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Dall'innovazione all'immunità: distribuzione e accettazione del vaccino anti COVID-19

Parte II: Come distribuire in tutto il mondo un vaccino anti COVID-19

Nella nostra nuova serie dedicata al COVID-19, gli esperti di Lionbridge discutono dell'ecosistema dello sviluppo clinico e delle approvazioni normative durante la pandemia e in futuro.

Grazie alla presenza internazionale, all'eccellenza dei servizi e all'ampia gamma di soluzioni linguistiche, di comunicazione e tecnologiche, Lionbridge è in una posizione privilegiata per supportarvi nello sviluppo e nella distribuzione di medicinali sicuri e nella loro immissione sul mercato in ogni parte del mondo.


Cos'è un'autorizzazione all'uso di emergenza?

Un'autorizzazione all'uso di emergenza, o EUA (Emergency Use Authorization), consente l'uso di prodotti medici altrimenti non approvati in situazioni di crisi. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha l'autorità di concedere queste eccezioni in situazioni in cui non ci sono alternative praticabili. In passato, sono state concesse autorizzazioni EUA durante le emergenze sanitarie pubbliche dovute ai virus Zika ed Ebola. Da quando l'FDA ha dichiarato l'emergenza per la pandemia di COVID-19 a febbraio, ha concesso numerose autorizzazioni EUA che vanno dai test diagnostici alle cure. E finalmente anche i vaccini sono in fase di valutazione. 

Un comitato consultivo si riunisce il 10 dicembre per discutere del vaccino Pfizer-BioNTech contro il COVID-19. 

Come viene approvato un vaccino anti COVID nelle altre regioni? 

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha il potere di autorizzare i vaccini nell'UE. Può approvare una valutazione accelerata dei farmaci promettenti e concedere l'autorizzazione all'immissione sul mercato condizionale. Questo tipo di approvazione richiede che chi presenta la domanda continui a studiare il prodotto medico anche durante la sua distribuzione.  

Nel Regno Unito, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha ricevuto la richiesta di esaminare un vaccino sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La regione ha già approvato il vaccino Pfizer-BioNTech.

Dopo l'approvazione, in che modo le aziende distribuiscono il vaccino? 

Per l'UE in particolare, la distribuzione di un vaccino richiederà un approccio multilingue. Per rispettare i requisiti normativi per la documentazione, i produttori di vaccini devono fornire traduzioni precise nelle lingue native dei professionisti medici e dei pazienti. La collaborazione con un fornitore di servizi linguistici (LSP) è fondamentale per accelerare i processi necessari a questo scopo. 

Documenti come moduli di consenso e istruzioni per l'uso devono essere leggibili e accessibili da parte di tutte le persone coinvolte nel processo. In particolare quando si producono soluzioni di prevenzione e cura a una velocità vertiginosa come quella attuale, per i responsabili dello sviluppo e i produttori è importante trovare supporto per le attività linguistiche. L'esperienza di Lionbridge nel settore Life Science e la sua reputazione decennale di eccellenza linguistica ne fanno una scelta ovvia per servizi completi e chiari di traduzione e transcreazione per qualsiasi organizzazione coinvolta nella corsa contro il COVID-19. 

In che modo governi e cittadini monitoreranno le vaccinazioni?

Molti dei candidati vaccini che sono più avanti nel processo di approvazione (compresi quelli in corso di distribuzione) richiedono la somministrazione di due dosi per la completa immunità. Ciò significa che qualcuno, ad esempio enti governativi, fornitori di servizi sanitari o i pazienti stessi, deve assicurarsi che i destinatari ricevano la seconda dose come appropriato e secondo le giuste tempistiche.

A tale scopo, i Paesi hanno proposto carte in formato tascabile e database nazionali. Negli Stati Uniti, queste carte saranno in inglese e spagnolo. Nell'UE, il sistema di monitoraggio è meno chiaro. Molte normative dell'UE richiedono che la documentazione medica sia disponibile nelle lingue native oltre che nelle lingue ufficiali dell'UE. È probabile che anche i sistemi di monitoraggio saranno multilingue.

Cosa potrebbe ritardare la distribuzione del vaccino?

Il carattere innovativo delle tecnologie usate per sviluppare alcuni dei vaccini più promettenti rende il trasporto e l'accettazione da parte della comunità più difficili rispetto ad altri vaccini. 

Entrambi i vaccini mRNA che procedono rapidamente lungo le pipeline nel Regno Unito, in Europa e in America devono essere conservati a temperature estremamente basse e possono sopravvivere alle temperature dei congelatori o dei frigoriferi standard solo per un breve periodo di tempo. 

È inoltre probabile che i potenziali destinatari del vaccino diffidino di un vaccino che non usa un meccanismo tradizionale basato sulla presenza del virus morto, con cui le persone hanno più familiarità, come nel caso del vaccino antinfluenzale sviluppato per ogni nuova ondata. Anche le tempistiche accelerate stanno suscitando un certo scetticismo, sebbene i responsabili dello sviluppo e gli enti normativi insistano sul fatto che non approverebbero un vaccino se i rischi non fossero gestibili e accettabilmente bassi.  

In particolare, politici e leader culturali hanno sottolineato che le precedenti interazioni tra la comunità scientifica e le comunità di colore hanno reso alcuni gruppi particolarmente sospettosi nei confronti dei farmaci nuovi e/o sperimentali. Circa due americani su cinque hanno dichiarato nei sondaggi condotti a fine novembre che non si sottoporranno alla vaccinazione contro il COVID una volta disponibile. 


Il ruolo della lingua per la conformità dei vaccini

I distributori si trovano ad affrontare una dura battaglia per far comprendere ai potenziali destinatari i rischi e i benefici di un nuovo vaccino. Come sempre, la comunicazione è fondamentale in una campagna per la salute pubblica. Dalla traduzione nella lingua nativa dei destinatari alla ricerca del giusto tono di voce, i professionisti scientifici, medici e governativi devono comunicare le opzioni relative ai vaccini a tutte le parti interessate nel migliore dei modi. 

Nell'Unione Europea, ad esempio, gli enti normativi richiedono che le informazioni mediche siano disponibili in tutte le principali lingue dell'UE, nonché nella lingua del Paese in cui viene distribuito il dispositivo medico o la cura. 

Fornitori di servizi linguistici e agenzie di traduzione di piccole dimensioni non riescono a soddisfare la richiesta di un modello di servizio completamente flessibile, soggetto a frequenti modifiche e in grado di supportare il processo di esecuzione parallela dei trial clinici. Servizi avanzati come la convalida linguistica, la creazione di etichette in ambito clinico e la migrazione delle valutazioni dei risultati clinici (COA) alle valutazioni elettroniche dei risultati clinici (eCOA) richiedono flussi di lavoro agili e automatizzati in grado rispondere rapidamente alle richieste di modifiche.  

I servizi linguistici sono fondamentali sia per l'esecuzione dei trial clinici che per l'autorizzazione normativa. I fornitori di servizi linguistici come Lionbridge con decenni di esperienza nel settore Life Science sono in grado di supportare le aziende in qualsiasi fase della pipeline di sviluppo e distribuzione, dalle descrizioni biologiche più tecniche di un vaccino alla campagna per promuovere il vaccino agli occhi di un pubblico a rischio. 

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April M. Crehan
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