ISO 13485:2016 认证加强了医疗技术的质量管理

这项 新标准意味着,Lionbridge 合作伙伴可以实现更高的一致性、更低的风险和稳定的质量

上次更新时间: 四月 29, 2020 10:16上午

这项新标准意味着,Lionbridge 合作伙伴可以实现更高的一致性、更低的风险和稳定的质量

成功的合作关系依赖于每一步的质量和一致性。我们通过了 ISO 13485:2016 认证,这是 Lionbridge 质量和一致性服务值得信赖的又一理由。

详细了解我们获得的认证和生命科学服务。

3 月(1 日)起采用新标准

ISO 13485 发布于 1996 年,更新于 2003 年,为医疗器械制造和相关服务的质量管理提供了国际标准。ISO 13485:2016 发布于 2016 年 3 月 1 日,包含为期三年的过渡期,于 2019 年 3 月 1 日结束。

据每五年审查一次标准的国际标准化组织 (ISO) 称,2016 年修订版是对“包括技术、法规要求和期望目标的变化在内的最新质量管理体系实践”的回应。

修订后的标准侧重于设备制造商和外部支持资源的风险管理和基于风险的决策,如 Lionbridge 生命科学

根据 ISO 13485:2016 认证,医疗技术制造商的关键要求包括:

  • 维护所制造的每个设备的全面技术文件
  • 验证无菌医疗器械的污染控制流程
  • 监控和衡量投诉处理和监管报告
  • 明确定义质量管理人员的具体技能和经验,并验证持续培训的有效性
  • 获取并将生产和生产后反馈纳入风险管理计划的正式流程
  • 深度验证质量管理体系软件

对于合作伙伴的意义

面对越来越复杂的监管障碍,ISO 13485:2016 认证加强了 Lionbridge 对我们每天合作的医疗器械组织的承诺。

作为受托翻译关键受监管内容的合规合作伙伴,我们根据最新要求升级了质量管理体系,并持续提供高质量的服务,这有助于我们的医疗技术合作伙伴降低风险和改善病患结果。

“作为供应商,我们致力于提供质量和合规性,这要求我们不断符合行业标准,”Lionbridge 生命科学产品策略总监 Pia Windelov 称。“我们翻译的大部分内容都是针对患者的,所以我们的工作有助于医疗技术安全有效的使用。我们始终明白,医疗器械的错误诊断或误用可能会对生命造成潜在威胁,所以我们致力于确保我们的翻译能让患者远离危险。”

准备迎接未来挑战

Lionbridge 质量管理体系自 2008 年以来已通过 ISO 13485 标准的认证,同时我们认识到,医疗器械行业对产品生命周期内准确的本地化翻译的需求日益增长。我们的生命科学翻译团队随时准备在所有市场帮助您的组织确保语言精确性。敬请联系我们,踏上合作之旅。

#医疗技术 #监管内容 #认证