Der Wert einer Stimme

Einbeziehung der Bewertungen aus Patientensicht in Forschung und Praxis

Zuletzt aktualisiert: 22.10.2020 17:18

Dies ist der fünfte Teil unserer neuen Reihe zum Thema Patienteneinbindung, in der Experten von Lionbridge Life Sciences über die Entwicklungen in der Vergangenheit und die aktuelle Situation von Teilnehmern klinischer Studien sowie von Patienten im Gesundheitssystem sprechen. Jede Woche können Sie hier weitere Neuigkeiten von unserem Team lesen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie uns Ihre Ideen mitteilen möchten.

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Die Stimme des Patienten

Patienten sind Experten, wenn es um ihre eigene Befindlichkeit und Gesundheit geht. Wenn wir die Perspektive des Patienten berücksichtigen – die Stimme des Patienten hören – erfahren wir, was der Patient wünscht, braucht und bevorzugt. Dies ist ein wichtiger Faktor für die Qualität der Gesundheitsfürsorge.

„Der Wertbegriff ist im Gesundheitswesen schwer zu definieren, es sei denn, Sie sind der Patient“, meint Roger Wilson, Patientenfürsprecher und Gründer von Sarcoma UK. In seinem Kommentar betont er, wie wichtig die Perspektive des Patienten ist, wenn es darum geht, ein patientenorientiertes Gesundheitswesen zu schaffen.

In der Vergangenheit haben sich die Mediziner bei der Betrachtung relevanter Ergebnisse auf den klinischen Standpunkt konzentriert. Dabei werden die Erfahrungen der Patienten, die mit der Erkrankung leben, die Auswirkung der Erkrankung auf die Lebensqualität der Patienten oder die Erfahrungen der Patienten mit dem Gesundheitswesen oft außer Acht gelassen.

In ihrer Erklärung von Alma-Ata hat die Weltgesundheitsorganisation 1978 die Bedeutung der Stimme des Patienten hervorgehoben: „Die Menschen haben das Recht und die Verpflichtung, sich individuell und kollektiv an der Planung und Umsetzung ihrer Gesundheitsversorgung zu beteiligen.“ Von diesem Zeitpunkt an hat die Idee von der Einbindung der Patienten in die Gesundheitsfürsorge immer mehr an Zugkraft und Akzeptanz gewonnen.

Wenn wir die Perspektive der Patienten einbeziehen, müssen wir dabei verschiedene Akteure berücksichtigen. Im Zusammenhang mit der Patienteneinbindung kann der Begriff „Patient“ auch die Familie des Patienten, das Pflegepersonal oder die Vertreter des Patienten umfassen. Alle genannten Personen können wichtige Sichtweisen einbringen.

Bewertungen aus Patientensicht als Teil des Ökosystems im Gesundheitswesen

Ein Konzept zur Förderung der Patienteneinbindung sind PRO-Maßnahmen, also Maßnahmen, um Bewertungen aus der Sicht der Patienten (Patient-reported Outcomes, PRO) zu erhalten.  Dabei werden standardisierte Fragebögen verwendet. PRO-Maßnahmen sind wichtige Instrumente, um die medizinischen Maßnahmen aus der Sicht der Patienten zu beurteilen. Dies gilt in der klinischen Forschung wie in der klinischen Praxis.

In klinischen Studien beispielsweise können Prüfer der Zulassungsbehörden anhand von PRO-Daten aus PRO-Maßnahmen herausfinden, ob ein Medizinprodukt den Patienten geholfen hat. Die Erkenntnisse aus den PRO-Daten können dann für nachfolgende Entscheidungen auf dem Weg zur Markteinführung eines Produkts herangezogen werden. Im klinischen Alltag können PRO-Maßnahmen zum Einsatz kommen, um von den Patienten Informationen zur Wirkung und Qualität der erhaltenen Behandlung oder zu ihrer gesundheitlichen Lebensqualität einzuholen.

Mithilfe von PRO-Maßnahmen ist es wirklich möglich, die Stimme des Patienten zu berücksichtigen und herauszufinden, welche Ergebnisse den Patienten wichtig sind. Die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung erklärte in einem aktuellen Bericht zu von den Patienten gemeldeten Indikatoren für die Qualität der Gesundheitsversorgung: „Dass die Medizin heute recht erfolgreich bei der Behandlung von Krankheiten ist, sollte gefeiert werden. Für eine kontinuierliche Verbesserung muss allerdings auch die Auswirkung der Behandlungen auf das Leben der Menschen beurteilt werden. Damit werden Ergebnisse, die den Patienten wichtig sind, zu einem entscheidenden Erfolgsindikator.“

Die Stimme des Patienten in der Ergebnisforschung und der Entwicklung von Medizinprodukten

Verschiedene Forschungsgemeinschaften haben Initiativen ins Leben gerufen, um die Patienten stärker in die Ergebnisforschung einzubinden. Organisationen wie die International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), das Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), das International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) und andere erkennen die Vorteile einer Einbindung der Patienten in ihre Forschungsaktivitäten an und unterstützen aktiv verschiedene Initiativen zur Patienteneinbindung. Sie haben offizielle Gruppen und Richtlinien zur Festlegung von Best Practices aufgesetzt: Der

Patient Council der ISPOR und ein Runder Tisch mit Patientenvertretern sollen die Kommunikation unter den Patientenvertretern fördern und alle Beteiligten zusammenbringen. Das Ziel dabei ist es, Patientenvertreter in die Forschung und Entscheidungsfindung einzubinden. Die
Engagement Rubric des PCORI bietet ein Rahmenwerk für die Operationalisierung der Einbindung, um die Patienten in alle Phasen der Forschung einzubeziehen. Auf diese Weise soll eine aktive und nachhaltige Einbindung der Patienten als Partner bei der Planung, Durchführung und Verbreitung von Forschungsprojekten gefördert werden, um die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern und bessere Ergebnisse zu erzielen.
ICHOM bringt globale Teams führender Mediziner, Ergebnisforscher und Patientenfürsprecher zusammen. Dabei geht es darum, eine standardisierte Liste mit Ergebnissen (sowie den entsprechenden Maßnahmen und methodischen Anleitungen) zu definieren, die für Patienten mit verschiedenen Erkrankungen bedeutsam sind. Durch die Einbindung der Patienten können die Gesundheitsdienstleister ihre Ressourcen gezielt einsetzen, um Ergebnisse zu erreichen, die für die Patienten und ihre Behandlungserfahrungen eine echte Verbesserung bedeuten.

Auch in der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Perspektive des Patienten wichtig. Durch das Einbinden von Patienten und Pflegekräften wird gewährleistet, dass die in den klinischen Studien beurteilten Ergebnisse für die Patienten tatsächlich relevant sind.

Wie wichtig es ist, die Sichtweise der Patienten bei der Entwicklung und Ausführung von klinischen Studien einzubeziehen, zeigt sich an dem umfangreichen regulatorischen und branchenspezifischen Rahmenwerk und der Vielzahl von Leitlinien. Um nur einige zu nennen:

Im Rahmen ihrer Initiative zur patientenorientierten Arzneimittelentwicklung hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Reihe von Leitfäden zur Erfassung der Erfahrungen, Sichtweisen, Bedürfnisse und Prioritäten der Patienten sowie zur sinnvollen Einbeziehung dieser Informationen in die Entwicklung und Evaluierung von Arzneimitteln erarbeitet. Im dritten und vierten Leitfaden in dieser Reihe werden insbesondere Themen rund um die Festlegung oder Entwicklung geeigneter PRO-Maßnahmen (sowie anderer Arten der Beurteilung klinischer Ergebnisse) und ihre Einbeziehung in die Endpunkte für die behördliche Entscheidungsfindung behandelt.
In ähnlicher Weise hat die FDA in Leitfadenentwürfen zur Einbindung der Patienten in die Gestaltung und Durchführung von klinischen Studien für Medizinprodukte sowie zu den Grundsätzen für die Auswahl, Entwicklung, Änderung und Anpassung von PRO-Instrumenten zur Evaluierung von Medizinprodukten methodische Überlegungen zur Förderung und Unterstützung der Einholung, Analyse und Integration der Sichtweise der Patienten bei der Entwicklung, Evaluierung und Überwachung von Medizinprodukten erörtert.
Der Strategiebericht „Regulatory Science to 2025“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beinhaltet eine klare Botschaft zur Verbesserung des patientenorientierten Zugangs zu Arzneimitteln in Partnerschaft mit den Gesundheitssystemen. Die Agentur möchte beispielsweise der Stimme des Patienten bei der Evidenzgenerierung mehr Gewicht verleihen, ihr Konzept auf die relevanten klinischen Richtlinien abstimmen und diese aktualisieren, um Verweise auf PRO-Maßnahmen einzubeziehen, die Nutzung von zentralen Messwerten für die gesundheitsbezogene Lebensqualität fördern und die internationale Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden ausweiten, die Initiativen zur patientenorientierten Arzneimittelentwicklung auf den Weg bringen, wie die US-amerikanische FDA.
Im Rahmen seiner Initiative Patient Experience hat TransCelerate das „Patient Protocol Engagement Toolkit” (Toolkit zur Einbindung von Patienten in die Protokollentwicklung) und das „Participant Feedback Questionnaire Toolkit” (Toolkit für Fragebögen zum Teilnehmer-Feedback) entwickelt. Diese Materialien (die sich an die Sponsoren und Teilnehmer von Studien richten) dienen als Hilfsmittel, um aussagekräftige Beiträge von den Patienten zur Planung und Ausführung klinischer Studien zu erhalten und die Erfahrung der Patienten insgesamt zu verbessern.

„Auch in der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Perspektive des Patienten wichtig. Durch die Beiträge von Patienten und Pflegekräften wird gewährleistet, dass die in den klinischen Studien beurteilten Ergebnisse für die Patienten tatsächlich relevant sind.“

Einbeziehung von Patienten in die Entwicklung von PRO-Maßnahmen

Da nur die Patienten selbst entscheiden können, welche gesundheitlichen Ergebnisse für sie relevant sind und ob ein PRO-Fragebogen diese Ergebnisse erfasst, ist es sehr wichtig, die Patienten in die Entwicklung von PRO-Maßnahmen einzubeziehen.

Bei der Konzeption und Beurteilung einer neuen PRO-Maßnahme liefern die Angaben der Patienten wichtige Erkenntnisse zum Umfang und Inhalt der Fragen oder Aufgaben, die in den Maßnahmenentwurf aufgenommen werden sollen. In der Regel werden die Angaben von den Patienten in Form von persönlichen Befragungen, Fokusgruppen oder Konsensus-Panels eingeholt. Ein PRO-Maßnahmenentwurf kann mithilfe des Feedbacks der Patienten in verschiedener Hinsicht beurteilt werden. So lässt sich beispielsweise feststellen, ob alle Aspekte abgedeckt sind, ob die für die vorgesehene Patientengruppe relevanten Konzepte erfasst werden, ob die Patienten verstehen, wie der Fragebogen auszufüllen ist, und ob der Fragebogen leicht verständlich ist.

Um zu beurteilen, ob die Patienten die PRO-Maßnahme verstehen und leicht nutzen können, werden kognitive Befragungen, Benutzbarkeits- und Lesbarkeitstests durchgeführt. Anhand der bei diesen Befragungen oder Tests erhaltenen Rückmeldungen der Patienten kann der PRO-Maßnahmenentwurf weiterentwickelt werden. So können beispielsweise Fragen, Antwortoptionen oder Anweisungen für die Patienten gelöscht oder geändert werden.

Nach einer Änderung der ursprünglichen PRO-Maßnahme – beispielsweise nach einer Übersetzung in eine andere Sprache oder einer Anpassung von einem schriftlichen in ein elektronisches Format – kann mithilfe der Angaben der Patienten sichergestellt werden, dass die Änderung keinen Einfluss auf die inhaltliche Gültigkeit der geänderten PRO-Maßnahme hat und dass das neue Format und die neue Verwendungsform für die Patientenzielgruppe geeignet sind.

Die Vorteile einer Einbeziehung und Beteiligung der Patienten liegen klar auf der Hand. Ganz ohne Zweifel sind PRO-Maßnahmen, die in Zusammenarbeit mit den Patienten entwickelt wurden, für die betreffende Patientenzielgruppe eher relevant und akzeptabel. Dies wiederum kann eine stärkere Patienteneinbindung und Qualitätsverbesserungen zur Folge haben; außerdem werden die PRO-Daten von den Behörden so eher akzeptiert. 

Umsetzung der Patienteneinbindung in Empowerment und Einflussnahme

„Die Patienteneinbindung sollte nicht nach dem Alles-oder-nichts-Prinzip erfolgen. Wir sollten sie als eine fortwährende Verpflichtung ansehen und nicht als eine einmalige lästige Pflicht.“

Die Einbindung der Patienten in die Ergebnisforschung und in die Entwicklung von PRO-Maßnahmen ist jedoch mit Herausforderungen verbunden. Die vermeintliche Komplexität des Prozesses kann Forscher und Patienten davon abhalten, Möglichkeiten zur Einbeziehung anzubieten bzw. nach solchen Möglichkeiten zu suchen. Auf Forscherseite können knappe Budgets die Einbindung beschränken. Auch der Zeitmangel bei Forschern und Patienten kann zu Einschränkungen führen. In manchen Fällen, beispielsweise bei seltenen Krankheiten, ist auch einfach die Patientenzielgruppe sehr klein. Angesichts dieser Herausforderungen mag die Patienteneinbindung als eine im Prinzip wünschenswerte Idee erscheinen, die sich aber nur schwer umsetzen lässt.

Die Entscheidung über die Form der Einbeziehung von Patienten kann schwierig sein, da dies Auswirkungen auf das Forschungsprojekt haben kann. Die Einbindung der Patienten wird von den Zulassungsbehörden zunehmend empfohlen.

Dabei ist zu bedenken, dass die Patienteneinbindung nicht nach dem Alles-oder-nichts-Prinzip erfolgen sollte. Wir sollten sie als eine fortwährende Verpflichtung ansehen und nicht als eine einmalige lästige Pflicht.

Es gibt kein universell gültiges Konzept für alle Forschungssituationen und auch keine allgemeinen Antworten zur optimalen Einbindung der Patienten. Die Einbeziehung der Patienten sollte in jedem Einzelfall geplant und organisiert werden. Wählen Sie das Konzept aus, das für die Patientengruppe und den Zweck der Forschungsstudie am besten geeignet ist. Nutzen Sie dabei die verfügbaren methodischen Empfehlungen und praktischen Erfahrungen.

Allgemein gelten Initiativen zur Einbindung der Patienten als erfolgsversprechender, wenn sie von geschulten und erfahrenen Forschungsmitarbeitern unterstützt werden, eine offene und klare Kommunikation erfolgt und die Aufgaben und Erwartungen an die einzelnen Akteure auf dem Tisch liegen. Mit dem Erfolg der Initiativen zur Patienteneinbindung wiederum können die Patienten eine noch aktivere Rolle als „Partner in der Forschung“ übernehmen. Sie können damit zur Gestaltung, Entwicklung und Durchführung von Forschungsprojekten und zur Verbreitung der Ergebnisse beitragen. Das partnerschaftliche Konzept zur Entscheidungsfindung wird als Basis und Unterscheidungsmerkmal für ein wirklich patientenorientiertes Gesundheitswesen dienen.

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AUTHOR

Nataliya Volohov

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