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The Disruption Series: Probandenbindung durch Fernteilnahme

Wie das Verwaltungspersonal klinischer Studien Patienten trotz Isolationsmaßnahmen in einer Studie halten kann


Dies ist der dritte Artikel der Lionbridge Disruption Series, einer Sammlung von Kommentaren von Life-Sciences-Experten zu den Veränderungen in der Branche infolge der Coronakrise.

Die anhaltende COVID-19-Pandemie wirkt sich auf fast alle Bereiche der Geschäftswelt aus. Besonders stark betroffen sind hierbei die Reise- und die Gastronomiebranche sowie kleine Betriebe. Der Pharmasektor wiederum sieht sich großem Druck der Öffentlichkeit ausgesetzt, die dringend benötigten Arzneimittel und Impfstoffe bereitzustellen. Um dieser sozialen Verantwortung trotz der Unterbrechung ihrer Forschungs- und Entwicklungsprozesse gerecht zu werden, müssen die Pharmaunternehmen ihr Konzept für die Durchführung klinischer Studien ändern.

Wie haben sich die klinischen Studien in Ländern mit bereits abgeflachter Pandemiekurve verändert?

Am 26. März moderierte DIA eine Diskussionsrunde mit Experten aus China aus allen Bereichen klinischer Studien. Die Teilnehmer sprachen über die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Durchführung klinischer Studien in China. Wie zu erwarten, wurden die klinischen Studien massiv beeinträchtigt. Auf dem Höhepunkt der Pandemie in China wurden rund 70 % der laufenden Studien unterbrochen oder eingestellt.

Bei den Studien, die während der Pandemie fortgesetzt wurden, lehnten es etwa 80 % der Probanden ab, sich zu ihrem Studienzentrum zu begeben, selbst wenn sie dafür eine behördliche Reisegenehmigung erhielten.

Wie kann sich die Pharmabranche auf Störungen ihrer klinischen Studien vorbereiten?

Die COVID-19-Pandemie verdeutlicht die Notwendigkeit von Geschäftskontinuitätsplänen für die Durchführung klinischer Studien unter Pandemiebedingungen, einschließlich spezifischer Aktionspläne bis auf die Ebene der Studienzentren und Patienten. Ein wesentlicher Bestandteil eines solchen Geschäftskontinuitätsplans ist ein Kommunikationsplan, der sicherstellt, dass Prüfärzte, Probanden, Auftragsforschungsinstitute und Studienmonitoren die eingeführten Protokolländerungen genau kennen.

Inzwischen betrifft die COVID-19-Pandemie mehr als 180 Länder weltweit, daher ist die Gefahr von Störungen des Ablaufs klinischer Studien beträchtlich. Gleichzeitig ist der Marktbedarf an den entsprechenden Medikamenten größer denn je. Die Sponsoren von verzögerten Studien müssen alle möglichen Kommunikationskanäle nutzen, um die Patienten zur weiteren Teilnahme zu motivieren und die Studienabbruchrate möglichst gering zu halten.

Welche Rolle spielt Technologie bei klinischen Fernstudien?

Angesichts des weltweiten Ausmaßes der Pandemie ist es unter Umständen nicht möglich, auf andere Studienzentren auszuweichen, um die Unterbrechung einer Studie zu verhindern. Mithilfe von Video- und Telefonanrufen, Social-Media- und Internet-Marketing sowie Newslettern kann jedoch das Interesse der Probanden aufrechterhalten werden. Die Probanden selbst können während der Pandemie auf dem Laufenden gehalten werden und sind daher später eher zur Fortsetzung der Studienteilnahme bereit. Patientenorientierte digitale Technologien und der Einsatz von Multimediakanälen spielen eine immer wichtigere Rolle bei der Durchführung klinischer Studien. In Krisenzeiten wie der COVID-19-Pandemie treten die Vorzüge dieser Technologien noch deutlicher zutage.

Virtuelle oder hybride Studiendesigns, bei denen Technologie die Ferndurchführung der Studie unterstützt, bieten zahlreiche Vorteile. Einer der wichtigsten Pluspunkte ist jedoch die verbesserte Patientenrekrutierung und -bindung. Technologie ermöglich regelmäßige Interaktionen mit Patienten, die auf anderem Wege nur schwer zu erreichen sind.

Wie können und sollen Sponsoren mit Patienten kommunizieren?

Die zeitlichen Anforderungen und die Komplexität einer klinischen Studie sind schon in guten Zeiten ein Hindernis für die Teilnahme von Patienten. Doch unter den erschwerten Umständen der aktuellen Pandemie ist es entscheidend, dass die Sponsoren wirksam mit den Probanden kommunizieren. Das erfordert einfach verständliche Informationen in der Muttersprache der Patienten.

Während derzeit neue, beschleunigte Studien mit Wirkstoffen gegen COVID-19 lanciert werden, machen sich die Regulierungsbehörden für internationale Partnerschaften stark. Um die gewünschten Probandenzahlen zu erreichen, müssen die Sponsoren daher bereit sein, auch Patienten außerhalb ihres üblichen Zielpublikums anzusprechen und zu diesem Zweck ihre Texte in andere Sprachen zu übersetzen.

Hierfür ist Lionbridge Life Sciences der ideale Partner. Dank jahrzehntelanger Erfahrung in den Bereichen Fernübersetzen und -dolmetschen können wir Ihnen dabei helfen, Ihren Patientenpool jederzeit und in jedem Teil der Welt zu erweitern. Wir bieten einen schnellen Onboarding-Prozess, kompetente Projektmanager und Teams, die sich im Bereich Life Sciences auf zahlreichen regulatorischen Gebieten bestens auskennen. Kontaktieren Sie uns, damit wir Sie bei Ihren Hilfsprojekten für Menschen auf der ganzen Welt unterstützen können.

 

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Mark Aiello
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Mark Aiello