SPRACHE AUSWÄHLEN:

Von der Innovation zur Immunität: Verteilung und Akzeptanz eines COVID-19-Impfstoffs

Teil II: So kann ein COVID-19-Impfstoff die ganze Welt erreichen

In unserer neuesten Beitragsreihe zum Thema COVID-19 bieten Experten von Lionbridge Einblicke in die Ökosysteme der klinischen Entwicklung und der behördlichen Genehmigung während der Pandemie und in der Zukunft.

Dank unserer Skalierbarkeit, unseres kompetenten Service und unserer Lösungen in den Bereichen Kommunikation und Technologie ist Lionbridge optimal positioniert, um Sie bei der Entwicklung und Bereitstellung sicherer Medikamente und deren weltweiten Vermarktung zu unterstützen.


Was ist eine Notfallzulassung?

Eine Notfallzulassung (englisch Emergency Use Authorization, EUA) ermöglicht die Verwendung ansonsten nicht genehmigter medizinischer Produkte in Krisensituationen. Die Food and Drug Administration (FDA) der USA kann diese Ausnahmen in Situationen gewähren, in denen es keine tragfähigen Alternativen gibt. Zu früheren EUAs gehören beispielsweise auch die Genehmigungen, die während der Zika- und Ebola-Krisensituationen im öffentlichen Gesundheitswesen erteilt wurden. Da die COVID-19-Pandemie von der FDA im Februar zu einem solchen Notfall erklärt wurde, hat sie zahlreiche EUAs erteilt, die von diagnostischen Tests bis zu Behandlungen reichen. Zu guter Letzt stehen auch Impfstoffe unter der Beurteilung der FDA. 

Am 10. Dezember hat sich ein Beratungsgremium mit dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech befasst. 

Wie sieht das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe in anderen Regionen aus? 

In der EU ist die European Medicines Agency (EMA) für die Zulassung von Impfstoffen zuständig. Die Behörde kann eine beschleunigte Bewertung vielversprechender Medikamente und eine bedingte Marktzulassung erteilen. Diese Art von Genehmigung setzt voraus, dass die Antragsteller das medizinische Produkt weiter untersuchen, während es bereits verteilt wird.  

Im Vereinigten Königreich wurde bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ein Antrag auf Prüfung des Impfstoffs gestellt, der von AstraZeneca und der Universität von Oxford entwickelt wurde. Der Impfstoff von Pfizer-BioNTech wurde in dieser Region bereits genehmigt.

Wie können Unternehmen den Impfstoff nach der Genehmigung verteilen? 

Insbesondere in der EU erfordert die Verteilung eines Impfstoffs einen mehrsprachigen Ansatz. Die behördlichen Bestimmungen für die Dokumentation bedeuten, dass Impfstoffhersteller präzise Übersetzungen in die Muttersprachen von Mitarbeitern im Gesundheitswesen und Patienten benötigen. Die Partnerschaft mit einem Sprachdienstleister (Language Services Provider, LSP) stellt eine wichtige Voraussetzung dar, um beschleunigte Prozesse wie diese implementieren zu können. 

Dokumente wie Einverständniserklärungen und Gebrauchsanweisungen müssen für alle Personen, die am Prozess beteiligt sind, zugänglich und verständlich sein. Wenn Prophylaxe- und Behandlungsoptionen in einem derartigen Tempo entwickelt werden, ist es besonders ratsam für Entwickler und Hersteller, Unterstützung mit Blick auf eine korrekte Übersetzung zu suchen. Angesichts seiner Erfahrung auf dem Gebiet Life Sciences und der seit vielen Jahrzehnten anerkannten herausragenden Sprachkompetenz ist Lionbridge erste Wahl für alle an der Bekämpfung von COVID-19 beteiligten Organisationen, wenn es um eine in allen Aspekten umfassende und klar verständliche Übersetzung und Transcreation geht. 

Wie verfolgen Behörden und Bürger Impfungen nach?

Mehrere der Impfstoffe, die im Genehmigungsprozess am weitesten fortgeschritten sind (einschließlich Impfstoffen, die bereits verteilt werden), erfordern zwei Impfungen, um vollständige Immunität zu erzielen. Das bedeutet, dass eine Instanz – Behörden, Gesundheitsdienstleister oder die Patienten selbst – sicherstellen muss, dass die Empfänger die richtige zweite Dosis zum richtigen Zeitpunkt erhalten.

Hierzu haben die Länder Karten in Kreditkartengröße sowie nationale Datenbanken vorgeschlagen. In den USA werden diese Karten in englischer und spanischer Sprache verfügbar sein. In der EU ist das Nachverfolgungssystem weniger klar. Zahlreiche EU-Vorschriften erfordern, dass medizinische Dokumente in der Muttersprache sowie in den offiziellen EU-Sprachen vorliegen. Wahrscheinlich werden daher auch die Nachverfolgungssysteme mehrsprachig sein müssen.

Wodurch könnte die Impfstoffverteilung verzögert werden?

Die Neuartigkeit der für einige der vielversprechenderen Impfstoffe verwendeten Technologien erschweren im Vergleich zu anderen Impfstoffen den Transport und die Community-Akzeptanz. 

Beide mRNA-Impfstoffe, deren Genehmigungsprozess im Vereinigten Königreich, in der EU und in Amerika beschleunigt wurde, müssen ungewöhnlich kalt gelagert werden und können nur bei Gefrier- oder Kühlschranktemperatur für kurze Zeit bestehen. 

Darüber hinaus sind die potenziellen Empfänger dieser Impfstoffe möglicherweise misstrauisch, da sie nicht wie gewöhnliche Impfstoffe mit deaktivierten Viren arbeiten, wie beispielsweise Grippe-Impfstoffe. Die verkürzten Zulassungen nähren ebenfalls größere Skepsis, auch wenn sowohl Hersteller als auch Behörden betonen, dass sie keinen Impfstoff genehmigen würden, wenn die Risiken nicht kontrollierbar und gering wären.  

Insbesondere haben Politiker und führende Persönlichkeiten einzelner Communitys darauf hingewiesen, dass bestimmte nicht-weiße Gruppen aufgrund früherer Erfahrungen mit Exponenten der Wissenschaft besonders misstrauisch gegenüber neuen und/oder experimentellen Medikamenten sind. Ungefähr 2 von 5 Amerikanern gaben Ende November in Umfragen an, dass sie sich nicht mit den COVID-19-Impfstoffen impfen lassen würden, wenn sie verfügbar werden. 


Die Rolle der Sprache bei der Impfstoff-Compliance

Distributoren haben es schwer, potenziellen Empfängern die Risiken und Vorteile neuer Impfstoffe zu erklären. Bei Fragen der öffentlichen Gesundheit steht daher auch immer die Kommunikation im Zentrum. Von der Übersetzung in die Muttersprache eines Empfängers bis zur Ermittlung des richtigen Tonfalls – Wissenschaftler, Mediziner und Behörden müssen ihre gesamte Community über die Impfoptionen informieren können. 

In der EU fordern die Aufsichtsbehörden beispielsweise, dass medizinische Informationen in alle größere Sprachen der EU sowie in die Sprache der Region übersetzt werden, in der das medizinische Gerät oder das Medikament verteilt wird.

Kleinere Sprachdienstleister und Übersetzungsagenturen können möglicherweise die Nachfrage nach einem vollständig flexiblen Service-Modell nicht erfüllen, das häufigen Änderungen und der parallelen Ausführung klinischer Studien unterliegt. Erweiterte Services wie sprachliche Validierung, klinische Kennzeichnung und Migration von COAs zu eCOAs erfordern agile und automatisierte Workflows, die kurzfristige Änderungsanforderungen erfüllen können.  

Kommunikationsdienste spielen sowohl bei der Durchführung klinischer Studien als auch bei behördlichen Genehmigungsverfahren eine kritische Rolle. Sprachdienstleister wie Lionbridge mit vielen Jahrzehnten Erfahrung im Bereich Life Sciences können Unternehmen in jeder Phase der Entwicklungs- und Verteilungs-Pipeline unterstützen, von höchst technischen Beschreibungen eines Impfstoffs bis zu relevanten Kampagnen, die Risikogruppen überzeugend erklären, warum sie sich impfen lassen sollten. 

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April M. Crehan
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