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L'innovation au service de l'immunité : distribution et acceptation d'un vaccin contre la COVID-19

Partie II : Comment un vaccin contre la COVID-19 peut atteindre le monde entier

Dans le cadre de notre dernière série sur la COVID-19, des experts de Lionbridge proposent des axes de réflexion sur l'écosystème du développement clinique et des autorisations des organismes de réglementation durant la pandémie et à l'avenir.

Grâce à son envergure, à son excellence dans le domaine des services et à sa gamme de solutions linguistiques, de communication et technologiques, Lionbridge est bien positionné pour vous aider à développer et à fournir des médicaments sains et à les commercialiser dans le monde entier.


Qu'est-ce qu'une autorisation d'utilisation d'urgence ?

Une autorisation d'utilisation d'urgence, ou AUU, est un document qui permet d'autoriser l'utilisation de produits médicaux non approuvés dans des situations de crise. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dispose de l'autorité nécessaire pour accorder ces exceptions dans des situations où aucune alternative viable n'est disponible. Parmi les précédentes autorisations d'utilisation d'urgence, on peut citer celles qui ont été accordées lors des urgences sanitaires liées aux épidémies de Zika et d'Ebola. Depuis que la FDA a classé la pandémie de COVID-19 comme une urgence sanitaire en février, plusieurs AAU ont été accordées, allant des tests de diagnostic aux traitements. Et enfin, les vaccins sont également soumis à une évaluation. 

Un comité consultatif se réunit le 10 décembre pour évoquer le vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19. 

Comment un vaccin contre la COVID serait-il approuvé dans d'autres régions ? 

L'Agence européenne des médicaments (AEM) a le pouvoir d'autoriser des vaccins dans l'UE. Elle peut autoriser une évaluation accélérée des médicaments prometteurs et accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Avec ce type d'approbation, les demandeurs doivent continuer à étudier le produit médical même s'il est en cours de distribution.  

Au Royaume-Uni, il a été demandé à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) d'examiner un vaccin produit par AstraZeneca et l'université d'Oxford. Le pays a déjà approuvé le vaccin Pfizer-BioNTech.

Une fois le vaccin approuvé, comment les entreprises peuvent-elles s'y prendre pour le distribuer ? 

Pour l'UE en particulier, la distribution d'un vaccin nécessitera une approche multilingue. En raison des exigences réglementaires relatives à la documentation, les fabricants de vaccins ont besoin de traductions précises dans les langues natales des professionnels de santé et des patients. Faire appel à un prestataire de services linguistiques est essentiel pour mettre en œuvre des processus accélérés de ce type. 

Les documents tels que les formulaires de consentement et les instructions d'utilisation doivent être lisibles et accessibles à toutes les personnes impliquées dans le processus. En particulier lorsqu'il s'agit de mettre en place des solutions de prévention et de traitement à une telle vitesse, les développeurs et fabricants ont tout intérêt à trouver de l'aide pour ce travail linguistique. L'expérience de Lionbridge dans le domaine des sciences de la vie et sa réputation en matière d'excellence linguistique qui dure depuis des décennies en font le partenaire idéal pour permettre aux organismes impliqués dans la lutte contre la COVID-19 de bénéficier de traductions et transcréations complètes et compréhensibles. 

Comment les gouvernements et les citoyens vont-ils suivre les vaccinations ?

Plusieurs des candidats vaccins qui sont les plus avancés dans le processus d'approbation (y compris ceux qui sont en cours de distribution) nécessitent deux injections pour atteindre une immunité totale. Cela signifie que quelqu'un (les organismes gouvernementaux, les soignants ou les patients eux-mêmes) doit s'assurer que les patients se voient administrer la bonne seconde injection au bon moment.

Pour ce faire, des pays ont proposé de s'appuyer sur des cartes de vaccination ainsi que sur les bases de données nationales. Aux États-Unis, ces cartes seront en anglais et en espagnol. Pour l'UE, le système de suivi est moins clair. La plupart des réglementations de l'UE exigent que la documentation médicale soit dans les langues maternelles et dans les langues officielles de l'UE. Il est probable que les systèmes de suivi seront également multilingues.

Qu'est-ce qui pourrait retarder la distribution des vaccins ?

La nouveauté des technologies utilisées pour concevoir certains des vaccins les plus prometteurs rendent leur transport et leur acceptation par la communauté plus difficiles qu'avec les autres vaccins. 

Les deux vaccins à base d'ARN messager qui arrivent progressivement au Royaume-Uni et au Royaume-Uni et aux États-Unis doivent être stockés à des températures inhabituellement froides et ne peuvent survivre qu'à des températures normales de congélation ou de réfrigération pendant une courte durée. 

Les personnes susceptibles de se voir administrer le vaccin peuvent également se méfier d'un vaccin qui, contrairement aux vaccins classiques, n'est pas constitué de virus tués, un mécanisme plus familier qui est par exemple à la base du vaccin contre la grippe administré chaque année. L'accélération des délais suscite également un certain scepticisme, même si les développeurs et les organismes de réglementation insistent sur le fait qu'ils n'approuveraient un vaccin que si les risques étaient gérables et suffisamment faibles.  

En particulier, les politiques et les leaders culturels ont fait remarquer que les précédentes interactions entre la communauté scientifique et les communautés de couleur ont rendu certains groupes particulièrement méfiants à l'égard des médicaments nouveaux et/ou expérimentaux. Fin novembre, environ 2 américains sur 5 ont déclaré aux instituts de sondage qu'ils ne se feraient pas vacciner contre la COVID une fois le vaccin disponible. 


Le rôle de la langue pour l'observance du vaccin

Les distributeurs sont engagés dans un combat difficile pour aider les personnes susceptibles de se faire vacciner à comprendre les risques et les avantages d'un nouveau vaccin. Comme toujours, la communication est au cœur de l'effort sanitaire public. Qu'il s'agisse de traduire dans la langue d'un locuteur natif ou de trouver le ton approprié, les professionnels des secteurs scientifique, médical et public doivent informer la population sur les possibilités de vaccination. 

Dans l'UE, par exemple, les organismes réglementaires exigent que les informations médicales soient disponibles dans toutes les langues principales de l'UE ainsi que dans la langue utilisée pour la distribution du dispositif médical ou du traitement. 

Les petits prestataires de services linguistiques et les agences de traduction de petite envergure peuvent ne pas être en mesure de répondre à la demande de modèle de service entièrement flexible qui est régulièrement amené à évoluer et doit tenir compte de l'exécution parallèle d'essais cliniques. Les services avancés tels que la validation linguistique, l'étiquetage clinique et la migration des évaluations des résultats cliniques en évaluations électroniques des résultats cliniques (eCOA) exigeront des flux de travail automatisés et souples capables de s'adapter à des demandes de changement rapide.  

Les services linguistiques sont essentiels pour l'exécution des essais cliniques et l'autorisation réglementaire. Les prestataires de services linguistiques tels que Lionbridge, qui peuvent se prévaloir de décennies d'expérience, en particulier dans le domaine des sciences de la vie, peuvent aider les entreprises à tout moment de la chaîne de développement et de distribution, qu'il s'agisse de la description purement technico-biologique d'un vaccin ou d'une campagne de communication visant à convaincre les personnes à risque des raisons pour lesquelles elles doivent se faire vacciner. 

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April M. Crehan
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