La certification ISO 13485:2016 améliore le management de la qualité dans le domaine des technologies médicales

Posté le 17 janvier 2019 par Matt Fishbein

La nouvelle norme se traduit par plus de cohérence, moins de risque et une qualité continue pour les partenaires de Lionbridge

Le succès des partenariats repose sur la qualité et la cohérence à chaque étape. Notre certification ISO 13485:2016 vous offre une raison de plus de compter sur Lionbridge pour y parvenir.

Adoption de la nouvelle norme

La norme ISO 13485 — publiée en 1996, puis mise à jour en 2003 — fournit une norme internationale en matière de management de la qualité dans la fabrication des dispositifs médicaux et les services associés. La norme ISO 13485:2016 a été publiée le 1er mars 2016, avec une période de transition de trois ans qui se termine le 1er mars 2019.

Selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO), qui révise les normes tous les cinq ans, la révision de 2016 est une réponse aux « dernières pratiques en matière de système de management de la qualité, notamment en ce qui concerne l’évolution de la technologie, des exigences réglementaires et des attentes ».

La norme révisée met l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur les risques, tant pour les fabricants de dispositifs que pour les ressources d’assistance externes, comme Lionbridge Life Sciences.

Les principales exigences pour les fabricants de technologies médicales dans le cadre de la certification ISO 13485:2016 sont les suivantes :

• Tenue d’un dossier technique complet pour chaque dispositif fabriqué
• Validation des processus de contrôle de la contamination des dispositifs médicaux stériles
• Supervision et quantification pour le traitement des réclamations et génération de rapports réglementaires
• Définition claire de l’expérience et des compétences spécifiques du personnel en charge de la qualité. Vérification de l’efficacité de la formation continue
• Processus formels d’obtention et d’intégration des commentaires associés à la production et la post-production dans les programmes de gestion des risques
• Validation approfondie du logiciel de gestion de la qualité

Qu’est-ce que cela signifie pour les partenaires tels que vous

Face à des obstacles réglementaires de plus en plus complexes (en anglais), la certification ISO 13485:2016 renforce l’engagement de Lionbridge à l’égard des fabricants de dispositifs médicaux avec lesquels nous travaillons au quotidien.

En notre qualité de partenaire en matière de conformité chargé de la traduction de contenus stratégiques à caractère réglementaire, nous avons revu notre système de gestion de la qualité afin de tenir compte des exigences les plus récentes et de continuer à proposer des services de qualité élevée. Nous ambitionnons ainsi d’aider nos partenaires en technologies médicales à réduire les risques et à améliorer la santé des patients.

« En tant que fournisseur, notre engagement à délivrer un haut niveau de qualité et de conformité exige que nous nous conformions en continu aux normes de l’industrie » déclare Pia Windelov, Directrice de la stratégie produits pour le département des sciences de la vie chez Lionbridge. « Parce que la plupart des contenus que nous traduisons sont destinés aux patients, notre travail contribue à une exploitation sûre et efficace des technologies médicales. Nous gardons systématiquement à l’esprit les conséquences possiblement néfastes qu’un diagnostic erroné ou la mauvaise utilisation d’un dispositif médical peut avoir, et nous faisons en sorte que nos traductions contribuent à la sécurité des patients ».

Quelle est la prochaine étape ?

Le système de gestion de la qualité de Lionbridge est certifié ISO 13485 depuis 2008 et nous sommes conscients de la nécessité croissante pour l’industrie des dispositifs médicaux de disposer de traductions précises et localisées tout au long du cycle de vie d’un produit. Notre équipe de traduction en sciences de la vie est résolue à vous apporter la précision linguistique dont vous avez besoin, sur tous les marchés. Contactez-nous dès à présent.