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대혼란 시리즈: 먼 곳에서 시험에 참여하는 시험대상자 유지

임상시험 관리자가 격리 조치에도 불구하고 시험대상자를 유지하는 방법


코로나19 위기로 인해 업계가 어떻게 변화하고 있는지에 대한 생명과학 전문가들의 논평 모음집인 Lionbridge 대혼란 시리즈의 세 번째 기고입니다.

코로나19의 대유행이 지속되면서 비즈니스 세계가 전면적으로 눈에 보이지 않는 영향을 받았습니다. 그중에서도 특히 여행 및 숙박 부문과 소규모 기업이 큰 타격을 입었습니다. 그사이, 제약 부문은 치료제와 백신에 대한 대중의 기대로 인해 수요가 급증했습니다. 대유행병이 연구개발 프로세스에 방해가 되고 있지만, 제약 부문은 사회적인 책임을 다하기 위해 임상시험 수행 방식의 변화를 꾀해야 합니다.

'고비를 넘긴' 국가에서 임상시험이 어떻게 변화되었을까요?

3월 26일, DIA는 전반적인 임상시험 프로세스를 아우르는 중국 출신 전문가들의 공개 토론회를 진행했습니다. 토론자들은 중국의 코로나바이러스 대유행이 현지에서 진행 중이던 임상시험에 미친 영향을 연구한 결과를 공유했습니다. 누구나 짐작하듯이, 임상시험의 중단은 심각한 수준이었습니다. 중국에서 바이러스가 대규모로 발발한 기간에 진행 중이던 임상시험의 약 70%가 중단되거나 흐지부지되었습니다.

위기 속에서도 지속되던 임상시험에 참여한 시험대상자의 약 80%는, 정부가 격리지역 이동 제한령에 예외사항을 두었음에도 시험기관에 방문하기를 거절했습니다.

제약 부문이 어떻게 임상시험 중단에 대비할 수 있을까요?

이런 대규모의 중단 사태는, 대유행병 상황 아래에서 연구진과 시험대상자에게 적용 가능한 상세 계획을 포함한 임상시험 수행 방법을 기술하는 비즈니스 연속성 계획(BCP)의 필요성을 증가시키고 있습니다. 비즈니스 연속성 계획에서 필수적인 부분은 조사자, 시험대상자, 임상시험 수탁기관(CRO) 및 모니터 요원이 변경된 임상시험 계획을 명확하게 숙지하도록 하는 커뮤니케이션 계획입니다.

현재 코로나바이러스 대유행이 전 세계 180개국 이상 영향을 미치는 가운데, 임상시험 프로세스는 거대하고 잠재적인 중단 위협을 받고 있습니다. 동시에, 시장은 이러한 의약품과 치료제가 그 어느 때보다도 절실히 필요합니다. 지연된 임상시험의 의뢰자는 시험대상자를 독려하고 임상시험 중도 하차를 최소화하기 위해 멀티 채널 커뮤니케이션을 활용합니다.

원격 임상시험에서 기술의 역할은 무엇일까요?

세계적인 규모의 대유행병으로 인해 시험 중단을 피해 타 지역으로 이전하는 일이 불가능해진다고 해도, 영상, 전화 원조, 소셜 미디어 마케팅, 웹 마케팅 및 뉴스레터 등을 사용하여 시험대상자를 독려하고 대유행병 상황에서 소식을 전하고 이를 통해 다시 한번 임상시험 참여를 독려하는 것입니다. 환자 대면 디지털 기술과 멀티미디어 채널의 사용은 임상시험 수행 및 코로나19와 같은 위기 상황에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있으며, 이러한 기술의 가치는 분명해지고 있습니다.

원격 임상시험 수행을 위해 기술을 활용하는 가상 또는 하이브리드형 시험 설계에는 다양한 이점이 있습니다. 하지만 기술 사용의 가장 주요한 이점은 시험대상자 모집 및 유지가 개선되었다는 것입니다. 기술은 시험기관에 자주 방문하지 못하는 시험대상자와의 정기적인 상호작용을 가능하게 합니다.

의뢰자들은 어떻게 시험대상자들과 커뮤니케이션할 수 있을까요?

임상시험의 일정과 복잡도는 최적의 시기에 놓인 시험대상자들을 가로막곤 합니다. 현재의 대유행병 상황에서 발생하는 대규모의 스트레스는 시험 의뢰자와 시험대상자 간의 효율적인 의사소통에 치명적입니다. 즉 독자의 모국어로 꾸밈없이 대화해야 한다는 것을 의미합니다.

코로나19에 맞서고 예방하기 위한 신규 임상시험이 신속한 일정에 맞춰 시작됨에 따라, 규제 기관은 국제적 공조를 강조하고 있습니다. 더 많은 시험대상자를 모집하려면, 시험 의뢰자들은 새로운 고객이 사용하는 언어로 번역할 준비를 해야 합니다.

여기가 바로 Lionbridge 생명과학이 두각을 드러내는 분야입니다. 수십 년의 원격 기반 통번역 경험을 통해, 세계 어느 곳에서든지 어느 때에나 귀하의 시험대상자 모집 풀을 확장하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. Lionbridge는 신속한 온보딩 프로세스, 숙련된 프로젝트 매니저 및 다양한 규제 지역에서의 생명과학 분야에 익숙한 팀을 제공합니다. 지금 바로 문의하세요. 글로벌 커뮤니티를 돕는 데 Lionbridge가 도움을 드리겠습니다.

 

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Mark Aiello
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