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将创新想法转化为免疫实践:新冠肺炎疫苗的分销和接受度

第二部分:新冠肺炎疫苗如何触及全球受众

在我们最新的新冠肺炎系列博客文章中,Lionbridge 专家就疫情期间和未来的临床研发和监管审批生态系统发表了观点。

Lionbridge 业务规模可观,拥有全套语言、沟通和技术解决方案且服务卓越,完全能够帮助您研发和提供安全的药品并将其销往世界各地。 


什么是紧急使用授权?

紧急使用授权 (EUA) 允许相关单位在危机形势下使用未经审批的医疗产品。美国食品和药物管理局 (FDA) 有权在出现这些无可行替代方案的例外情况时授予紧急使用权限。此类授权已有先例,例如寨卡和埃博拉公共卫生紧急情况期间就曾出现过此类授权。自二月宣布新冠肺炎疫情同属此类紧急情况以来,FDA 已多次授权涵盖诊断检测和治疗方案的 EUA。终于,人们翘首以盼的疫苗进入了评估阶段。 

某咨询委员会于 10 月 10 日举行会议,探讨美国辉瑞与德国生物新科技联合研发的新冠肺炎疫苗能否获得授权。 

其他地区如何对新冠肺炎疫苗进行审批? 

欧洲药品管理局 (EMA) 负责对欧洲地区的疫苗进行授权。 该机构可以加快潜力药品的评估流程并授予有条件的上市授权。此类审批要求申请人继续研究医疗用品(即使已经分销)。  

英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 负责审查阿斯利康 (AstraZeneca) 和牛津大学联合研发的疫苗。美国辉瑞与德国生物新科技联合研发的疫苗已在该地区获批。

公司该如何分销获批疫苗? 

此问题对于欧洲尤为关键,因为该地区的疫苗分销需要涵盖多种语言。文档监管要求意味着疫苗生产商需要将相应内容准确译为医疗专业人员和患者母语版本。与语言服务提供商 (LSP) 合作是缩短类似流程时间的关键要素。 

对于流程涉及的所有人来说,知情同意书、使用说明等文档需要方便获取且可读性强。尤其是当快速制定预防和治疗方案的时候,研发人员和制造商亟须获得语言服务支持。Lionbridge 在生命科学领域拥有丰富经验,可通过全面的翻译和创译生成易于理解的内容,数十年来因高质量的语言服务广受赞誉。对于力争遏制新冠肺炎疫情的任何组织来说,Lionbridge 都是理想选择。 

政府和公民如何跟踪疫苗?

在审批流程中位居前列(包括正在分销)的候选疫苗需要注射两支才能完全发挥免疫效果。这意味政府实体、医疗服务提供方或患者自己都需要确保接种人能在正确的时间注射第二针疫苗。

为此,某些国家/地区推出了钱包大小的卡片并建立了国家/地区数据库。美国提供英语和西班牙语两种语言版本的卡片。但欧盟的跟踪系统则稍显逊色。欧盟的许多法规要求医疗文档需要提供母语和欧盟官方语言版本。如此看来,跟踪系统似乎也将涉及多种语言。

哪些因素会拖慢疫苗分销脚步?

用于研发更具潜力的疫苗的新技术使新冠肺炎疫苗与其他疫苗相比更难运输,人们的接受程度也更低。 

在英国、欧洲和美国迅速获批的两种 mRNA 疫苗都需在极低的温度下冷藏,且在常规冷柜或冰箱温度下仅能存活较短时间。 

疫苗的目标接种人群也会担心疫苗未采用常见的传统病毒灭活机制(如每次针对新型流感研发的疫苗)。尽管研发人员和监管机构强调,疫苗只有在风险可控且风险较低时才会通过审批,但缩短的审批时间仍旧引来了不少人的质疑。  

尤其是当一些政治家和文化领袖指出,科学界和有色人种群体之间曾进行过“医疗互动”,一些群体就更加怀疑新型和/或实验性药品。11 月底的一项民调显示,每 5 个美国人中就约有 2 人表示新冠肺炎疫苗上市后他们将不会接种。 


语言有助于疫苗实现合规性

疫苗分销商在帮助目标接种人群了解新疫苗的风险和益处方面遇到了巨大挑战。沟通一如既往地在公共卫生事业中扮演核心角色。不管是将内容译为当地母语人士的语言还是找到合适的语气,科学、医疗和政府专业人士均需要触及所有受众,告知疫苗相关内容。 

例如,在欧盟,监管机构要求医疗信息以欧盟所有主要语言及医疗器械或疗法销往地语言提供。 

由于临床试验频繁变更且多地试验同时进行,因此规模较小的语言服务提供商和翻译机构可能无法满足灵活性较高的服务模式要求。语言验证、临床标签、临床结果评估 (COA) 到电子临床结果评估 (eCOA) 的迁移等高级服务将需要敏捷且能快速执行变更请求的自动化工作流程。  

语言服务对于临床试验执行和监管授权来说至关重要。像 Lionbridge 这样的语言服务提供商在生命科学领域深耕数十年,可以在疫苗研发和分销管线中的任何阶段为公司提供多种支持,例如翻译技术含量较高的疫苗生物学描述以及协助开展说服高危人群接种疫苗的相关活动。 

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April M. Crehan
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