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Más información sobre certificaciones y servicios del sector biomédico.
Según la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), que revisa las normas cada cinco años, la revisión de 2016 obedece a las «prácticas más recientes del sistema de gestión de la calidad, incluidos los cambios tecnológicos y las exigencias y expectativas reglamentarias».
La norma revisada se centra en la gestión del riesgo y en la toma de decisiones basada en el riesgo para los fabricantes de productos sanitarios y los recursos de soporte externos, como Lionbridge Life Sciences.
A la vista de los obstáculos normativos cada vez más complejos, la certificación para la ISO 13485:2016 refuerza el compromiso de Lionbridge con las empresas de productos sanitarios con las que trabajamos a diario.
Como colaboradores suyos en temas normativos encargados de la traducción de contenido regulado de gran importancia, hemos actualizado nuestro sistema de gestión de la calidad para incorporar los últimos requisitos y seguir ofreciendo servicios de gran calidad. Nuestro objetivo es ayudar a nuestros clientes del sector de la tecnología médica a reducir los riesgos y mejorar los resultados para los pacientes.
«Nuestro compromiso con la calidad y el cumplimiento normativo nos exige una adaptación continua a los estándares del sector como proveedores», comenta Pia Windelov, Directora de estrategia de productos en Lionbridge Life Sciences. «Como gran parte del contenido que traducimos está destinado a los pacientes, nuestro trabajo contribuye al uso seguro y eficaz de las tecnologías médicas. Somos muy conscientes del impacto potencialmente mortal que un falso diagnóstico o un mal uso de un producto sanitario podría tener, y tenemos el compromiso de garantizar que nuestras traducciones preservan la seguridad del paciente».
Preparados para el futuro
El sistema de gestión de la calidad de Lionbridge tiene la certificación ISO 13485 desde 2008; sabemos que el sector de los productos sanitarios tiene una necesidad cada vez mayor de contar con traducciones precisas y localizadas durante el ciclo de vida del producto. Nuestro equipo de traducciones para el sector biomédico está preparado para aportar precisión lingüística a su empresa en todos los mercados. Póngase en contacto con nosotros para comenzar.