ISO 13485:2016 驗證將可強化醫藥技術產業的品質管理

這項新標準意味著 Lionbridge 的合作夥伴可持續享有一致性更高、風險更低，以及更加穩定的高品質成果

在每個階段展現出一致的高品質，是合作夥伴關係成功的關鍵要素。Lionbridge 通過 ISO 13485:2016 驗證，讓您又多了一個安心信賴我們的理由。

進一步了解我們的認證與生命科學服務。

率先 (於 3 月 1 日) 邁向新標準

ISO 13485 於 1996 年首次發布，並於 2003 年更新，是醫療器材製造與相關服務品質管理的國際標準。ISO 13485:2016 於 2016 年 3 月 1 日發布，並包含三年的過渡期，直到 2019 年 3 月 1 日為止。

「國際標準組織」(ISO) 每五年便會重新審核各項標準，而 2016 修訂版便是針對「最新的品質管理系統實務，包括科技與法規要求和期望的改變」所做的回應。

修訂後的標準，著重在器材製造商及外部支援資源的風險管理，還有以風險為依據決策的能力，而 Lionbridge 生命科學團隊便是外部支援資源之一。

ISO 13485:2016 驗證對醫藥技術製造商的主要要求包括：

• 維護所製造的每一種裝置的完整技術文件


• 驗證無菌醫療器材的污染控制流程


• 投訴處理和監管機構報告的監督和評量


• 對品管人員的特定技能和經驗有明確的定義，同時持續發展教育訓練並驗證成效


• 針對取得並將生產和後製端的意見納入風險管理方案，設置正式流程


• 品管系統軟體的深度驗證

這對身為合作夥伴的您有何意義

隨著法規障礙日趨複雜，ISO 13485:2016 驗證更強化了 Lionbridge 的決心，致力於為日常合作的醫療器材組織提供最佳的服務。

您選擇 Lionbridge 做為法規遵循的合作夥伴，將受法律規範的重要內容交由 Lionbridge 翻譯，為了回應您的信賴，我們也根據最新的要求升級了品質管理系統，並將持續提供高品質服務，協助我們的醫藥技術夥伴降低風險，改善病患醫療品質。

Lionbridge 生命科學產品策略總監 Pia Windelov 表示：「為了實踐我們對高品質與法規遵循的承諾，身為供應商的我們更必須不斷符合業界的標準並據此往前邁進。由於我們的翻譯內容大多將提供給病患閱讀，因此我們的工作也攸關醫藥技術的安全及有效使用。​錯誤的診斷或醫療器材使用不當，都可能有危害生命的安全，這是我們一直都有的認知，因此我們也致力確保我們的翻譯可保障病患安全。」

準備迎接未來的挑戰

Lionbridge 品質管理系統自 2008 年以來，便已通過 ISO 13485 標準的驗證，同時我們也了解到，醫療器材產業「在產品生命週期內取得準確的在地化翻譯」的需求日漸增長。我們的生命科學翻譯團隊隨時做好準備，提供精準的語言專業能力，協助貴組織在所有市場獲得成功。歡迎與我們聯絡展開合作。