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ISO 13485:2016 認証が医療技術の品質管理を強化

新 基準は、ライオンブリッジのお客様にとってはさらなる一貫性の向上、リスクの削減、品質強化を実現する機会


新基準は、ライオンブリッジのお客様にとってはさらなる一貫性の向上、リスクの削減、品質強化を実現する機会


パートナーシップの成功は、あらゆる面で品質と一貫性を確保できるかどうかにかかっています。ISO 13485:2016 認証を取得しているライオンブリッジならそれが可能です。ぜひ当社にお任せください。

当社が取得している認証と、当社ライフ サイエンス部門が提供するサービスについて詳しくお知りになりたい方は、こちらからお問い合わせください。

新基準に即座に対応


1996 年に発効し、2003 年に改訂された ISO 13485 は、医療機器製造および関連サービスにおける品質管理の国際的な基準を定めるものです。ISO 13485:2016 は 2016 年 3 月 1 日に発表され、3 年間の移行期間が 2019 年 3 月 1 日に終了します。

基準を 5 年ごとに見直している International Organization for Standardization (ISO) によれば、2016 年の改訂は「テクノロジーの変化や規制要件および規制上の期待を含め、最新の品質管理システムの手法」に対応したものであるとのことです。

改訂された基準では、機器メーカーと外部サポート リソース (ライオンブリッジ ライフ サイエンス部門など) の両方におけるリスク管理とリスクベースの意思決定に焦点を当てています。

ISO 13485:2016 認証における医療技術メーカーの主な要件:



  • 製造した機器ごとの包括的な技術ファイルの管理

  • 無菌医療機器の汚染管理プロセスの検証

  • 苦情処理および規制報告のモニタリングと測定

  • 品質管理担当者の具体的なスキルと経験の明確な定義、および継続的なトレーニングの効果性の検証

  • 製造および製造後のフィードバックを取得し、リスク管理プログラムに統合するための正式なプロセス

  • 品質管理システム ソフトウェアの詳細な検証


お客様にとっての意味

規制要件がかつてなく複雑になる中、ライオンブリッジは ISO 13485:2016 認証を取得することで医療機器組織のお客様への対応を強化しました。

重要な規制コンテンツを委ねられたコンプライアンス パートナーとして、当社は品質管理システムをアップグレードして最新の要件を反映させ、引き続き質の高いサービスを提供しています。これもすべて、医療技術パートナーのリスク削減と患者アウトカムの改善を支援するためです。

「当社は品質とコンプライアンスを確保することに専念しており、サプライヤーとして継続的に業界基準を満たす必要があります」と話すのは、ライオンブリッジ ライフ サイエンス部門担当製品戦略ディレクター、ピア ウィンデロブです。「当社が翻訳するコンテンツの大部分は患者向けであるため、医療テクノロジーの安全かつ効果的な利用に貢献していると言えます。当社は常に、誤った診断や医療機器の誤用によって引き起こされるおそれのある、生命を脅かすような危険を意識しており、当社の翻訳が患者の安全を確実に守るよう取り組んでいます」

次のステップに向けて

ライオンブリッジの品質管理システムは 2008 年から ISO 13485 標準の認定を受けており、当社では、製品のライフサイクル全体における正確な翻訳に対する医療機器業界のニーズの高まりを認識しています。当社ライフ サイエンス部門の翻訳チームなら、御社がビジネスを展開するあらゆる市場向けに精度の高い翻訳をお届けいたします。詳細については、こちらからお問い合わせください

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