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在这一特殊时期,全球各地是会各自为营,还是更具凝聚力?技术是否会更加普及?企业经营方式是否会向虚拟化发展?全球各个国家/地区紧密锣鼓地投入到应急医疗救助中,竭尽所能缓解 COVID-19 疫情传播并减少对医疗系统的影响,因此这些问题只能呆以后研究。
各个研究机构和卫生监管部门正在投入力量,通过快速开展研发工作和制定调控措施,来推动研发能有效防控 COVID-19 的新治疗方案,并整体减轻疫情给患者和医疗系统带来的影响。此外,虽然已禁止航空公司载客,但航运行业仍在夜以继日地加紧工作,提供快速的物流运输和优惠费率,以将重要医疗物资运送到全球各地的医护专业人员和患者手中。
3 月 18 日,FDA 发布了行业指导意见,其中介绍了在 COVID-19 疫情期间如何开展临床试验,并尽可能减少对长期临床项目的影响。随后,EMA 于 3 月 20 日发布了类似的指导意见,为试验申办者在欧洲执行临床试验提供指导。此指导意见的目的在于尽可能减少对重要长期临床项目的影响,而重中之重是保护试验参与者的安全,同时保证通过临床试验获得的数据的质量。
在基础设施和总体流动性受限的情况下,无论是开展试验程序、许可程序并进行监控,还是访问站点和进行体检,都变得尤为困难。因此,FDA 和 EMA 建议试验申办者寻找其他方案来取代非关键程序的实际试验访问,例如通过电话问询或进行视频访视。此外,监管机构建议通过远程数据源验证来取代监控,以减少现场访问次数。
3 月 19 日,EMA 发布了一则声明,要求欧盟调查委员会优先安排研究 COVID-19 潜在方案的大规模受控临床项目,以为研发新药提供必要的效力和安全数据。该声明鼓励试验申办者在此类试验中囊括所有欧盟成员国,以加快药物研发速度。临床试验的地理空间范围可能会随之扩大。
典型的第三阶段试验往往仅涉及欧洲少数国家/地区,其中包括称为 EU5 的欧洲五大经济体(德国、法国、意大利和西班牙,现已去掉英国)和位于东欧或北欧地区的国家/地区。要根据相同的协议在所有欧盟成员国中开展试验,这不仅显著扩大了项目范围,而且需要跨 24 种不同的语言实现高效沟通。
跨国开展试验面临语言难题
在像欧洲这样的多语言地区中,开展临床试验需要将内容转换为多种当地语言。在当前的形势下,不仅翻译任务量大大增加,而且需要极快的翻译速度,才能满足监管机构和行业内快速变化的计划要求。为研发 COVID-19 治疗方案,开展大型跨国试验项目势在必行,其中会涉及到来自各个大洲的诸多患者。对于持续进行的跨国临床项目来说,往往存在协议更改、内容偏差以及许可程序和患者信息变更的情况,因此需要为更多内容提供翻译。通过各种技术平台可以实施虚拟临床试验,并以电子数据取代纸质版本。
Lionbridge 作为一家大规模企业,拥有雄厚的实力背景,且周转时间灵活快速,能够满足跨各大洲和各种语言的临床试验项目的要求。Lionbridge 可为完整的临床项目提供集中翻译服务,不仅可优化试验执行,还能减少延迟。借助 Lionbridge 多媒体解决方案套件以及笔译和口译服务,我们可以为开展虚拟临床项目提供鼎立支持,并减少开展临床试验时遇到的干扰。我们的一贯宗旨是打破语言壁垒,架起沟通桥梁;无论面临何种医疗困境,我们始终秉持这一承诺。
Lionbridge 提供紧急情况下的高效沟通计划。敬请访问我们的危机资源中心。