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產業動盪系列: 以遠距方式持續與試驗參加者互動

在隔離措施之下,臨床試驗行政人員該如何確保病患持續參與臨床試驗


這是 Lionbridge 產業動盪系列的第三篇文章,此系列文章由生命科學專家撰寫,探討生命科學產業為因應 COVID-19 (嚴重特殊傳染性肺炎) 疫情而進行的變革。

COVID-19 持續於全球大流行,幾乎沒有產業能免於疫情衝擊,而旅遊飯店業和小型企業受創尤其嚴重。 在此同時,由於社會大眾期望治療方法、救命藥物及疫苗問世,製藥業也面臨需求劇增的情況。 製藥業必須調整其臨床試驗執行方法,才能在疫情全球大流行期間,確保藥物研究和研發流程不中斷,進而持續克盡社會責任。

在疫情已趨緩的國家/地區,臨床試驗有哪些調整?

3 月 26 日,DIA 舉辦了一場網路研討會,邀請來自中國的專家們與會,專家們分別就自身的專職,提供完整的臨床試驗流程資訊。 與會者針對冠狀病毒在中國流行期間,於當地執行的臨床試驗所受到的影響,分享他們的研究發現。 符合眾人預料,疫情對臨床試驗的執行造成巨大衝擊。 在中國疫情流行的高峰期,大約有 70% 的進行中試驗因此暫停或拖延。

在疫情流行期間持續進行的試驗中,大約有 80% 的試驗參加者拒絕前往試驗單位,即使政府給予試驗參加者特殊通行證,讓他們不受防疫期間的交通限制約束,多數試驗參加者仍拒絕前往。

製藥業如何做好因應臨床試驗被迫中斷的準備?

面對這樣的鉅變,進行業務連續性規劃 (Business Continuity Plan,BCP) 的重要性就更加顯著,這樣才能在疫情全球大流行下,為臨床試驗行為提供具體的指引,因應試驗單位和病患的需求。 這類 BCP 必須包含通訊計畫,確保試驗主持人、試驗參加者、臨床研究機構 (CRO) 和試驗監督員明確知悉試驗計畫書的所有修訂。

目前冠狀病毒於全球超過 180 個國家/地區大流行,可能的臨床試驗流程中斷,將對製藥業產生重大影響。 在此同時,市場對於藥物和治療方法的需求來到前所未有的高峰。 經歷試驗延遲的試驗委託者必須使用多通道通訊與病患聯繫,希望藉此盡量降低病患的退出率。

科技在遠端臨床試驗中扮演什麼樣的角色?

疫情全球大流行期間,為了避免試驗中斷,要在其他地點開設試驗單位可能非常困難,試驗單位可善用視訊、電話諮詢、社群媒體行銷、網路行銷和電子報等工具,在疫情期間持續連繫參加者並提供最新資訊,參加者也會因此更願意留下繼續參與試驗。 患者照護數位科技和多媒體管道的使用,持續在臨床試驗的執行方面扮演關鍵角色,且重要性與日俱增,在 COVID-19 危機下,這類科技的價值顯而易見。

善用科技執行遠端試驗行為的虛擬或混合型試驗設計,可以帶來許多好處,但主要的優勢在於使用科技改善病患招募體驗和留置率。 科技運用讓聯繫問題迎刃而解,進行一般病患互動不再是難事。

試驗委託者該如何與病患溝通?

即使在最好的情況下,臨床試驗的時程和複雜性對病患參加者仍是阻礙。 目前的疫情導致急迫性日益增加,試驗委託者與參加者能進行有效率的溝通是重要關鍵, 也就是使用讀者的母語,以淺白的用語來傳達資訊。

由於對抗和預防 COVID-19 的新試驗時程縮短,監管機構鼓勵各單位進行國際合作。 為了盡全力招募參加者,試驗委託者需要做好準備,為不同於以往且使用不同語言的目標對象提供翻譯。

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Mark Aiello
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