언어 선택 :

환자 의견의 가치

환자 보고 결과를 연구 및 실습에 통합

생명과학 전문가들이 임상시험 참여자와 의료 시스템 환자의 역사와 현재 상태에 대해 논의하는 새로운 환자 참여 시리즈의 다섯 번째 기고입니다. 매주 저희 팀에서 많은 정보를 업데이트하고 있으니 확인해 주시고, 공유할 아이디어가 있으면 연락해 주세요.

환자 의견

환자의 건강 상태를 가장 잘 아는 것은 바로 환자 자신입니다. 환자의 관점이나 의견은 환자가 바라는 것, 필요로 하는 것, 선호하는 것에 대한 실질적인 아이디어를 제공하므로 의료 서비스의 질적 향상을 위해 매우 중요합니다.

"가치의 개념은 환자 당사자가 아니면 의료 서비스에서도 정의하기 어렵습니다."라고 환자들의 대변인인 Sarcoma UK 설립자 Roger Wilson은 말합니다. 그의 의견은 환자 중심의 의료 서비스를 개발하는 데 있어 환자의 관점이 얼마나 중요한지를 보여줍니다.

역사적으로 의료 전문가는 관련된 치료 결과를 고려할 때 임상적 관점에 집중했습니다. 그러나 이러한 접근법은 종종 환자의 건강 상태에 대한 환자 자신의 삶의 경험이나 건강 상태가 환자의 삶의 질에 미치는 영향, 의료 서비스 경험에 대한 고려 사항 등을 포착하지 못하기도 합니다.

세계보건기구(WHO)의 1978년 알마아타 선언은 환자 의견의 중요성을 다음과 같이 확인했습니다. "사람들은 의료 서비스의 계획과 실행에 개별적으로 그리고 집단적으로 참여할 권리와 의무가 있습니다." 그 이후로 의료 서비스 제공에 대한 환자 참여 아이디어는 점점 더 많은 관심을 받고 수용이 되고 있습니다.

환자의 관점 포착에는 다양한 이해 관계자가 포함되며, 환자 참여라는 개념에서 "환자"라는 용어에는 환자의 가족이나 간병인, 환자 담당자도 포함될 수 있습니다. 이러한 모든 사람이 관련 관점을 제공할 수 있습니다.

의료 생태계의 일부로서의 환자 보고 결과

환자 참여를 지원하는 한 가지 접근 방식은 환자 보고 결과(PRO) 측정 기준을 사용하는 것입니다.  표준화된 설문지 형식으로 제공되는 PRO 측정법은 임상 연구 및 임상시험 모두 환자의 관점에서 의료 개입을 평가하는 데 도움이 되는 중요한 도구입니다.

예를 들어, 임상시험에서 규제 평가자는 PRO 측정법에서 파생된 PRO 데이터를 사용하여 의료 제품이 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났는지 여부를 확인할 수 있습니다. 그런 다음 임상시험 PRO 데이터의 증거를 제품의 시장 진출 경로에서 후속 의사 결정에 사용할 수 있습니다. 일상적인 임상 치료에서 PRO 측정법은 환자가 받은 치료의 영향 및 질 또는 건강 관련 삶의 질에 대한 환자의 의견을 수집하는 데 사용될 수 있습니다.

PRO 측정법을 사용하면 환자의 의견과 환자가 중요하게 생각하는 결과를 제대로 포착할 수 있습니다. 경제협력개발기구(Organization for Economic Co-operation and Development)는 보건 시스템 성과를 평가하기 위해 환자 보고 지표에 대해 작성한 최근 보고서에서 다음과 같이 설명했습니다. "약이 질병 치료에 상당히 성공적인 것은 축하할 일입니다. 그러나 치료가 사람들의 삶에 미치는 영향에 대한 평가를 포함하여 지속적인 개선이 이루어져야 합니다. 따라서 환자가 중요하게 생각하는 결과가 성공의 핵심 지표가 됩니다."

건강 결과 연구 및 의료 제품 개발에 대한 환자의 의견

다양한 연구 커뮤니티에서 건강 결과 연구에 대한 환자 참여를 높이기 위한 이니셔티브를 만들었습니다. ISPOR(International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research), PCORI(환자중심성과연구소), ICHOM(International Consortium for Health Outcomes Measurement) 및 기타 기관은 연구 활동에 대한 환자 참여의 이점을 인식하고 다양한 참여 이니셔티브를 적극적으로 지원하고 있습니다. 이러한 기관에는 모범 사례를 정의하는 공식 그룹과 지침이 있습니다.

  • ISPOR의 환자 위원회 및 환자 대표 회의는 환자 대표 간의 커뮤니케이션을 원활하게 하고, 연구 및 의사 결정 과정에 환자 대표를 참여시키는 것을 목표로 이해 관계자를 소집하는 역할을 합니다.

  • PCORI의 참여 지시문은 모든 연구 단계에 환자를 포함하는 환자 참여를 운영하기 위한 프레임워크를 제공합니다. 임상 의사 결정 및 결과를 개선하기 위해 연구를 계획, 수행 및 전파하는 데 있어서 파트너로서 환자의 적극적이고 지속적인 참여를 장려하는 것을 목표로 합니다.

  • ICHOM은 의사 리더와 결과 연구자, 환자 대리인으로 구성된 글로벌 팀을 한데 모아 서로 다른 건강 상태의 환자에게 가장 중요한 결과의 표준화된 목록을 해당 측정 기준 및 방법론 지침과 함께 정의합니다. 환자 참여는 의료 종사자가 환자와 치료 경험에 가장 큰 차이를 만드는 결과를 제공하는 데 리소스를 집중할 수 있도록 합니다.

환자의 관점은 의료 제품 개발에서도 똑같이 중요합니다. 환자와 간병인의 의견은 임상시험에서 환자에게 의미 있는 결과를 평가하는 데 도움이 됩니다.

임상시험의 개발 및 실행에 환자의 관점을 더하는 것의 중요성은 광범위한 규제 및 산업 프레임워크와 지침 문서가 증명해 주고 있습니다. 몇 가지만 예를 들면 다음과 같습니다.

 

  • 환자 중심의 약물 개발 이니셔티브의 일환으로 미국 식품의약청(FDA)은 환자의 경험과 관점, 요구 사항, 우선순위 등을 포착하고 이를 약물 개발 및 평가에 의미 있게 통합하기 위해 지침 문서 시리즈를 개발해 왔습니다. 이 시리즈의 세 번째와 네 번째 지침 문서는 특히 목적에 맞는 PRO 측정법 및 다른 유형의 임상 결과 평가의 식별 또는 개발과 규제 의사 결정을 위한 평가변수로의 통합과 관련된 주제를 중점적으로 다룹니다.

  • 마찬가지로, 의료 기기 임상 조사의 설계 및 수행 과정에서의 환자 참여에 대한 지침 문서 초안과 의료 기기 평가에 사용할 PRO 측정도구를 선택, 개발, 수정, 적용하기 위한 원칙에서 FDA는 의료 기기의 개발, 평가, 감시에서 환자 관점의 수집, 분석, 통합을 권장하고 지원하는 방법론적 고려 사항을 공유했습니다.

  • 유럽의약품청(EMA)의 "Regulatory Science to 2025" 전략에는 의료 시스템과의 파트너십을 통해 환자 중심 의약품 이용의 발전을 지원하는 명확한 메시지가 포함되어 있습니다. 예를 들어, EMA는 증거 생성에서 환자의 관련성을 강화하고, PRO 측정법에 대한 참조를 포함하도록 접근 방식을 조정하고 관련 임상 지침을 업데이트하며, 핵심 건강 관련 삶의 질 측정 기준의 사용을 장려하고, 미국 FDA 등 환자 중심의 약물 개발 이니셔티브를 선도하는 규제 기관과의 국제 협력을 강화하는 것을 목표로 합니다.

  • TransCelerate는 환자 경험 이니셔티브의 일환으로, "환자 임상시험계획서 참여 툴킷"과 "참여자 피드백 설문 툴킷"을 개발했습니다. 각각 연구 후원자와 연구 참여자를 대상으로 하는 이러한 자료는 임상시험 계획 및 실행에 대한 의미 있는 환자 의견을 얻고 전반적인 환자 경험을 개선하는 도구의 역할을 합니다.

"환자의 관점은 의료 제품 개발에서도 똑같이 중요합니다. 환자와 간병인의 의견은 임상시험에서 환자에게 의미 있는 결과를 평가하는 데 도움이 됩니다."

PRO 측정법 개발에서의 환자 참여

환자 본인만이 어떤 건강 결과가 자신과 관련이 있는지 그리고 PRO 설문지가 이러한 결과를 포착하는지 여부를 판단할 수 있으므로 환자가 PRO 측정법 개발에 참여하는 것이 매우 중요합니다.

새로운 PRO 측정법을 설계하고 검증하는 동안 환자의 의견은 측정 기준 초안에 포함될 질문이나 작업 범위 및 내용을 알려줍니다. 이러한 의견은 일반적으로 일대일 인터뷰나 포커스 그룹, 합의 패널을 통해 요청됩니다. PRO 측정법 초안이 작성되면 환자 피드백은 측정 기준 초안의 다양한 측면, 즉 포괄적이고 의도된 환자 집단에 중요한 개념을 포착하는지, 환자가 작성하는 방법을 이해하는지, 읽고 이해하기 쉬운지 등을 평가하는 데 도움이 됩니다.

환자의 이해도와 PRO 측정법의 사용 용이성은 인지 인터뷰, 사용성 테스트, 가독성 테스트를 통해 평가합니다. 이러한 인터뷰 또는 테스트로 얻은 환자의 의견은, 예를 들어 질문, 응답 선택지 또는 환자 지침을 삭제하거나 수정하여 PRO 측정법 초안을 더욱 구체화하는 데 도움이 됩니다.

원래 PRO 측정법이 수정된 경우(예: 다른 언어로 번역되거나 종이 문서에서 전자 형식으로 변형된 경우), 환자의 의견은 수정된 PRO 측정법의 콘텐츠 유효성에 영향을 미치지 않는지 그리고 새로운 형식과 사용 모드가 대상 환자 그룹에 적합한지를 확인하는 데 유용합니다.

환자 참여의 이점은 분명합니다. 환자와 협력하여 개발된 PRO 측정법은 그렇지 않은 것보다 대상 환자 집단과의 관련성과 적합성이 분명 더 높을 것입니다. 따라서 결과적으로는 환자 참여를 높이고 PRO 데이터의 품질 및 규제 관련 승인율을 향상시킬 수 있습니다. 

참여를 권한 부여 및 영향으로 전환

"환자 참여는 양자택일의 문제가 되어서는 안 됩니다. 점검표에 체크 표시하는 것이 아닌 지속적인 노력으로 간주되어야 합니다.

그러나 환자를 결과 연구 및 PRO 측정법 개발에 참여시키는 데는 어려움도 분명히 존재합니다. 프로세스의 복잡성으로 인해 연구자와 환자는 각각 참여 기회를 제공하거나 그러한 기회를 찾는 것을 포기하게 될 수 있습니다. 연구자 측의 예산 문제와 연구자 측과 환자 측 모두의 시간 제약으로 참여 범위가 제한될 수 있습니다. 또한 희귀 질환과 같은 일부 경우에는 대상 환자 수가 매우 적을 수 있습니다. 이러한 문제로 인해 환자 참여라는 개념이 원칙적으로는 바람직하지만 실제로는 달성하기 어려운 것으로 비춰질 수 있습니다.

환자 참여 방법을 결정하는 것은 연구 프로젝트에 영향을 미칠 수 있기 때문에 어려울 수 있습니다. 규제 당국은 환자 참여를 점점 더 권장하고 있습니다.

여기서 중요하게 생각해야 할 점은 환자 참여가 양자택일의 문제가 되어서는 안 된다는 것입니다. 점검표에 체크 표시만 하는 것이 아닌 지속적인 노력으로 간주되어야 합니다.

모든 연구 상황에 적합한, 또는 환자의 참여를 효과적으로 이끌어낼 수 있는 방법에 해답을 주는 보편적인 접근 방식이나 절차는 없습니다. 환자 참여는 각 개별 사례에 맞게 계획 및 개발되어야 합니다. 사용 가능한 방법론적 권장 사항과 실제 경험을 활용하여 환자 그룹과 연구 목적에 가장 적합한 접근법을 선택하세요.

훈련된 경험 많은 연구 직원, 개방적이고 명확한 의사 소통, 각 당사자가 해야 할 일에서 역할과 기대에 대한 공동의 이해 등이 뒷받침될 때 비로서 환자 참여 이니셔티브의 성공 가능성이 더 높아진다는 것이 일반적인 통념입니다. 결과적으로 환자 참여 이니셔티브의 성공은 환자가 "연구 파트너"의 역할을 더 적극적으로 수행할 수 있도록 지원하여 연구를 개념화하고, 설계하고, 실시하며 그 결과를 전파하는 데 큰 도움을 줄 수 있습니다. 실제로 의사 결정에 대한 파트너로서의 접근 방식은 진정한 환자 중심 의료 서비스의 기반이자 차별화 요소가 될 것입니다.

linkedin sharing button
  • #regulated_translation_localization
  • #life_sciences
  • #blog_posts

Nataliya Volohov
AUTHOR
Nataliya Volohov