le informazioni. Proprio questa settimana ho partecipato a un pranzo di famiglia su Facetime con i miei parenti in sei località in tre continenti diversi.

In queste circostanze eccezionali, la nostra comunità internazionale è diventata più isolata o più interconnessa? L'incremento nell'uso della tecnologia e il passaggio a modalità di lavoro virtuali sono fenomeni destinati a durare? Mentre la comunità internazionale concentra l'attenzione sulle cure di emergenza e su come ridurre al minimo la trasmissione di COVID-19 e i problemi dei sistemi sanitari, nessuno sa quali siano le risposte a queste domande.

Punti di forza e di debolezza di un mondo interconnesso


Se da un lato possiamo incolpare il nostro mondo interconnesso della rapida diffusione del coronavirus, dall'atro possiamo sfruttare questa interconnessione per sviluppare più rapidamente una cura e mitigare l'impatto dell'epidemia di COVID-19 e di qualsiasi altra pandemia futura. Per una soluzione efficace di gestione della pandemia è necessaria una complessa combinazione di tecnologia, innovazione, solidarietà, fondi monetari e infrastruttura globale. Attualmente vediamo governi, comunità scientifiche e sistemi sanitari impegnati a collaborare a una velocità straordinaria per realizzare questa combinazione di elementi, aiutare i pazienti affetti da COVID-19 e supportare la ricerca continuativa per lo sviluppo di nuove terapie in grado di rispondere alle esigenze mediche.

Cosa fanno industrie, enti normativi e organizzazioni del settore sanitario?


Il 19 marzo il Direttore regionale per l'Europa dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha fatto un appello per la solidarietà globale e la collaborazione continua tra i paesi europei al fine di agevolare il flusso di forniture critiche attraverso i confini chiusi. L'OMS ha istituito un Solidarity Response Fund e ha rilasciato uno strumento con informazioni comportamentali da seguire durante la crisi legata all'epidemia di COVID-19, con lo scopo di aiutare i governi a rispondere in modo rapido e flessibile e contenendo i costi. I report sulla situazione rilasciati regolarmente dall'OMS forniscono informazioni sulla diffusione del nuovo coronavirus in tutto il mondo. Al 25 marzo il numero di casi confermati era di 414.179 con 18.440 decessi totali e con l'attuale epicentro in Europa, con 220.516 casi e 11.986 decessi. Questi numeri aumentano ogni giorno.

Le comunità scientifiche e le autorità sanitarie di regolamentazione stanno facendo tutto il possibile, monitorando le attività di ricerca e sviluppo (R&S) e i percorsi normativi con l'obiettivo di accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti per chi è affetto da COVID-19 e alleviare l'impatto su pazienti e sistemi sanitari. Inoltre, mentre lo spazio aereo è chiuso per i passeggeri, il settore deitrasporti aerei lavora incessantemente per consegnare attrezzature mediche a professionisti sanitari e pazienti di tutto il mondo cercando di accelerare la logistica e fornire anche un supporto finanziario.

Il 18 marzo, l'American Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato un documento di indicazioni per il settore su come condurre i trial clinici durante la pandemia di COVID-19 per ridurre al minimo le interruzioni dei programmi clinici in corso. L'European Medicines Agency (EMA) il 20 marzo ha pubblicato un documento simile per gli sponsor che svolgono trial clinici in Europa. L'obiettivo di queste indicazioni è quello di ridurre al minimo le interruzioni dei programmi clinici importanti già in corso, ma soprattutto di proteggere la sicurezza dei partecipanti ai trial senza compromettere la qualità dei dati ottenuti.

In seguito alle restrizioni applicate alle infrastrutture e alla mobilità in generale, è molto difficile svolgere procedure di trial, visite, attività di monitoraggio, procedure di autorizzazione ed esami fisici. Sia l'FDA che l'EMA incoraggiano quindi gli sponsor dei trial a trovare alternative alle visite fisiche per i trial per le procedure non critiche, ad esempio ricorrendo a visite telefoniche o con supporto video. Gli enti stanno inoltre cercando di rimpiazzare le attività di monitoraggio con la verifica remota dei dati di origine, al fine di ridurre le visite di persona.

Il 19 marzo l'EMA ha pubblicato una dichiarazione per richiedere alla comunità scientifica dell'UE di dare la priorità a studi clinici controllati su larga scala per la ricerca di potenziali trattamenti per la pandemia di COVID-19 con l'obiettivo di generare i dati necessari sull'efficacia e sulla sicurezza dei nuovi farmaci. Nella stessa dichiarazione, gli sponsor dei trial sono invitati a includere tutti i paesi dell'UE in tali trial per accelerare lo sviluppo dei farmaci. Di conseguenza, l'impatto geografico dei trial è destinato a espandersi.

Spesso la classica Fase III dei trial coinvolge solo pochi paesi europei, tra cui gli Stati membri dei "big five", anche noti come EU5 (Germania, Francia, Italia e Spagna, ora che non è più presente il Regno Unito) e un paio di paesi dell'Europa orientale o dei paesi nordici. Lo svolgimento dei trial in tutti gli Stati membri dell'UE con lo stesso protocollo comporterà un'espansione significativa e richiederà comunicazioni efficaci in 24 lingue diverse.

La condotta per i trial multinazionali comporta sfide linguistiche

In una regione come l'Europa in cui si parlano molte lingue, la condotta per i trial clinici comporta la gestione di contenuti in numerose lingue locali. La situazione attuale non solo richiede un aumento dei volumi delle traduzioni, ma anche tempistiche di lavorazione estremamente rapide per stare al passo con le iniziative degli enti normativi e del settore. Per il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 assisteremo probabilmente all'attuazione di grandi programmi multinazionali che coinvolgono pazienti di più continenti. Per i programmi clinici multinazionali sarà necessaria la traduzione di un maggior volume di contenuti, per gestire le modifiche ai protocolli, le anomalie, le procedure di consenso in continua evoluzione e le informazioni sui pazienti. Diverse piattaforme tecnologiche possono inoltre agevolare lo svolgimento di trial virtuali sostituendo i documenti cartacei con dati elettronici.

Lionbridge ha la scalabilità che serve per gestire programmi di trial clinici in tempi ristretti in tutti i continenti e le lingue. Centralizzando le traduzioni di un programma clinico completo con Lionbridge si ottimizza lo svolgimento dei trial e si riducono i ritardi. La combinazione tra suite Lionbridge di soluzioni multimediali e servizi di traduzione e interpretariato supporta lo svolgimento di trial virtuali e riduce le interruzioni nelle esecuzioni dei trial clinici. La nostra missione è sempre quella di costruire un mondo connesso oltre i confini, anche in caso di emergenza medica.

 

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April M. Crehan
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April M. Crehan