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COVID-19:积极沟通,高效合作

为防控全球疫情,各个机构相继改变企业标准

开展跨国合作是疫情期间的企业生存之道


不言而喻,全球疫情爆发给全球带来了严峻考验。COVID-19 疫情给各大洲造成了巨大损失,波及医疗系统、企业社区和新闻平台,每个家庭更是未能幸免。目前,我们大多数人已经对情况的严重性有所了解,并且深知需要改变以前的生活和社交方式,以减缓该传染性疾病的传播速度。每当政府发布新的防疫建议时,我们都需要重新调整自己的社交生活和职业轨迹,并在此期间依赖技术和社交媒体来展开互动和沟通交流。就在本周,我的家人就通过 Facetime 从位于三个不同的国家/地区的六个地点一起享用了周末晚餐。

在这一特殊时期,全球各地是会各自为营,还是更具凝聚力?技术是否会更加普及?企业经营方式是否会向虚拟化发展?全球各个国家/地区紧密锣鼓地投入到应急医疗救助中,竭尽所能缓解 COVID-19 疫情传播并减少对医疗系统的影响,因此这些问题只能呆以后研究。

互联互通世界的优势与劣势


虽然全球的互联互通加快了冠状病毒的传播,但是我们也可以充分利用这种互联性来提供医疗对策,并减轻 COVID-19 或未来其他流行疾病的影响。实现疫情防控的有效良策需要综合多方面的因素,包括调查、技术、创新能力、凝聚力、资金支持和全球基础设施。目前,全球各个国家/地区正在齐心协力防控疫情,各国政府、研究机构和医疗系统通力合作,在短时间内为 COVID-19 患者提供帮助,并持续开展多项医学研究项目,为研发新的重要抗疫对策贡献力量,以弥补医疗需求缺口。

各个行业、监管机构和医疗组织正在做出怎样的努力?


3 月 19 日,世界卫生组织 (WHO) 欧洲区域主任呼吁欧洲各个国家/地区齐心协力、持续合作,开放边境,以便运送重要物资。WHO 建立了协同响应基金,并发布了在 COVID-19 疫情期间提供行为洞察信息的工具,以帮助各国政府快速、灵活且经济高效地防控疫情。WHO 持续发布疫情报告,确认新冠病毒在全球范围内的传播情况。据截至 3 月 25 日发布的疫情数据,全球已确认感染人数为 414,179,总计死亡人数为 18,440,其中欧洲疫情中心已确认感染人数为 220,516,总计死亡人数为 11,986。这些数字每天仍在不断增加。

各个研究机构和卫生监管部门正在投入力量,通过快速开展研发工作和制定调控措施,来推动研发能有效防控 COVID-19 的新治疗方案,并整体减轻疫情给患者和医疗系统带来的影响。此外,虽然已禁止航空公司载客,但航运行业仍在夜以继日地加紧工作,提供快速的物流运输和优惠费率,以将重要医疗物资运送到全球各地的医护专业人员和患者手中。

3 月 18 日,FDA 发布了行业指导意见,其中介绍了在 COVID-19 疫情期间如何开展临床试验,并尽可能减少对长期临床项目的影响。随后,EMA 于 3 月 20 日发布了类似的指导意见,为试验申办者在欧洲执行临床试验提供指导。此指导意见的目的在于尽可能减少对重要长期临床项目的影响,而重中之重是保护试验参与者的安全,同时保证通过临床试验获得的数据的质量。

在基础设施和总体流动性受限的情况下,无论是开展试验程序、许可程序并进行监控,还是访问站点和进行体检,都变得尤为困难。因此,FDA 和 EMA 建议试验申办者寻找其他方案来取代非关键程序的实际试验访问,例如通过电话问询或进行视频访视。此外,监管机构建议通过远程数据源验证来取代监控,以减少现场访问次数。

3 月 19 日,EMA 发布了一则声明,要求欧盟调查委员会优先安排研究 COVID-19 潜在方案的大规模受控临床项目,以为研发新药提供必要的效力和安全数据。该声明鼓励试验申办者在此类试验中囊括所有欧盟成员国,以加快药物研发速度。临床试验的地理空间范围可能会随之扩大。

典型的第三阶段试验往往仅涉及欧洲少数国家/地区,其中包括称为 EU5 的欧洲五大经济体(德国、法国、意大利和西班牙,现已去掉英国)和位于东欧或北欧地区的国家/地区。要根据相同的协议在所有欧盟成员国中开展试验,这不仅显著扩大了项目范围,而且需要跨 24 种不同的语言实现高效沟通。

跨国开展试验面临语言难题

在像欧洲这样的多语言地区中,开展临床试验需要将内容转换为多种当地语言。在当前的形势下,不仅翻译任务量大大增加,而且需要极快的翻译速度,才能满足监管机构和行业内快速变化的计划要求。为研发 COVID-19 治疗方案,开展大型跨国试验项目势在必行,其中会涉及到来自各个大洲的诸多患者。对于持续进行的跨国临床项目来说,往往存在协议更改、内容偏差以及许可程序和患者信息变更的情况,因此需要为更多内容提供翻译。通过各种技术平台可以实施虚拟临床试验,并以电子数据取代纸质版本。

Lionbridge 作为一家大规模企业,拥有雄厚的实力背景,且周转时间灵活快速,能够满足跨各大洲和各种语言的临床试验项目的要求。Lionbridge 可为完整的临床项目提供集中翻译服务,不仅可优化试验执行,还能减少延迟。借助 Lionbridge 多媒体解决方案套件以及笔译和口译服务,我们可以为开展虚拟临床项目提供鼎立支持,并减少开展临床试验时遇到的干扰。我们的一贯宗旨是打破语言壁垒,架起沟通桥梁;无论面临何种医疗困境,我们始终秉持这一承诺。

 

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April M. Crehan
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