La certificazione ISO 13485:2016 migliora la gestione della qualità per il settore Medtech

Il nuovo standard comporta maggiore coerenza, minori rischi e qualità costante per i partner di Lionbridge

Le collaborazioni di successo si basano su qualità e coerenza costanti. La certificazione ISO 13485:2016 costituisce un'ulteriore prova che Lionbridge è in grado di offrirvi tutto questo.

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Come prepararsi a soddisfare da subito il nuovo standard

Pubblicato nel 1996 e aggiornato nel 2003, ISO 13485 è uno standard internazionale per la gestione della qualità nell'ambito della produzione di dispositivi medici e dei servizi associati. Lo standard ISO 13485:2016 è stato pubblicato il 1° marzo 2016 e prevede un periodo di transizione di tre anni terminato, quindi, il 1° marzo 2019.

Secondo l'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO), che aggiorna gli standard ogni cinque anni, la revisione del 2016 risponde alle "più recenti prassi sistemiche di gestione della qualità, compresi i cambiamenti tecnologici, dei requisiti normativi e delle aspettative".

Tale standard aggiornato pone l'attenzione sulla gestione dei rischi e sui processi decisionali in base ai rischi sia per la produzione dei dispositivi sia per le risorse di supporto esterno, quali, ad esempio, Lionbridge Life Science.

I principali requisiti per i produttori del settore MedTech che desiderano ottenere la certificazione ISO 13485:2016 includono:

• Gestione di un file tecnico esaustivo per ciascun dispositivo prodotto


• Convalida dei processi di controllo della contaminazione per i dispositivi medici sterili


• Monitoraggio e misurazione per la gestione dei reclami e per le attività di reporting normativo


• Una chiara definizione delle capacità ed esperienze specifiche del personale addetto alla gestione della qualità, oltre a una verifica dell'efficacia della formazione continuativa


• Processi formali per l'ottenimento di feedback, durante e dopo la produzione, da includere nei programmi di gestione dei rischi


• Convalida capillare dei software di sistema per la gestione della qualità

Quali sono le conseguenze per aziende come la vostra?

Nonostante i sempre più complessi obblighi normativi, la certificazione per lo standard ISO 13485:2016 non fa che intensificare l'impegno di Lionbridge nei confronti delle aziende attive nella produzione di dispositivi medici.

In qualità di vostro partner per l'assicurazione della conformità e la traduzione di importanti contenuti regolamentati, abbiamo aggiornato il nostro sistema di gestione della qualità affinché includa i più recenti requisiti e continui a offrire servizi ottimizzati. In questo modo, vogliamo aiutare i nostri partner attivi nel settore MedTech a ridurre il rischio e migliorare i risultati per i pazienti.

"Il nostro impegno nell'offerta di servizi di alta qualità e conformi alle normative comporta il continuo rispetto, da parte nostra, degli standard del settore", dichiara Pia Windelov, Director of Product Strategy per Lionbridge Life Science. "Dal momento che i contenuti che traduciamo sono per lo più rivolti ai pazienti, il nostro lavoro contribuisce all'utilizzo sicuro ed efficace delle tecnologie medicali. Siamo coscienti dei potenziali rischi, anche per la vita, che potrebbero derivare da una falsa diagnosi o dall'errato utilizzo di un dispositivo medico. Per questo motivo, ci impegniamo a fare in modo che le nostre traduzioni contribuiscano a salvaguardare la sicurezza dei pazienti".

Pronti per le sfide future

Sin dal 2008, il sistema di gestione della qualità di Lionbridge vanta la certificazione ISO 13485. Siamo inoltre consapevoli della crescente necessità di traduzioni e localizzazioni accurate durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici. Il nostro team di traduzione per il settore Life Science è pronto a offrirvi la massima precisione linguistica per supportare la vostra azienda in ogni mercato. Contattateci oggi stesso per iniziare.