La certificación ISO 13485:2016 mejora la gestión de la calidad en el sector de la tecnología médica

Publicado el 17 de enero de 2019 por Matt Fishbein

La nueva norma se traduce en más coherencia, menos riesgos y calidad constante para los colaboradores de Lionbridge

Una relación de colaboración satisfactoria se basa en la calidad y la coherencia en cada etapa del camino. Nuestra certificación para ISO 13485:2016 es otro motivo por el que puede estar seguro de que Lionbridge le ofrece exactamente eso.

Hacia la nueva norma

La norma ISO 13485, publicada en 1996 y actualizada posteriormente en 2003, proporciona un estándar internacional para la gestión de la calidad en la fabricación de dispositivos médicos y servicios relacionados. La ISO 13485:2016 se publicó el 1 de marzo de 2016, con un periodo de transición de tres años que finaliza el 1 de marzo de 2019.

Según la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), que revisa las normas cada cinco años, la revisión de 2016 obedece a las “prácticas más recientes del sistema de gestión de la calidad, incluidos los cambios en las expectativas y los requisitos tecnológicos y normativos”.

La norma revisada se centra en la gestión del riesgo y en la toma de decisiones basada en el riesgo para los fabricantes de dispositivos y los recursos de soporte externos, como Lionbridge Life Sciences.

Entre los principales requisitos para los fabricantes de tecnología médica bajo la certificación ISO 13485:2016 se incluyen:

• Mantenimiento de un completo archivo técnico para cada dispositivo fabricado
• Validación de los procesos de control de la contaminación para los dispositivos médicos estériles
• Supervisión y mediciones para tramitación de quejas y elaboración de informes reglamentarios
• Definición clara de la experiencia y competencias específicas del personal de gestión de calidad, y verificación de la eficacia de la formación continuada
• Procesos formales para obtener respuestas de las fases de producción y posproducción e incorporarlas en programas de gestión del riesgo
• Validación exhaustiva del software del sistema de gestión de calidad

Qué supone esto para los colaboradores como usted

A la vista de los obstáculos normativos cada vez más complejos (en inglés), la certificación para la ISO 13485:2016 refuerza el compromiso de Lionbridge con las organizaciones de dispositivos médicos con las que trabajamos a diario.

Como su colaborador en temas normativos encargado de la traducción de contenido regulado de gran importancia, hemos actualizado nuestro sistema de gestión de la calidad para incorporar los últimos requisitos y seguir ofreciendo servicios de gran calidad. Nuestro objetivo es ayudar a nuestros clientes de tecnología médica a reducir los riesgos y mejorar los resultados para los pacientes.

“Nuestro compromiso con la calidad y el cumplimiento normativo nos exige una adaptación continua a los estándares del sector como proveedores”, comenta Pia Windelov, Directora de estrategia de productos en Lionbridge Life Sciences. “Como gran parte del contenido que traducimos está destinado a los pacientes, nuestro trabajo contribuye al uso seguro y eficaz de las tecnologías médicas. Somos muy conscientes del impacto potencialmente mortal que un falso diagnóstico o un mal uso de un dispositivo médico podría tener, y tenemos el compromiso de garantizar que nuestras traducciones preservan la seguridad del paciente”.

Preparados para el futuro

El sistema de gestión de la calidad de Lionbridge tiene la certificación ISO 13485 desde 2008; sabemos que el sector de los dispositivos médicos tiene una necesidad cada vez mayor de contar con traducciones precisas y localizadas durante el ciclo de vida del producto. Nuestro equipo de traducciones para el sector biomédico está preparado para aportar precisión lingüística a su empresa en todos los mercados. Póngase en contacto con nosotros para comenzar.