Vi är stolta över våra medarbetare som hjälpt företag att kommunicera med sina kunder i över 20 år.

Om oss
Ledarskap
Nyheter
Insights
Viktiga fakta

Utnyttja kraften hos Lionbridge Lainguage Cloud för att hantera lokalisering och innehållets hela livscykel

Lainguage Cloud™ Plattform
Anslutning
Translation Community
Arbetsflödesteknik
Smairt Content™
Smairt MT™
Smairt Data™

VÄLJ SPRÅK:

Betydelsen av patientens röst

Inkludera patientrapporterade utfall i forskning och praktik

Det här är den femte delen i vår serie om patientengagemang, där Lionbridges Life Sciences-experter diskuterar hur förhållandena förändrats för deltagare i kliniska prövningar och patienter i sjukvårdssystemet. Kom tillbaka varje vecka för mer innehåll från vårt team och hör av dig om du har egna idéer att dela med dig av.

Patientens röst

Patienterna är experter på sina egna sjukdomar och känner sin egen hälsa bäst. Patientperspektivet – eller patientens röst – ger insyn i patientens behov och preferenser och är en viktig del i vårdkvaliteten.

”Det är svårt att definiera begreppet värde i vården, om du inte är patient”, säger Roger Wilson, patientrepresentant och grundare av Sarcoma UK. Hans kommentar understryker vikten av patientperspektivets betydelse när det gäller utvecklingen av en patientinriktad sjukvård.

Historiskt sett har läkaryrket haft en mer klinisk inriktning vid bedömningen av behandlingsutfall. Med den strategin missar man ofta att fånga upp patientens egna upplevelser av att leva med sjukdomen, dess inverkan på patientens livskvalitet och patientens erfarenheter av sjukvården.

Världshälsoorganisationens (WHO) Alma Ata-deklaration från 1978 bekräftade betydelsen av patientens röst: ”Människor har rättighet och skyldighet att delta individuellt och kollektivt i planering och implementering av sin sjukvård.” Sedan dess har strategin med patientengagemang i sjukvården fått allt större fäste och erkännande.

Insamlingen av patientperspektiv omfattar flera olika parter och inom konceptet för patientengagemang kan ordet ”patient” även betyda patientens familj, vårdgivare eller patientrepresentanter. Alla dessa parter kan bidra med information ur relevanta perspektiv.

Patientrapporterade utfall i sjukvårdens ekosystem

En strategi som stöder patientengagemang är användningen av verktyg för patientrapporterade utfall (PRO).  Dessa PRO-verktyg består av standardiserade frågeformulär och är viktiga hjälpmedel vid utvärdering av vårdinsatser ur ett patientperspektiv i både forskning och sjukvård.

Till exempel kan PRO-data i kliniska prövningar användas för att bedöma om patienterna har haft nytta av en viss medicinsk produkt. Slutsatserna kan sedan vägas in i de beslut som fattas för produkten på dess väg till marknaden. I sjukvården kan PRO-verktyg användas för att inhämta patientens respons om behandlingens verkan och kvalitet eller deras hälsorelaterade livskvalitet.

Genom att använda PRO-verktyg kan patientens röst och patientvaliderade utfall fångas upp. Som OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) uttrycker det i en ny rapport om patientrapporterade indikatorer för bedömning av vårdsystem: ”Att läkarvetenskapen gjort stora framsteg i behandlingen av sjukdomar är värt att fira. Men det fortsatta arbetet måste omfatta utvärdering av vilken inverkan behandlingarna har på människors liv. Patientvaliderade utfall är en nyckel till framgång”.

Patientens röst i forskning om behandlingsutfall och utveckling av medicinsk utrustning

Flera olika forskningscommunities har skapat initiativ för ökat patientengagemang i forskningen om behandlingsutfall. Organisationer som ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research), PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute), ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement) med flera ser fördelarna med patientengagemang i sina forskningsaktiviteter och stöder aktivt flera olika initiativ för ökat engagemang. De har formella grupper och riktlinjer för att definiera de bästa metoderna:

  • ISPORs Patient Council och Patient Representatives Roundtables har som syfte att främja kommunikationen mellan patientrepresentanter och att samla intressenter med målet att engagera patientrepresentanter i forsknings- och beslutsprocesserna.

  • PCORIs Engagement Rubric är ett ramverk med syftet att inkludera patienterna i forskningens alla faser. Målsättningen med systemet är att främja ett aktivt och varaktigt engagemang av patienter som partner vid planering, utförande och spridning av forskning för att förbättra kliniska beslut och utfall.

  • ICHOM samlar globala team med läkare, forskare och patientrepresentanter för att definiera en standardiserad lista med de utfall (tillsammans med motsvarande åtgärder och metodrekommendationer) som är mest betydelsefulla för patienter med olika sjukdomar. Patientmedverkan säkerställer att vårdgivare fokuserar resurserna på att leverera de utfall som gör störst skillnad för patienterna och deras vårdupplevelse.

Patientperspektivet är precis lika viktigt i utvecklingen av medicinsk utrustning. Feedback från patienter och vårdgivare säkerställer att kliniska prövningar utvärderar utfall som är viktiga för patienterna.

Betydelsen av att inkludera patientperspektivet i utvecklingen och utförandet av kliniska prövningar tydliggörs av den stora mängden tillgängliga dokument med regler och branschriktlinjer. Några exempel:

 

  • Som en del i sitt patientinriktade initiativ för läkemedelsutveckling har den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) tagit fram en serie vägledningsdokument för att fånga upp och inkludera patienternas upplevelser, perspektiv, behov och prioriteter i utvecklingen och utvärderingen av läkemedel. Det tredje och fjärde dokumentet i den här serien kommer specifikt att fokusera på ämnen relaterade till identifiering eller utveckling av anpassade metoder med PRO-verktyg (samt andra typer av kliniska utfallsbedömningar) och dess tillämpning vid beslutsfattande på tillsynsområdet.

  • I dokumentutkast om patientengagemang i utformning och utförande av kliniska prövningar för medicinsk utrustning och principer för val, utveckling, modifiering och anpassning av PRO-verktyg för användning vid utvärdering av medicinsk utrustning beskriver FDA förfaranden för att främja och stödja insamling, analys och integrering av patientperspektiv vid utveckling, utvärdering och övervakning av medicinsk utrustning.

  • Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) Regulatory Science to 2025-strategi stöder en mer patientinriktad tillgång till läkemedel i samarbete med sjukvårdssystemen. Myndighetens mål är att stärka patientens roll i evidensinsamlingen, att samordna metoder och uppdatera relevanta riktlinjer till att omfatta PRO-verktyg, att främja användningen av grundläggande verktyg för hälsorelaterad livskvalitet samt att förbättra det internationella samarbetet mellan tillsynsinstanser i nya initiativ med patientinriktad läkemedelsutveckling, till exempel FDA.

  • Som en del i sitt patientupplevelseinitiativ, utvecklade TransCelerate verktygspaket för patientprotokoll och feedbackformulär. Dessa dokument (riktade till sponsorer respektive deltagare i prövningar) fungerar som verktyg för att erhålla viktig patientfeedback om planering och utförande av kliniska prövningar samt för att förbättra den övergripande patientupplevelsen.

"Patientperspektivet är lika viktigt i utvecklingen av medicinsk utrustning. Feedback från patienter och vårdgivare hjälper till att säkerställa att kliniska prövningar utvärderar utfall som är viktiga för patienterna."

Patientmedverkan i utvecklingen av PRO-verktyg

Eftersom bara patienterna själva kan avgöra vilka hälsoutfall som är mest relevanta för dem och huruvida ett PRO-frågeformulär fångar upp dessa utfall, är deras inblandning i utvecklingen av PRO-verktygen avgörande.

Under utformningen och valideringen av ett nytt PRO-verktyg används patientens feedback för att bestämma omfattning och innehåll i frågor och uppgifter som ska inkluderas. Feedbacken inhämtas normalt via personliga intervjuer, fokusgrupper eller paneldiskussioner. När ett utkast av PRO-verktyget är klart används patientfeedback för att utvärdera olika aspekter, till exempel huruvida det är tillräckligt omfattande och fångar upp viktiga koncept för den avsedda patientgruppen, hur väl patienterna förstår hur de ska fylla i det samt om det är lätt att läsa och förstå.

Patienternas förståelse av och användarvänligheten i PRO-verktyget utvärderas genom kognitiva intervjuer, användbarhets- och läsbarhetstester. Patientfeedbacken från dessa intervjuer eller tester används för att förfina PRO-verktyget, till exempel genom att ta bort eller ändra frågor, svarsalternativ eller patientinstruktioner.

Om det ursprungliga PRO-verktyget ändras – till exempel när det översätts till ett annat språk eller digitaliseras – hjälper patientfeedbacken till att säkerställa att ändringarna inte påverkar innehållets relevans i det modifierade PRO-verktyget och att det nya formatet och användningssättet är lämpligt för aktuell patientgrupp.

Fördelarna med patientmedverkan är tydliga. PRO-verktyg som utvecklats i samarbete med patienterna är tveklöst mer relevanta och erkända av den aktuella patientpopulationen, än de som utvecklats utan patientsamarbete. Det här kan i sin tur öka patientengagemanget och förbättra kvaliteten på, samt den regulatoriska acceptansen av, PRO-data. 

Omvandla patientmedverkan till förändring och påverkan

"Patientengagemang ska inte vara ”allt eller inget”. Det ska ses som ett pågående arbete snarare än en uppgift som kan bockas av.

Med det finns även utmaningar i att engagera patienter i utfallsforskning och utvecklingen av PRO-verktyg. Forskare och patienter kan avskräckas från att söka och utnyttja möjligheter till medverkan på grund av uppfattningen om att det är en krånglig och omfattande process. Medverkans omfattning kan begränsas på grund av budgetproblem på forskarsidan och tidsbegränsningar på både forskar- och patientsidan. Och i vissa fall, till exempel med ovanliga sjukdomar, kan patientpopulationen helt enkelt vara för liten. De här utmaningarna kan ge en föreställning om att patientmedverkan är något som är önskvärt i teorin, men svårt att förverkliga i praktiken.

Det kan vara svårt att fatta beslut om hur patienter ska involveras eftersom det kan ha inverkan på forskningsprojektet. Patientmedverkan rekommenderas i allt större omfattning av tillsynsmyndigheter.

Det viktiga här är att patientengagemang inte blir en fråga om ”allt eller inget”. Det ska ses som ett pågående arbete snarare än en uppgift som kan bockas av."

Det finns ingen universalmetod som passar i alla forskningssammanhang eller ger svar på hur patienterna kan engageras på bästa sätt. Patientmedverkan ska planeras och utvecklas för varje enskilt fall. Välj den strategi som är mest lämplig för patientgruppen och forskningsstudiens syfte, i enlighet med metodrekommendationer och praktiska erfarenheter.

De samlade kunskaperna visar att det finns en större chans för framgångsrik patientmedverkan om initiativet stöds av erfaren forskningspersonal och det finns en öppen och tydlig kommunikation samt gemensam förståelse för roller och förväntningar på vad respektive part ska bidra med. I förlängningen kan lyckade patientmedverkansinitiativ ge patienter en mer aktiv partnerroll i forskningen, där de kan hjälpa till med att planera, utforma och genomföra forskning samt sprida dess slutsatser. Samarbetesstrategin utgör grunden och skillnaden i en verkligt patientinriktad sjukvård.

linkedin sharing button
  • #regulated_translation_localization
  • #life_sciences
  • #blog_posts

Nataliya Volohov
AUTHOR
Nataliya Volohov