COVID-19: comunicación y cooperación

Las agencias modifican sus estándares en respuesta a la amenaza global

Última actualización: 08/04/2020 16:44

Los esfuerzos internacionales son salvavidas en una era de pandemia

Una pandemia es, por definición, un reto mundial. La crisis del COVID-19 se ha cobrado su peaje en todos los continentes, afectando a los sistemas sanitarios, las comunidades empresariales, las plataformas de noticias e incluso a los hogares. A estas alturas, ya casi todos somos conscientes de la gravedad de la situación y de que es preciso cambiar nuestra forma de vida previa a la crisis y nuestra movilidad social para ralentizar la transmisión de las enfermedades infecciosas. Nuestra vida social y profesional se va reescribiendo con cada nueva recomendación del gobierno mientras recurrimos a la tecnología y a las redes sociales para interactuar e intercambiar información estos días. Esta misma semana, mi familia celebró la comida del domingo a través de Facetime desde seis localidades distintas en tres países diferentes.

En estas circunstancias excepcionales, ¿nuestra comunidad global se quedará más aislada o aumentará su interconexión? ¿Vamos a asistir a un impulso permanente del uso de la tecnología y la práctica comercial virtual? Mientras la comunidad global se centra en los cuidados de emergencia y en minimizar la transmisión del COVID-19 y nuestros sistemas de salud se ven colapsados, nadie tiene respuesta a estas preguntas.

Fortalezas y debilidades de un mundo interconectado

Aunque podríamos culpar a nuestro mundo interconectado de la rápida propagación del coronavirus, también podemos aprovechar esa interconexión para contribuir a encontrar una cura y mitigar el impacto del COVID-19 u otras pandemias en el futuro. Las soluciones efectivas para gestionar las pandemias se basan en una compleja combinación de investigación, tecnología, innovación, solidaridad, recursos monetarios e infraestructura global. Actualmente asistimos a la feliz unión de estos elementos a nivel global; los gobiernos, la comunidad investigadora y los sistemas sanitarios luchan juntos a una velocidad impresionante para ayudar a los afectados por el COVID-19 y al tiempo continuar con los estudios en marcha para desarrollar nuevas terapias esenciales para atender necesidades médicas sin cubrir.

¿Qué hacen en estos momentos los distintos actores del sector, los organismos reguladores y las organizaciones sanitarias?

El 19 de marzo, el director regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hizo un llamamiento a la solidaridad mundial y a la colaboración sostenida entre países de Europa para permitir el flujo de suministros esenciales entre fronteras cerradas. La OMS ha creado un Fondo de Respuesta Solidaria y ha publicado una herramienta de análisis de los comportamientos durante la crisis del COVID-19 para ayudar a los gobiernos a responder con rapidez, flexibilidad y eficacia de costes. Los informes de situación que publica constantemente la OMS confirman la expansión mundial del nuevo coronavirus. A 25 de marzo, las cifras recogían 414 179 casos confirmados y 18 440 muertes en total y situaban el epicentro en estos momentos en Europa, donde se contabilizan 220 516 casos y 11 986 muertes. Y estas cifras no dejan de aumentar cada día.

La comunidad investigadora y las autoridades sanitarias encargadas de la regulación cumplen con su cometido realizando un rápido seguimiento de las actividades de I+D y las vías reglamentarias para acelerar el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para el COVID-19 y aliviar sus efectos en los pacientes y en los sistemas de salud en general. Además, mientras el espacio aéreo permanece cerrado para los pasajeros, el sector de transporte aéreo de mercancías trabaja las veinticuatro horas del día para proporcionar una rápida logística, así como apoyo económico para facilitar los equipos médicos esenciales a los profesionales de la salud y los pacientes de todo el mundo.

El 18 de marzo, la administración de alimentos y medicamentos estadounidense (FDA) publicó una guía para el sector sobre cómo realizar los ensayos clínicos durante la pandemia del COVID-19 y minimizar la interrupción de los programas clínicos en marcha. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) siguió sus pasos el 20 de marzo con una guía similar para promotores de ensayos que realicen ensayos clínicos en Europa. El objetivo de estas guías es minimizar la interrupción de importantes programas clínicos que están en marcha, pero ante todo proteger la seguridad de las personas que participan en ellos, sin comprometer la calidad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos.

Dadas las limitaciones impuestas a la infraestructura y a nuestra movilidad en general, es muy difícil realizar procedimientos de ensayo, visitas in situ, monitorización, procedimientos de consentimiento y exámenes físicos. Tanto la FDA como la EMA han animado a los promotores de los ensayos a encontrar alternativas a las visitas físicas del ensayo para procedimientos no esenciales, por ejemplo, por medio de visitas telefónicas o por vídeollamada. Asimismo, las autoridades reguladoras se han abierto a que la monitorización se sustituya por la verificación de datos de fuentes remotas a fin de reducir las visitas presenciales.

El 19 de marzo, la EMA hizo pública una declaración en la que instaba a la comunidad investigadora de la Unión Europea a dar prioridad a estudios clínicos controlados a gran escala para posibles tratamientos del COVID-19 a fin de generar los datos necesarios sobre la eficacia y la seguridad de esos nuevos medicamentos. En la misma declaración, se animaba a los promotores de los ensayos a incluir a todos los países de la UE en esos ensayos para acelerar el desarrollo de los fármacos. En consecuencia, es probable que la huella geográfica de los ensayos clínicos se amplíe.

En el ensayo clásico de fase III suelen participar solo unos cuantos países de Europa, incluidos los Estados miembros de los «cinco grandes», también conocidos como la UE5 (Alemania, Francia, Italia, España y, ahora excluido, el Reino Unido) y un par de países de Europa oriental o de la región nórdica. La realización de ensayos en todos los Estados miembros de la UE dentro del mismo protocolo supondrá una considerable ampliación y requerirá una comunicación efectiva entre 24 idiomas diferentes.

La realización de ensayos multinacionales plantea retos lingüísticos

Especialmente en una región multilingüe como Europa, la realización de ensayos clínicos requiere manejar contenido en muchos idiomas locales. La situación actual exige no solo más traducciones, sino también que estas sean extremadamente rápidas para estar a la altura de las iniciativas de los reguladores y del sector. Para los tratamientos de COVID-19, probablemente se realicen grandes programas internacionales en los que participen pacientes de todos los continentes. Por lo que respecta a los programas clínicos multinacionales ya en marcha, aumentará el contenido que requiera traducción para poder gestionar los cambios del protocolo, las desviaciones, los procedimientos de consentimiento modificados y la información del paciente. Y las diferentes plataformas tecnológicas pueden permitir la realización de ensayos virtuales y sustituir el papel por la recogida de datos electrónica.

Lionbridge tiene las dimensiones necesarias para cubrir las necesidades lingüísticas de los programas de ensayos clínicos acelerados que se amplían a todos los continentes e idiomas. La centralización de todas las traducciones de un programa clínico en Lionbridge facilitará la realización óptima del ensayo y reducirá los retrasos. En Lionbridge, gracias a nuestro paquete de soluciones multimedia y los servicios de traducción e interpretación, podemos apoyar la realización de ensayos clínicos virtuales y reducir la interrupción de la ejecución de los ensayos clínicos. Nuestra misión permanente es construir puentes y traspasar barreras. Mantenemos con fuerza nuestro compromiso ante cualquier incertidumbre médica.