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La innovación al servicio de la inmunidad: distribución y aceptación de una vacuna para la COVID-19

Parte II: Cómo conseguir que una vacuna de la COVID-19 llegue a todo el mundo

En nuestra última serie de artículos sobre la COVID-19, los expertos de Lionbridge ofrecen su visión sobre el ecosistema del desarrollo clínico y de las aprobaciones de los organismos reguladores durante la pandemia y de cara al futuro.

Gracias a nuestro alcance, a nuestra excelencia en el ámbito de los servicios y a nuestro paquete de soluciones lingüísticas, tecnológicas y de comunicación, Lionbridge está bien situada para ayudarle a desarrollar y distribuir fármacos seguros, y comercializarlos a nivel internacional.


¿Qué es una autorización de uso de emergencia?

Una autorización de uso de emergencia o EUA (por sus siglas en inglés) permite el uso de productos médicos que aún no se han aprobado en situaciones de crisis. La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU (FDA, por sus siglas en inglés) tiene la potestad de conceder estas acreditaciones excepcionales en situaciones donde no existan alternativas viables. Entre las autorizaciones de uso de emergencia anteriores se incluyen las concedidas durante las emergencias sanitarias provocadas por el zika y el ébola. Desde que la FDA declarara la pandemia de la COVID-19 como una emergencia sanitaria en febrero, ha otorgado muchas EUA que van desde pruebas de diagnóstico hasta tratamientos. Y parece que por fin la autorización de las vacunas se va someter a evaluación. 

Un comité asesor se reunirá el 10 de diciembre para discutir la aprobación de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech. 

¿Cómo se aprobará una vacuna para la COVID en otras regiones? 

En el caso de la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es la responsable de la autorización de las vacunas. Este organismo tiene competencia para autorizar una valoración rápida de los fármacos prometedores y conceder una autorización de comercialización condicional. Para que prospere este tipo de aprobación es necesario que los solicitantes sigan investigando el producto sanitario aunque esté en fase de distribución.  

En Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) es la encargada de examinar la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Además, en este país ya se ha aprobado la vacuna de Pfizer y BioNTech.

Una vez aprobadas, ¿cómo se distribuyen las vacunas? 

En el caso particular de la UE, la distribución de cualquier vacuna exige un planteamiento multilingüe. La normativa reglamentaria sobre documentación exige que los fabricantes de vacunas proporcionen traducciones precisas en las lenguas maternas de los profesionales médicos y los pacientes. La contratación de los servicios de un proveedor de servicios lingüísticos (LSP) es esencial para implantar procesos de tanta urgencia como estos. 

La documentación, como formularios de consentimiento e instrucciones de uso, debe ser de fácil lectura y accesible para todas las partes implicadas en el proceso. En concreto, cuando se trata de implantar soluciones de prevención y tratamiento a un ritmo tan vertiginoso, lo más sensato es que los desarrolladores y fabricantes busquen ayuda para esta tarea lingüística. La experiencia de Lionbridge en el sector biomédico y su reputación de décadas en garantizar la máxima calidad lingüística lo convierten en la opción más idónea para ofrecer servicios de traducción y transcreación para cualquier organización que participe en la carrera para frenar la COVID-19. 

¿Cómo se llevará un control de las vacunaciones por parte de las administraciones y los ciudadanos?

Varias de las candidatas a vacunas que ya se encuentran en fases avanzadas del proceso de aprobación (incluidas las que se están distribuyendo) deben administrarse en dos dosis para que produzcan inmunidad total. Esto quiere decir que los implicados, ya sean los organismos públicos, los profesionales sanitarios o los propios pacientes, tienen que asegurarse de que los destinatarios de la vacuna reciban la segunda dosis correcta en su debido momento.

Para garantizar esto, los países han propuesto la expedición de tarjetas tamaño billetera, así como la creación de bases de datos nacionales. En Estados Unidos, estas tarjetas estarán redactadas en inglés y español. En la UE, no se ha decidido nada en firme sobre el sistema de seguimiento. No obstante, en muchos reglamentos de la Unión Europea se exige que la documentación médica esté redactada en el idioma materno y en los idiomas oficiales de la UE. Por ello, es muy probable que sus sistemas de seguimiento también estén en varios idiomas.

¿Qué factores podrían retrasar la distribución de las vacunas?

La novedad de las tecnologías empleadas para crear algunas de las vacunas más prometedoras está haciendo más difícil el transporte y la aceptación de la comunidad que con otras vacunas. 

Las dos vacunas de ARN mensajero que se están introduciendo con rapidez en los protocolos de Reino Unido, otros países europeos y Estados Unidos deben conservarse en frío (algo inusual) y solo pueden sobrevivir a baja temperatura en congeladores o refrigeradores durante un corto periodo de tiempo. 

Los posibles destinatarios de la vacuna también pueden mostrarse recelosos ante una vacuna que no aplica el método tradicional basado en un virus inactivo, algo que es más común, como pasa con la vacuna contra la gripe que se administra cada año. La aceleración de los plazos también provoca cierto escepticismo, aunque tanto los investigadores como los organismos reguladores insisten en que no aprobarán una vacuna si los riesgos no son manejables y suficientemente bajos.  

En concreto, los políticos y las élites culturales han señalado que las interacciones anteriores entre la comunidad científica y las comunidades de color han dado lugar a que algunos grupos desconfíen de un fármaco nuevo o experimental. Aproximadamente 2 de cada 5 norteamericanos afirmaron en una encuesta realizada a finales de noviembre que no estaban dispuestos a ponerse ninguna vacuna contra la COVID cuando estuviera disponible. 


El papel de los idiomas en el marco normativo de las vacunas

Los distribuidores están inmersos en la difícil tarea de ayudar a los posibles destinatarios a conocer los riesgos y las ventajas de una nueva vacuna. Como ya es habitual, la comunicación ocupa un lugar central en la labor de la sanidad pública. Los profesionales de los ámbitos científico, sanitario y gubernamental deben poner en conocimiento de los usuarios las opciones de vacunación mediante traducciones a las distintas lenguas maternas y la elección del estilo más adecuado. 

En la UE, por ejemplo, los organismos reguladores exigen que la información médica esté disponible en los idiomas principales de la eurozona, así como en el idioma utilizado para la distribución del producto sanitario o tratamiento. 

Los proveedores de servicios lingüísticos y las agencias de traducción de menor tamaño posiblemente no sean capaces de satisfacer la demanda de un modelo de servicio totalmente flexible y sujeto a continuos cambios que además deba tener en cuenta la ejecución en paralelo de los ensayos clínicos. Los servicios avanzados como la validación lingüística, el etiquetado clínico y la migración de las evaluaciones de resultados clínicos (COA) al formato electrónico (eCOA) precisan de flujos de trabajo ágiles y automatizados que puedan adaptarse a las solicitudes de cambios urgentes  

Los servicios lingüísticos son indispensables para la ejecución de los ensayos clínicos y la tramitación de autorizaciones regulatorias. Los proveedores de servicios lingüísticos como Lionbridge, que cuenta con décadas de experiencia, en concreto en el sector biomédico, pueden ayudar a las empresas en cualquier fase de la cadena de desarrollo y distribución, desde la descripción biológica más técnica de una vacuna hasta una campaña de comunicación para convencer a la población de alto riesgo de las razones por las que deberían vacunarse. 

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April M. Crehan
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