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邁向免疫的創新之路:COVID-19 疫苗的分配與施打

第二集:COVID-19 疫苗要如何送往全球每個角落

在最新的 COVID-19 系列文章中,Lionbridge 專家就疫情全球大流行期間以及未來的臨床研發與法規許可的生態系統,提供了實用的相關觀點。

規模與卓越能力兼具的 Lionbridge,擁有完善的一套語言、通訊和技術解決方案,能協助您研發與推出安全的藥品並在全球上市。


什麼是緊急使用授權?

緊急使用授權 (emergency use authorization) 簡稱 EUA,其用意是讓當局能在發生危急情況時,授權使用按原本時程還無法取得許可的醫療產品。美國食品藥物管理局 (FDA) 就是美國緊急使用授權的主管機關,可以在沒有其他可行替代作法的情況下,授予這類例外使用權。該局之前就曾因為茲卡病毒 (Zika) 和伊波拉病毒等公共衛生緊急狀況而核發過 EUA。FDA 已在 2 月宣布 COVID-19 全球疫情為這樣的緊急狀況,自此也授予了許多 EUA,範圍從診斷檢驗到治療等不一而足。而現在,終於也有疫苗提出申請接受評估。

12 月 10 日,諮詢委員會就開會討論輝瑞 (Pfizer) 及 BioNTech 共同研發的 COVID-19 疫苗。

COVID 疫苗要如何在其他地區取得許可?

歐洲藥品管理局 (EMA) 是歐盟內負責核准疫苗使用的單位,可以針對具有潛力的藥品加快評估程序,並授予有條件的上市許可。這類許可要求申請人即使在配送醫療產品後,也必須持續進行相關研究。

在英國,阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 與牛津大學也已將他們共同開發的疫苗,送交英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 審查。該地區之前已經核准輝瑞與 BioNTech 的疫苗。

取得許可後,這些公司該如何分配疫苗?

對歐盟而言,分配疫苗時必須採取多語言的作法。為了遵守文件的法規要求,疫苗製造商必須將內容精準地翻譯至醫療專業人員及病患的母語。而和語言服務供應商 (LSP) 合作,是加快實行這個流程的其中一個關鍵要素。

所有涉及這個流程的人士,都應該要能理解並輕易取得例如同意書和使用說明書等文件。而在全球無不致力以飛快腳步尋求預防與治療辦法的這個時刻,明智的研發人員與製造商自然會想與堅實的後盾合作,享有語言方面作業的支援。對任何參與抵禦 COVID-19 疫情這場戰役的組織機構來說,Lionbridge 在生命科學領域的紮實經驗,以及享譽數十年的卓越語言能力,顯然是非常合適的合作夥伴,必能協助他們製作完備而淺顯易懂的翻譯和創譯內容。

政府與公民該如何追蹤疫苗的接種?

目前在許可申請流程上進展最快的幾個候選疫苗 (包括那些已經分配的疫苗),都需要打兩次才能充分免疫。這也代表無論是政府機關、醫療服務供應商還是病人自己,都必須要有辦法確認接種者能在正確的時段,接受正確的第二次接種。

為了達到這個目的,有些國家/地區便提議利用錢包大小的記錄卡以及全國資料庫來追蹤。在美國,這些卡片會同時以英文及西班牙文撰寫。至於歐盟會採用什麼樣的追蹤系統,目前尚不明朗,但有鑑於許多歐盟規範都要求醫療文件必須提供目標對象母語及歐盟官方語言的版本,因此這類追蹤系統很可能也要是多語言。

哪些因素可能會耽擱疫苗的分配?

有些深具潛力的疫苗是採用最新技術設計,但與傳統疫苗相較,這些新穎技術卻使新疫苗在運送及社群接受度上遭遇更多困難。

目前在英國、歐盟與美國等進展迅速的兩種 mRNA 疫苗,都必須以迥異於以往的低溫儲存,在一般的冷藏庫或冰箱中也只能短時間保存。

此外,不少接種對象熟知的是採用不活化病毒的傳統疫苗機制 (例如每年的新流感疫苗),因此對新疫苗可能會感到有點不安。而儘管研發人員和監管機構都信誓旦旦表示,除非風險在可接受與控管的範圍內,否則他們不會允許任何疫苗上市,但快速的研發時程,卻也讓有些人心生疑慮。

一些政治人物與文化領袖更特別指出,之前科學界與有色人種社群間不良的互動,也導致某些族群特別不信任新的和/或實驗藥物。在 11 月底所做的一個民調中,就有約五分之二的美國人表示不會在疫苗上市後接種 COVID 疫苗。


語言在疫苗法規遵循中扮演的角色

在協助可能的接種者了解新疫苗的風險與好處上,供應商也陷入了困境。一如以往,溝通是公共衛生事務的核心所在。無論是翻譯至目標對象的母語,還是要找出最合適的語氣,科學、醫療與政府機關的專業人員都必須就疫苗選擇,與所有相關人士妥善地溝通。

以歐盟為例,監管機關就要求必須以所有歐盟的主要語言,以及醫療器材或治療銷售所在地的語言,提供相關的醫療資訊。

由於臨床試驗經常變動,而且往往同時在多個地方進行,因此需要使用深具彈性的服務模式,小規模的語言服務供應商和翻譯公司可能就無法滿足這樣的需求。而例如語言驗證、臨床標示以及將臨床結果評估 (COA) 移轉為電子臨床結果評估 (eCOA) 等進階服務,更需要有靈活的自動化工作流程,來配合客戶快速變動的要求。

語言服務對臨床試驗的執行及法規許可申請都至關重要。無論是亟需生科技術專業的疫苗說明,或是爭取認同、有助說服高危險群人口接種疫苗的宣導活動等,像 Lionbridge 這樣在生命科學領域具有數十年豐富經驗的語言服務供應商,都能在研發與分配進程的任何時間點,為公司企業提供所需的支援服務。

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April M. Crehan
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